Министерство здравоохранения Российской Федерации 2315343 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________от _______________
Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014 Юм х 16 см», партия № 34525, дата производства 4 кв. 2018 г., производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, 155830, Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промыщленная, 1, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 № РЗН 2015/2557, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнмзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведенш/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 10.04.2015 № РЗН 2015/2557, срок действия не ограничен)
Разрывная нагрузка не м енее 5,0 П аспорт входного контроля не полоски размером представлен 50x200, кгс Результаты измерений:
А: 4,33 кгс В: 3,51 кгс С: 2,94 кгс D: 3,48 кгс Е: 4,12 кгс В силу того, что в ходе проведения испытаний были получены неудовлетворительные результаты, по требованиям ТУ были взяты два дополнительных образца с присвоенными обозначениями F и G.

Результаты измерений:
F: 3,78 кгс G: 3,25 кгс Маркировка В маркировке, нанесенной на наружную В м есто месяца указан квартал сторону индивидуальной или групповой производства.
упаковки Бинтов, долж но быть указано: Ш трих-код и сп особ вскрытия - дата изготовления (месяц, год); отсутствует.
- штрих-код;
- сп особ вскрытия: разорвите оболочку.

2315343
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OL10. A019 № -KBFG /19 органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям
Органам управления О нодосровачествонном здравоохранением субъектов медицинском изделии я .
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014 10m x 16 cm», партия № 34525, дата производства 4 кв. 2018 г., производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, 155830, Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, 1, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 № РЗН 2015/2557, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.