Министерство здравоохранения Российской Федерации 2315334 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных N. 0 ^ , j органов Росздравнадзора На № _______________от ___________
Медицинским организациям Г П Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения, двухдетальный 2 А «Луер», с импортной иглой 0,6x25 мм (23G X 1”), ТУ 9398-001-25597097-2005», № партия 52, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86а, регистрационное удостоверение от 02Л2.2016 № ФСР 2010/07477, срок действия не органичен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от O - fJ O .A O /S № O -fu - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 02.12.2016№ ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен)
Окраска головки иглы Для иглы номинального наружного Головка иглы окрашена в голубой диаметра 0,6 мм - цвет - темно-синий. цвет

Длина трубки иглы, Фактическая длина трубки иглы долж на Д лина трубки иглы номинальная мм равняться номинальной длине в - 25 мм.
пределах: Д лина трубки иглы фактическая, мм;
Номинальная длина трубки А -27,21;
иглы Допуск В - 27,89;
+1,5 С - 28,97;
От 25 до 39 D - 27,52;
-2,5 Е - 28,24.

Российской Федерации
Министерство здравоохранения Ц | И | | ||
2315334
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОГО. АЯ № OL -K3FF 19 органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям
Органам управления ЕО ианественном здравоохранением субъектов медицинском изделии + C Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения, двухдетальный 2 А «Луер», с импортной иглой 0,6х25 мм (230 x 1”), ТУ 9398-001-25597097-2005», № партия 52, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский
район, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86a, регистрационное удостоверение
2 от 02.12.2016 Ne DCP 2010/07477, срок действия не органичен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.