РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2377/18 от 09.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2377/18 от 09.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)
Производитель: "Бауш энд Ломб, Инкорпорейтед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6430 от 09.08.2018
Письмо № 01И-2377/18 от 09.10.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «В АЛЕ АНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)», производства «Бауш энд Ломб, Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № РЗН 2017/6430, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отхождение ножа от пластиковой насадки в процессе проведения операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ВАЛЕАНТ» (115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел./факс +7 (495) 510-28-79)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «В АЛЕ АНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)», производства «Бауш энд Ломб, Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № РЗН 2017/6430, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отхождение ножа от пластиковой насадки в процессе проведения операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ВАЛЕАНТ» (115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел./факс +7 (495) 510-28-79)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 22544^45 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O 9 .^ o .< w ^ s № о у с / - / / /
территориал ьных органов Росздравнадзора На № _______________ от ___________
Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании инс^ормации, поступившей от ООО «В АЛЕ АНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система о(^тальмологическая микрохирургическая Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)», производства «Бауш энд Ломб, Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № РЗН 2017/6430, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отхождение ножа от пластиковой насадки в процессе проведения операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «В АЛЕ АНТ» (115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел./факс +7(495) 510-28-79) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко Общество с ограниченной ответственностью «ВАЛЕАНТ» Россия, 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5 ШШ'
VALEANT ИНН 7706782987 КПП 770601001 ОГРН 1127747052971 ОКНО 11763008
Исх. № O-QA2018-047 В Федеральную Службу по надзору в от «14» сентября 2018 сфере здравоохранения
«О добровольном отзыве медицинского изделия»
Уважаемые господа,
Общество с ограниченной ответственностью «ВАЛЕАНТ» (далее - ООО «ВАЛЕАНТ») свидетельствует Вам свое почтение и сообщает о решении производителя «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью-Йорк 14609, США отозвать с территории Российской Федерации приведенные ниже в Таблице 1 серии Принадлежностей к хирургическому оборудованию Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис (Stellaris), производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью-Йорк 14609, США.
Таблица 1 Название ||| Входит в состав оборудования /
принадлежности Номер серии Номер и дата регистрационного удостоверения ц, Набор для комбинированных Система офтальмологическая микрохирургическая W0784 Стелларис (Stellaris) /
процедур 23G, 6 шт. в РЗН 2017/6430 от 03.11.2017 W0873 коробке (SE5523WV) Набор для комбинированных Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис (Stellaris) / W0788 процедур 25G, 6 шт. в РЗН 2017/6430 от 03.11.2017 коробке {SE5525WV) Пневматический нож Система офтальмологическая микрохирургическая 25G, 6 шт. в коробке Стелларис (Stellaris) / W1019 (BL5628) РЗН 2017/6430 от 03.11.2017
Набор для задней пневматической витрэктомии с Система офтальмологическая микрохирургическая W0189 принудительной Стелларис (Stellaris) /
инфузией AFI 23G, 6 РЗН 2017/6430 от 03.11.2017 шт. в коробке (SE5423WV) Набор для задней пневматической витрэктомии с Система офтальмологическая микрохирургическая W0191 принудительной Стелларис (Stellaris) /
инфузией AFI 25G, 6 РЗН 2017/6430 от 03.11.2017 W0786 шт. в коробке (SE5425WV)
Адрес д л я корреспонденции; 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5 Тел./Ф акс +7 495 510 2879 E-mail: Office.RU@ valeant.com стр. 1 ^ V ALEA N T
Решение инициировать добровольный отзыв было принято производителем Ъауш энд Ломб Инкорпорейтед", 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью-Йорк 14609, США по причине поступления рекламаций, в связи с отхождением ножа от пластиковой насадки в процессе проведения операции (далее - дефект). Информация о возникновении нежелательных явлениях, связанных с претензиями по качеству, не поступала.
На территории РФ в адрес ООО «ВАЛЕАНТ» претензий по качеству Принадлежностей к хирургическому оборудованию Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис (Stellahs) приведенные выше в Таблице 1 не поступало.
Дистрибьюторы, в адрес которых были отгружены указанные выше серии, проинформированы надлежащим образом об отзыве продукции и необходимости ее возврата на склад ООО «ВАЛЕАНТ» для последующего уничтожения.
Потенциальный риск для здоровья пациентов:
отхождение ножа от пластиковой насадки в процессе операции потенциально может привести к непредусмотренному движению рукояткой, и вероятности нанесения травмы пациенту.
Решение о проведении добровольного отзыва является частью нашей приверженности к обеспечению безопасности пациентов и качеству поставляемой продукции. Мы гарантируем, что все наши продукты отвечают самым высоким стандартам качества и рассматриваем такие случаи как критические.
С уважением.
Директор по регистрации в России и странах СНГ ООО «ВАЛЕАНТ» Козлова Т.В.
