Министерство здравоохранения 2254446 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения ( РО С ЗД РА В Н АД ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от ________________
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения по информации, полученной от «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клапан пальчиковый для аспирационных катетеров, Fingertip», REF 4300203, LOT 16N13F00H1, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00305 от 29.12.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. +7 (812) 320-40-04, по факсу: + 7 (812) 320-50-71, по эл.почте:
office.spb.ru(@bbraun.com
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Пршюжение к письму Росздравнад^ора от О д . у о , (fjQ '/S _____ О / с / - »

B| BRAUN ООО «Б Бр«ум W«AKum* Всем заинтересованным лицам Pocctm. 19iC«0. Санкт41втвр4ург. ул. Пушкинская, д. 10 Почтмый адрес Санкг.Пагарбург 19$12в, а'я 34 J ОГРН 1037643020233 ИННЛШП 78254в691вЯвЮв0СЮ1 WWW bbraun.ru, о№с« арЪ гифЫхаин с о т Тел. Ч-71812) 320-40-04, факс +7 <812) 320-50-71

Исх /ПС-18 ОТ 09 августа 2018 г

УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б, Брауи Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия <В. Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия;

Артикул Наименование медицинского изделия Клапан пальчиковый для аспирационных катетеров 4300203 серия 16N13FOOH1 Основания проверки Письмо Росэдравнадзора 04-31050/18 от 10 07.2018г. О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер;
■Пожалуйста, установите наличие данной п р о д у к ц и и , переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.
Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия Клапан пальчиковый для аспирационных катетеров указанного артикула 4300203 серия 16N13FOOH1 и соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному п р о /» ^ , по всем показателям, за исключением показателей «Маркировка» р Запоев Алан В т елоеа Марина Сергеевна Руководитель иап| льника Медицинские илбвлия / (©ла сертификации Госпитально^ яодраа;^елени е ^

>7-921-932-06-96 +7 -921-740-21-04 8 (812) 320-40-04 8(812) 320-40-04

Министерство здравоохранения
2254446 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАЛЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОО Ф № OF - 4379/47 органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клапан пальчиковый для аспирационных катетеров, Fingertip», REF 4300203, ГОТ 16N13F00H1, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00305 от 29.12.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б. Браун Медикал»
по тел. +7 (812) 320-40-04, по факсу: + 7 (812) 320-50-71, по эл.почте:
office.spb.ru@bbraun.com
Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко