2276896 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С у б ъ е к т а м о б р ащ ен и я (РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед и ц и н ск и х издели й Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р у к о во д и те л я м территориальны х 2 8 ЯНВ 2019 № 01 ( 'i д о р га н о в Р о с зд р а в н а д зо р а На № от М ед и ц и н ск и м о р ган и зац и я м Об отзыве медицинского изделия О р ган ам у п р авл ен и я зд р а в о о х р а н е н и е м су б ъ е к т о в Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и

Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д зо р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я в с в я зи с и н ф о р м ац и о н н ы м п и сь м о м уп олн ом оченн ого п редстави теля производителя О О О «И М П Э К С -М Е Д » к с у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я м ед и ц и н ск и х и здели й в р а м к а х к о р р е к ти р у ю щ и х м ер о п р и я ти й с о о б щ а е т об о т зы в е м ед и ц и н ск о го издели я « Т е р м о м е т р м ед и ц и н ски й м ак си м ал ь н ы й стек л я н н ы й « И М П Э К С - М Е Д » р ту тн ы й п л асти к о вы й ф у т л я р », L O T 1 5 0 0 4 , д а т а п р о и зв о д с т в а 2 5 .1 0 .2 0 1 5 , п р о и зв о д с т в а «Ц зя н с у Ю й ю э М ед и к ал И н стр у м е н те К о ., Л т д .» , К и тай , р е ги стр ац и о н н о е у д о сто в ер е н и е № Ф С З 2 0 1 1 /1 1 2 7 9 о т 2 7 .1 2 .2 0 1 1.
П р и ч и н а о т зы в а : и н ф о р м ац и о н н о е п и сь м о Р о с з д р а в н а д з о р а о т 2 9 .0 5 .2 0 1 8 № 0 1 H -1 3 5 5 /1 8 « О н е д о б р о к а ч е ст в е н н о м м ед и ц и н ск о м и зд е л и и ».
В сл у ч ае н е о б х о д и м о с т и п ол уч ен и я д о п о л н и те л ь н о й и н ф о р м ац и и о б р а щ а т ь с я к у п о л н о м о ч ен н о м у представи телю п р о и зв о д и т е л я ООО «Р 1 М П Э К С -М Е Д » (см . п ри л ож ен и е).
Ф е д е р ал ь н а я с л у ж б а по н ад зо р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я п р е д л агае т су б ъ ек там о б р а щ е н и я м ед и ц и н ск и х и здели й п р о в е ст и м ер о п р и я ти я по п р о в е р к е наличия в о б р а щ е н и и у к а за н н о й п ар ти и м е д и ц и н ск о го и зд ел и я и п р о и звести и зъ яти е из о б р а щ е н и я д л я в о з в р а т а или зам е н ы .

П р и л о ж ен и е: н а 1 л. в 1 экз.

Р у к о во д и тел ь М .А . М у р а ш к о  Прилож ение

от и т Ж ш ’Й Ш Ш / * S
ишэкс ООО "Имп$кС'Ме^“
ИНН 7716179150, р/с № 40702810400230040334 в АО «Глобэксбаик» г. Москва, к/с 30101810000000000243.
КПП 771301001. БИК 044525243 . ОКВЭД 51.46.1,51.46.2, 51.18.1, ОКПО 510235 Юридический и фактический адрес - 127644, г. Москва, ул. Лобненская д. 21 стр. 2 Многоканальный т/Ф: (495') 921-30-58 Субъектам обращения мелиги . 'X изделий Нсх,49от19,12.2018г На K^Q4^23798/l8oт 29.05.2018 об отзыве медицинского изделия

ООО «Импэкс-Мед», по мере исполнения обязанностей уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД»» (РУ № ФСЗ 2011/11279 от 27.12.2011) производства «Цзянсу Юйюэ Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сообщает о добровольном отзы ве из обращения изделия «Термометр медицинский максимальны й стеклянный «И М П ЭКС-М ЕД», ртутный», Lot. 15004, дата выпуска 10.2015г. производства «Цзянсу Юйюэ Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/11279 от 27.12.2011г., срок действия не ограничен, для проведения коррекционных мероприятий.
Причина отзыва: письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 04-23798/18 от 29.05.2018г., отрицательное заключение ФГУБ «ВНИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-18-027Э-027 от 12.02.2018г. по следующим показателям:
1. Маркировка групповой упаковки и тары изделия в части наименование изделия и условий хранения и транспортирования не в полной мере соответствует данным в КРД.
2. В эксплуатационной документации не установлен способ дезинфекции изделия.
На данный момент наша компания совместно с производителем разработала программу коррекционных мероприятий для устранения выявленных нарушений. Данная программа направлена в Росздравнадзор на утверждение.
Также обращаем Ваше внимание, что согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №
13/ГЗ-18-027Э-027 от 12 февраля 2018г. вышеуказанное изделие:
- являе'гся безопасным (техническая и биологическая безопасности подтверждены) и не представляет угрозы для жизни и здоровья потребителей;
- погрешность ±0,1 °С соответствует;
- регистрационное удостоверение JVa Ф С З 2011/11279 от 27.12.2011г. распространяется на изделие;
- соответствует трсбования.м ГО С Т 31516-2012 «Термометры медицинские максимальные стеклянные. Общие технические условия», а также требованиям ГО С Т Р 50444-92 н КРД РУ №
ФСЗ 2011/11279 от 27.12.11 в части остальных проверенных характеристик.
При наличии складского остатка данной партии товара, просьба осуществить возврат медицинского изделиядля проведения коррекционных мероприятий. Если вы реализуете данную продукцию другим учреждениям, просьба проинформировать ваших покупателей о необходимости изъятия из обращения вышеуказанной партии товара. Возврат осуществляется в адрес ООО «Импэкс-Мед» и за его счет.
Приносим извинения за причиненные неудобства.

Генеральный директор ООО «Импэкс-Мед»

Министерство здравоохранения
2276896 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
POE a? медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
| территориальных 28 ЯНВ 2019 м» O1U-238/79 артанов Робадоённатвора На № от Г. O8 creme | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «ИМПЭКС-МЕД» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный пластиковый футляр», ГОТ 15004, дата производства 25.10.2015, производства «Цзянсу Юйюэ Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11279 от 27.12.2011.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1355/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ИМПЭКС-МЕД» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко