Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения П ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Q g . / о . No О У Ь ’ - органов Росздравнадзора На jNo ________________от ___________________
Медицинским организациям Г п Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «Здравмедтех-Е», медицинского изделия «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедтех-М» ТУ 9398-002-38957094-02 Фартук полиэтиленовый 0,02 мик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01 И -1346/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Здравмедтех-Е» (Россия) по телефону/факсу: (343) 288-22-00.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора ОТ с ;’^ ^п. № П '/ ' 6 / - 96/ ff

ЗДР^ВМЕДТЕХ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ АО «ЗДРАВМ ЕДТЕХ - Е» РЕГИСТР Ю ридический ад р е с: 6 2 0 1 3 5 , г. Екатер и н б ур г, ул . Стары х Больш евиков, 77 Почтовый ад р е с: 6 2 0 0 2 7 , г. Екатер и н б ур г, у л . Василия Еремина, д .З Т е л еф о н & ф а к с приемной; (3 4 3 ) 2 8 8 -2 2 -0 0 Т ел еф о н & ф акс отдела продаж ; (3 4 3 ) 288 -2 2-0 0 ОКПО 5 1 8 3 4 3 2 7 ОГРН 1 0 2 6 6 0 5 6 0 7 6 6 5 ИНН 6 66 3071279 КПП 6 68 6 01 00 1 E-M ail; info@ zrnte.ru С а й т: w w w .zm t.ru

Исх.№215 У частникам обращ ения м едицинских изделий от "12" сентября 2018г.

Информационное письмо В связи с выходом письма Федеральной службы по надзору в сфере здраво­ охранения (Росздравнадзор) о необходимости принятия мер на основании ре­ зультатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского из­ делия (№04-23763/18 от 29.05.2018 г.) в отношении медицинского изделия «Ком­ плект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедтех-М» ТУ 9398-002-38957094-02» в составе «Фартук полиэтиленовый 0,02 мик», регистра­ ционное удостоверение № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011г. срок действия неогра­ ничен, производства АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», сообщаем следующее.
В связи с полученным результатом экспертизы качества АО «ЗДРАВМЕД- ТЕХ Е» приняло решение об отзыве из обращения медицинского изделия «Ком­ плект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедтех-М» ТУ 9398-002-38957094-02» в составе «Фартук полиэтиленовый 0,02 мик», производ­ ства АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011г. срок действия неограничен.
Данное изделие поставлялось через ОАО «Областной аптечный склад».
Просим Вас провести проверку наличия в обращении медицинского изделия ««Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедтех-М» ТУ 9398-002-38957094-02» в составе «Фартук полиэтиленовый 0,02 мик», произ­ водства АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011г. срок действия неограничен.
В случае выявления вышеуказанного изделия, АО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е» просит осуществить его возврат в адрес производственной площадки компании 623414, Свердловская область, г. Каменск-Уральский, ул. Лермонтова, д.39, предварительно связавшись с сотрудниками нашей компании по телефону/факсу (343) 288-22-00, E-Mail: info(gzmte.ru.

Генеральный директор АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е»

MI
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
O9 10, 2018 № Ол В органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «Здравмедтех-Е», медицинского изделия «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедтех-М» ТУ 9398-002-38957094-02 Фартук полиэтиленовый 0,02 мик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского — изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1346/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Здравмедтех-Е» (Россия) по телефону/факсу: (343) 288-22-00.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко