РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2378/18 от 09.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2378/18 от 09.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл
Производитель: "СФ Медикал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015
Письмо № 01И-2378/18 от 09.10.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфеpe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015№ ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: попадание инородных тел в медицинское изделие в процессе производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в:
1. ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32а, тел.+7 (8793) 38-25-28, info@nikkomed.ru).
2. ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» (109044, Москва, ул. Воронцовская, д. 20, пом. IV, тел.+7 (495) 215-18-98, info@sfmedical.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфеpe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015№ ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: попадание инородных тел в медицинское изделие в процессе производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в:
1. ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32а, тел.+7 (8793) 38-25-28, info@nikkomed.ru).
2. ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» (109044, Москва, ул. Воронцовская, д. 20, пом. IV, тел.+7 (495) 215-18-98, info@sfmedical.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2254440 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий П (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 9 . Ю ./ Ю У ^ № 0 - / U - На № _____________ _ от ______________ _ Медицинским организациям ГОб отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании ин(})ормации, поступившей от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от И.08.2015№ ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: попадание инородных тел в медицинское изделие в процессе производства.
В случае необходимости получения дополнительной ин(})ормации обращаться в:
1. ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32а, тел.+7(8793) 38-25-28, info@nikkomed.ru).
2. ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» (109044, Москва, ул. Воронцовская, д. 20, пом. IV, тел.+7(495) 215-18-98, info@sfmedical.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора /
А н и к К о м е л
Субъектам обращения медицинских изделий
Медицинским организациям
От ООО «НикКомед», 357S00, Ставропольский край, г.
Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28 Исх. №145 от «02» августа 2018 г.
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя медицинских изделий SF Medical Products GmbH (Форкенбекштрассе, 9-13, 14199 Берлин, Германия) в РФ, в связи с потенциальным риском попадания инородных тел в медицинское изделие в процессе производства, уведомляет субъекты обращения медицинских изделий об отзыве из обращения следующей серии изделия вышеназванного производителя:
Артикул Наименование продукта Серия (лот) (REF) 10.100.015 Шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом СН4-02042018 5мл с надетой иглой 22Gxl 54” (0,7х40мм) (ПП), per. удостоверение Росздравнадзора №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015
Все реализованные, но нс использованные конечным потребителем указанные медицинские изделия подлежат возврату и/нли замене на аналогичные изделия щ)угих серий.
При получении данного сообщения субъектам обращения необходимо предпринять следующие действия:
1. Проверить наличие указанной серии медицинского изделия.
2. В случае обнаружения серии, организовать ее изолирование путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об обнаружении поставщику, у которого было приобретено изделие. Возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
3. Проинформировать своих покупателей, которым было поставлено указанное изделие о необходимости его возврата.
4. Осуществить действия по возврату изделия поставщику.
В отношении причины отзыва данной серии изделия нашей компанией проводится комплекс корректирующих мероприятий.
Указанные меры относятся только и исключительно к серии CH4-020420I8 вышеназванного медицинского изделия «шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом 5мл с надетой иглой 22Gxl '/j” (0,7х40мм), регистрационное удостоверение Росздравнадзора №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительно информации, вы можете обратиться по следующим контактам:
1) ООО «НикКомед», 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38- 25-28, e-mail: info@nikkomed.nj (Уполномоченный представитель в РФ).
2) ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС», 109044, г. Москва, ул. Воронцовская, д.20, пом. IV, тел.:
7(495) 215-18-98, e-mail: info@sfip^^9al.ru (представитель в РФ).
Генеральный директор СЮО « /С.А. Домнышев/
3S7SOO. СгаарояолмкиА ир«А, f. Пмигорск, ул. Ермвлоаа, 32А ИНН2632М1054 Т м / « м с *7 |t7 « }3 S -2 S -2 l/ * Ш т ) » К - 2 9 ИПП JiS IO lO O l ln> o # fllM iT4 Krfu
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 9 . Ю ./ Ю У ^ № 0 - / U - На № _____________ _ от ______________ _ Медицинским организациям ГОб отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании ин(})ормации, поступившей от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от И.08.2015№ ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: попадание инородных тел в медицинское изделие в процессе производства.
В случае необходимости получения дополнительной ин(})ормации обращаться в:
1. ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32а, тел.+7(8793) 38-25-28, info@nikkomed.ru).
2. ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» (109044, Москва, ул. Воронцовская, д. 20, пом. IV, тел.+7(495) 215-18-98, info@sfmedical.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора /
А н и к К о м е л
Субъектам обращения медицинских изделий
Медицинским организациям
От ООО «НикКомед», 357S00, Ставропольский край, г.
Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28 Исх. №145 от «02» августа 2018 г.
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя медицинских изделий SF Medical Products GmbH (Форкенбекштрассе, 9-13, 14199 Берлин, Германия) в РФ, в связи с потенциальным риском попадания инородных тел в медицинское изделие в процессе производства, уведомляет субъекты обращения медицинских изделий об отзыве из обращения следующей серии изделия вышеназванного производителя:
Артикул Наименование продукта Серия (лот) (REF) 10.100.015 Шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом СН4-02042018 5мл с надетой иглой 22Gxl 54” (0,7х40мм) (ПП), per. удостоверение Росздравнадзора №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015
Все реализованные, но нс использованные конечным потребителем указанные медицинские изделия подлежат возврату и/нли замене на аналогичные изделия щ)угих серий.
При получении данного сообщения субъектам обращения необходимо предпринять следующие действия:
1. Проверить наличие указанной серии медицинского изделия.
2. В случае обнаружения серии, организовать ее изолирование путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об обнаружении поставщику, у которого было приобретено изделие. Возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
3. Проинформировать своих покупателей, которым было поставлено указанное изделие о необходимости его возврата.
4. Осуществить действия по возврату изделия поставщику.
В отношении причины отзыва данной серии изделия нашей компанией проводится комплекс корректирующих мероприятий.
Указанные меры относятся только и исключительно к серии CH4-020420I8 вышеназванного медицинского изделия «шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом 5мл с надетой иглой 22Gxl '/j” (0,7х40мм), регистрационное удостоверение Росздравнадзора №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительно информации, вы можете обратиться по следующим контактам:
1) ООО «НикКомед», 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38- 25-28, e-mail: info@nikkomed.nj (Уполномоченный представитель в РФ).
2) ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС», 109044, г. Москва, ул. Воронцовская, д.20, пом. IV, тел.:
7(495) 215-18-98, e-mail: info@sfip^^9al.ru (представитель в РФ).
Генеральный директор СЮО « /С.А. Домнышев/
3S7SOO. СгаарояолмкиА ир«А, f. Пмигорск, ул. Ермвлоаа, 32А ИНН2632М1054 Т м / « м с *7 |t7 « }3 S -2 S -2 l/ * Ш т ) » К - 2 9 ИПП JiS IO lO O l ln> o # fllM iT4 Krfu
2254440
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ едицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медиц д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 29.10. 0/4 № ОГ. 89 {AF рга ОВЕН ыыы Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015№ ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: попадание инородных тел в медицинское изделие в процессе производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в:
1. ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова,
д. 32a, тел.+7(8793) 38-25-28, info@nikkomed.ru).
2. ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» (109044, Москва, ул. Воронцовская, д. 20, пом. IV, тел.+7(495) 215-18-98, info@sfmedical.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ едицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медиц д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 29.10. 0/4 № ОГ. 89 {AF рга ОВЕН ыыы Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015№ ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: попадание инородных тел в медицинское изделие в процессе производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в:
1. ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова,
д. 32a, тел.+7(8793) 38-25-28, info@nikkomed.ru).
2. ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» (109044, Москва, ул. Воронцовская, д. 20, пом. IV, тел.+7(495) 215-18-98, info@sfmedical.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2378/18 от 09.10.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