Адрес для корреспонденции: 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31 стр 5 Те л /Ф а кс +7 495 510 2879 E-rnail: O ffice.RU@ valeant.com стр. 2
территориал ьных органов Росздравнадзора На № _______________ от ___________
Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании инс^ормации, поступившей от ООО «В АЛЕ АНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система о(^тальмологическая микрохирургическая Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)», производства «Бауш энд Ломб, Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № РЗН 2017/6430, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отхождение ножа от пластиковой насадки в процессе проведения операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «В АЛЕ АНТ» (115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел./факс +7(495) 510-28-79) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко Общество с ограниченной ответственностью «ВАЛЕАНТ» Россия, 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5 ШШ'
VALEANT ИНН 7706782987 КПП 770601001 ОГРН 1127747052971 ОКНО 11763008
Исх. № O-QA2018-047 В Федеральную Службу по надзору в от «14» сентября 2018 сфере здравоохранения
«О добровольном отзыве медицинского изделия»
Уважаемые господа,
Общество с ограниченной ответственностью «ВАЛЕАНТ» (далее - ООО «ВАЛЕАНТ») свидетельствует Вам свое почтение и сообщает о решении производителя «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью-Йорк 14609, США отозвать с территории Российской Федерации приведенные ниже в Таблице 1 серии Принадлежностей к хирургическому оборудованию Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис (Stellaris), производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью-Йорк 14609, США.
Таблица 1 Название ||| Входит в состав оборудования /
принадлежности Номер серии Номер и дата регистрационного удостоверения ц, Набор для комбинированных Система офтальмологическая микрохирургическая W0784 Стелларис (Stellaris) /
процедур 23G, 6 шт. в РЗН 2017/6430 от 03.11.2017 W0873 коробке (SE5523WV) Набор для комбинированных Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис (Stellaris) / W0788 процедур 25G, 6 шт. в РЗН 2017/6430 от 03.11.2017 коробке {SE5525WV) Пневматический нож Система офтальмологическая микрохирургическая 25G, 6 шт. в коробке Стелларис (Stellaris) / W1019 (BL5628) РЗН 2017/6430 от 03.11.2017
Набор для задней пневматической витрэктомии с Система офтальмологическая микрохирургическая W0189 принудительной Стелларис (Stellaris) /
инфузией AFI 23G, 6 РЗН 2017/6430 от 03.11.2017 шт. в коробке (SE5423WV) Набор для задней пневматической витрэктомии с Система офтальмологическая микрохирургическая W0191 принудительной Стелларис (Stellaris) /
инфузией AFI 25G, 6 РЗН 2017/6430 от 03.11.2017 W0786 шт. в коробке (SE5425WV)
Адрес д л я корреспонденции; 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5 Тел./Ф акс +7 495 510 2879 E-mail: Office.RU@ valeant.com стр. 1 ^ V ALEA N T
Решение инициировать добровольный отзыв было принято производителем Ъауш энд Ломб Инкорпорейтед", 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью-Йорк 14609, США по причине поступления рекламаций, в связи с отхождением ножа от пластиковой насадки в процессе проведения операции (далее - дефект). Информация о возникновении нежелательных явлениях, связанных с претензиями по качеству, не поступала.
На территории РФ в адрес ООО «ВАЛЕАНТ» претензий по качеству Принадлежностей к хирургическому оборудованию Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис (Stellahs) приведенные выше в Таблице 1 не поступало.
Дистрибьюторы, в адрес которых были отгружены указанные выше серии, проинформированы надлежащим образом об отзыве продукции и необходимости ее возврата на склад ООО «ВАЛЕАНТ» для последующего уничтожения.
Потенциальный риск для здоровья пациентов:
отхождение ножа от пластиковой насадки в процессе операции потенциально может привести к непредусмотренному движению рукояткой, и вероятности нанесения травмы пациенту.
Решение о проведении добровольного отзыва является частью нашей приверженности к обеспечению безопасности пациентов и качеству поставляемой продукции. Мы гарантируем, что все наши продукты отвечают самым высоким стандартам качества и рассматриваем такие случаи как критические.
С уважением.
Директор по регистрации в России и странах СНГ ООО «ВАЛЕАНТ» Козлова Т.В.
Адрес для корреспонденции: 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31 стр 5 Те л /Ф а кс +7 495 510 2879 E-rnail: O ffice.RU@ valeant.com стр. 2
2254445
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O910. MOE № Of 4- AIFF Ия территориальных На № ры органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ВАЛЕАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)», производства «Бауш энд Ломб, Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № РЗН 2017/6430, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отхождение ножа от пластиковой насадки в процессе проведения операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ВАЛЕАНТ» (115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел./факс +7(495) 510-28-79)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O910. MOE № Of 4- AIFF Ия территориальных На № ры органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ВАЛЕАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)», производства «Бауш энд Ломб, Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № РЗН 2017/6430, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отхождение ножа от пластиковой насадки в процессе проведения операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ВАЛЕАНТ» (115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел./факс +7(495) 510-28-79)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2377/18 от 09.10.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
