2292632
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л 0^ . M S №
органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П Органам управления О новых данны х по безопасности м едицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Р З Н 2017/6660

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Дж онсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца», производства «Байосэнс Вэбстер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 № РЗН 2017/6660, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Дж онсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78)..

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  LLC

17/2, Krylatskaya str., Moscow, 121614 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878

С убъ ектам об ращ ен и я м едицинских изделий о т О О О «Дж онсон & Джонсон>»

_____» февраля 22019 г.
Исх.

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «К ом пания») являющееся уполномоченным представителем компании "Байосэнс Вэбстер, Инк.", СШ А (далее-«П роизводитель»), свидетельствует вам своё почтение и сообщает следующее.

Производителем были зафиксированы случаи образования нагара на медицинских изделиях К атетер н а ви гац и о н н ы й T herm oC ool д л я рад и очастотн ой аб ляц и и сердца, в а р и а н ты исполнени я; к атетер о д н он ап равл ен н ы й T h erm oC ool S M A R T T O U C H SF, катетер д в у н а п р а в л е н н ы й Therm oC ool SM A R T T O U C H SF (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6660 от «29» декабря 2017 года, каталожные номера: D134701, D134702, D134703, D134801, D134802, D134803, D134804, D134805, далее - “Катетеры однонаправленные и двунаправленные THERM OCOOL SM ARTTOUCH S F ’). Формирование нагара само по себе не является нежелательным явлением у пациента, однако в редких случаях оно может стать причиной появления таковых. Несмотря на зафиксированные случаи формировании нагара на K a re ie p a x о д н он ап равл ен н ы х и д в у н ап р авл ен н ы х T H E R M O C O O L S M A R T T O U C H SF, К ом панией не было получено жалоб по случаю наступления нежелательных явлений у пациентов, которым проводилась операция с использованием К атетер о в од нонаправленны х и д в у н а п р а в л е н н ы х T H E R M O C O O L SM A R T T O U C H SF.

Существует множество факторов, которые могут спровоцировать получение излищне высокой температуры на кончике катетера или появление нагара при абляции. Производитель провел анализ зарегистрированных случаев, связанных с формированием нагара, включая детальный анализ доступных файлов на медицинском изделии «Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями» (далее - «С истем а C A R T O 3»), каталожный номер: FG540000, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06274 от «11» апреля 2017 года. Данный анализ позволил определить стратегии и параметры абляции, которые могут привести к увеличение температуры на кончике катетера во время абляции, что приводит к повышению риска формирования нагара. Любой из этих параметров независимо или в сочетании друг с другом может вызвать формирование нагара. Данными процессами и параметрами являются:
1. Длительность абляции более 60 секунд.
2. Сила контакта во время абляции свыше 40 грамм 3. Строгие параметры опции программного обеспечения V3; VISITAG 4. Использование параметров орошения ниже рекомендованных 5. Отключение функции высокой скорости орошения перед началом абляции 6. Использование разведенного физиологического раствора

Limited Liabiitty Company Johnson & Johnson 06titecTBO c ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»  По этой причине Производитель разработал нижеследующие рекомендации для предотвращения возникновения избыточной температуры и нагара при использовании К атетеров о д н он ап рал ен н ы х и д ву н ап р авл ен н ы х T H E R M O C O O L S M A R T T O U C H SF.
Ниже кратко излагаются рекомендации по рабочему процессу во время абляции с использованием К атетеров од нонапраленны х и д в у н ап р ав л ен н ы х T H E R M O C O O L SM A R T T O U C H SF:

1. Снижение длительности абляции.
2. Снижение силы контакта до 5-25 грамм.
3. Использование только рекомендованных настроек орошения для заданной мощности.
• Для мощности до 30 W , скорость орошения 8 mL/min • Для мощности от 31 W и выше, скорость орошения 15 mL/min 4. Увеличение времени подачи орошения на высокой скорости до 5 секунд. Начало абляции после того, как эффективность орошения подтверждена понижением температуры кончика катетера минимум на 2®С.
5. При использовании опции программного обеспечения V3: VISITAG рекомендуются следующие настройки:
• Stability Distance: М аксимальное отклонение 2-3 мм • Stability Time: М инимум 3 секунды • Visitag M odule Settings: Размер точки (тага) - 3 мм • Force O ver Time: 25% более 3 грамм 6. Комбинация уменьшенного параметра Stability Range, увеличения Stability Time или увеличения порога Force Over Time, может вызвать значительное увеличение температуры места абляции 7. Не ориентируйтесь на температуру катетера при абляции как на показатель эффективности абляции. М ониторинг температуры электрода позволяет удостовериться, что орошение работает. Если температура резко растет, немедленно остановите абляцию.
8. Подключайте систему орошения к гепаринизированному (1 ед гепарина / мл) физиологическому раствору комнатной температуры с использованием стандартной процедуры. Исследований с использованием разведенного физиологического раствора не проводилось.

Благодарим Вас за внимание к данному вопросу. Если у Вас есть вопросы, которые касаются информации в данном письме, пожалуйста, свяжитесь с представителем Компании.

С уважением,
Генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон» Маркова Ю.Н.

‚№

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
2292632
-
Субъектам обращения
2404 MG» UYu- 2
На № от
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение No P3H 20 77/6660
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца», производства «Байосэнс Вэбстер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 № РЗН 2017/6660, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78).

Приложение: на 2 JI. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко