Министерство здравоохранения 2 2 5 -4 4 4 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ________________от __________________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Спинальная игла с заточкой типа Quincke, BD Spinal Needle 25 GA 3.50 IN/ 0.50 x 90 mm», REF 405257, LOT 1506013, производства «Becton Dickinson SA», Spain, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08026 от 14.10.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.04.2018 № 01И-869/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по тел.: +7(495)775-85-82, по факсу:
+7(495)775-85-83, по эл. почте: marketing_support_cis@bd.com
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от /о. cW -^ S X» О / и - / ■
/ 'f f

СХЛ;- W1Дикит.с«
O B D
H of. N? %•? от 2 7 .0 8 .2 0 1 8 г.

Субъектаи обращений медицинских изделий
Настоящим уведомляем, что Общество с ограниченной отаетствеиностью «Бектон Дикинсон Восток», являющимся уполномоченным представителем производителя (изготовителя), принято решение организовать добровольный отзыв из обращения медицинского изделия «Иглы стерильные одноразовые в комплекте с зондом для спинно-мозговой и люмбальной пункции и анестезии BD Spinal Needle (Q u incke): 2SG », LOT 1506013 (сери»), Арт. 405257 (25 GA 3.50 IN/ 0 .5 0 X 90 m m ), производства «tSecton Dickinson SA », Испании, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08026 от 3 1 .1 2 .2 0 1 5 , срок действия ме ограничен.

Причина отзы ва: информационные письма Росздравнадзор № 01и-869/18 от 0 5 .0 4 .2 0 1 8 «О недобро качествен ном медицинском изделии», N9 10-14708/18 от 0 5 .0 4 .2 0 Ш «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» и № 10-26630/18 от 1 4.0 6,2 0 18 «О предоставлении информации».

Просим Вас незамехшительно приостановить реализацию изделия данной серии, обеспечив его изоляцию от других изделий, оказать содействие в отзыве уж е реализованных Вами изделий данной серии у Ваш их покупателей, а также направить имеющиеся на Вашем складе и возвращенные Вашими покупателями изделия продавцу или организовать уничтожение указанных медицинских изделий в установленном порядке.

Для получения дополнительной информации о необходимых дальнейш их мероприятиях в рамках отзыва Вам необходимо обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по т е л .: 4 7 (4 95 )7 75 -8 5-8 2 ; ф а к су: + 7 (4 9 S)7 7S -85 -8 3; эл, почте: m arketing_support__ds®bd.com .

Приносим извинения за доставленные неудобства.

С уважением, ООО «Бектон Дикинсон Восток»

С .В . Рубин Генеральный директор ...
1
A d va '^ d n :) th e w o h d o f h e a lth

2254447
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF 10, MOTE № OF cr- Ad Я органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Спинальная игла с заточкой типа Quincke, BD Spinal Needle 25 GA 3.50 IN/ 0.50 x 90 mm», REF 405257, LOT 1506013, производства «Becton Dickinson SA», Spain, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08026 от 14.10.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.04.2018 № 01И-869/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «Бектон Дикинсон Восток» по тел.: +7(495)775-85-82, по факсу:
+7(495)775-85-83, по эл. почте: marketing support_cis@bd.com
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко