2315287 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 - / . / 0 . d j Q - / 9 N. г> -Г с/ - o l d S J .
На №
Медицинским организациям
О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия «Игла MESO-RELLE стерильная для мезотерапии 32G ( 0 0.23) х 12 мм», производства ГАЛЛИНИ С.р.л., Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.06.2015 № ФСЗ 2011/10175, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.06.2015 № ФСЗ 2011/10175, выданного на медицинское изделие «Игла MESO-RELLE стерильная для мезотерапии», производства ГАЛЛИНИ С.р.л., Италия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
фотографические изображения маркировки групповой и индивидуальной упаковки выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Прршожение к письму Росздравнадзора
от _ ,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К о м п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы в ы я в л е н н о г о м е д и ц и н с к о го сведения/ докум ент ации и зд е л и я парам ет ры (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 6 .0 6 .2 0 1 5 № Ф С З 2 0 1 1 /1 0 1 7 5 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н ) Р а з м е р иглы 0.4 X 6 мм 0.23 X 12 мм
Т о л щ и н а иглы 27 G 32 G  Приложение к письму Росздравнадзора
от № 0 'fu >

Фотографические изображения маркировки групповой упаковки выявленного медицинского изделия

>^ШЙ|Зй4Й^З*Ч|?1 \ *■.jaq:»i^S8a;W ' *' (al ?yarib>xgiu■ЗЗДЬР;У1'°- -. . Л ----------- . ...--------- о <---- iou*------------ 5iui««»Miiw., osn.i odop ajeuee sueijje {popjsso pe |ie2zi|U8;s 0 0 1 ^ e T j a j - О s 0 Ш o o i |3|ssoie ;u88oj|de ‘osnououi npPis щбе

(XWVW* MVWafPM OONVttIO МГЭЭОИ N n W lM ONWVMO ОПИС1МИ*' «He»! w —r - ' " - - W3H iM ONO МПХНЮ OUlXrKMJW iNVNMIWi NB MBBCfKM QNMkini I flH W HBTVI «•ИТ«««ГМКПМ*С11И1 tvft««AYP HtMVMMNA r « rr ltor*M>B011 И |г « г м т л » . ТАЯЛ*<И С f^A".tOtMra t j 4 .
Fr«M iB4StOO,Mv«»««(MN;.Ktf|f

I I , ЛВЧ1СМВ*гт«л ■
ООО 4Гр*^ш Tp*A»t \ w m . т И о м » . уя ••'*** p sn -relle» 100 _ 1 а,1 ш .« .э» ,э г,тм » ф в« » тл в 1 о з(я в1
r^w ltU irteritf*e*#w t^nj MWW Рагигпмчмны* мм«Р:
N ia A J tu it^ c u * T ti.ia j» i4 r Дсоифвим: м FOCC rr^C iajp14M ~

•т аэ.уо Jo iT r. ••йствипйьмв в* S3.ioaoaof.
Г*в#н * • «* »*t у л м м м , UOT (И и* уя«и**1 ОВъм Ю 1WОшгуквупммм у о м а м »р*н«ии**твшивпврт«в**»1 Kawwrtb пв«т1*п«»§ту|М •» J * » a * c Поел* утилмиллмт».
ВЮ 1Ш 1Е SRI. ^• Ml Via 0»11а B a tii» . »-4(K>33 C jM le c c h lu d i R e n o (B O ) T e l 11) 01)565211 F s s 1051) 6182524

ПЛХ HOBBOMTALLT TMfM KOMMNTAU*KWt «МАСМСИТ ZitH iN HOMZOinAAL TKHClCtN TMAM OMZZONTAlMevtt Л М Л IN O tN U OO N ИОШОНТМ

. -'if ■'

100 m e s o - r e l ^ ® 1 0 0 ».-'"чТ ■i.- e .s ...'.w i.^ a . . .I.

(ij^!^c|io.dt ■1V-* • о 1^-в ш ш  Приложение к письму Росздравнадзора
от СР/г •/О. б*_____ ^]\Со о /с / -
Фотографические изображения маркировки индивидуальной упаковки выявленного медицинского изделия

т в й о __ 1м АОША Е&ТЕЯН DI $010 U90 . A O O ^ iU L f Ы Ш 9 } Ю . М » 4fna ИЕКИщи *P»ROa€N* ВОМ i*VHOOEMIC. ДЛИЮЕМКО Иг«3*1С*Я^
М«3<а1 I f ||1Яй ЗР№и.Ё iiNtE NgiZN-E. • iritpiRM^ii ЩМ n«ii>rvri'<4K J 2 G x 1/21__Q 23x12nw S S T AM32Ci ILDI 1724 ^ 202?-4>5
[^ о Е С Н З ® S C €
^N»QtOUBO AOO 9 щ т м UtOMOuSO 0478 tft iilH . OE SffitOliW .
•vHOaENfC. 4nR0GEKC0 Htria iMfrflc'.lf |U»NIOOSIM >MON FYROGGHK:.
9 cri.|iijiiMian я*я «iffrifM R B 3tNOL£U6ENECCH»R >«■
J^G x1/2" 0. 2 3 x l 2 n w 'Ж; АИЗгВ |Ш1 И24 i 2022*06

| HM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) am :
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O10. LOWE № Of 0 -h3EA. /49 Ha № = Медицинским организациям Го незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия «Игла MESO-RELLE стерильная для мезотерапии 32G (@ 0.23) x 12 мм», производства ГАЛЛИНИ С.р.л., Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.06.2015 № ФСЗ 2011/10175, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.06.2015 № ФСЗ 2011/10175, выданного на медицинское изделие «Игла MESO-RELLE стерильная для мезотерапии», производства ГАЛЛИНИ С.р.л., Италия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,