Министерство здравоохранения Российской Федерации 2315324
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O -f.-fO .M 'S -» - O f и -< ^ 5 4 -6 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Марлевые медицинские салфетки стерильные 45 см х 29 см ГОСТ 16427-93», парт53, дата производства 13 05 19, производства ООО «ПО «МЕДТЕКС», 601337, Россия, Владимирская область, Камещковский район, нос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д.И, регистрационное удостоверение от 26.08.2010 № ФСР 2010/08701, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздоавнадзора от o -f. W . М>-/9 № £ d f5Ш
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 26.08.2010№ФСР 2010/08701, срок действия не ограничен) Поверхностная Н е м е н е е 34 г/м^ П о в е р х н о с т н а я п л о т н о с т ь , г/м^;
плотность А : 3 0 ,0 ;
В : 3 1 ,2 ;
С : 2 9 ,6 ;
D : 3 0 ,8 ;
Е : 2 9 ,2 .

Внешний вид С алф етки не долж ны содерж ать В се сал ф етки и м ею т искаж енную загрязн ен н ы х участков, посторон ни х ф о р м у , о б р е з а н ы п о д у ге.
вклю чений и д руги х внеш них О дин из п редставленн ы х о б р а зц о в деф ектов. Ш вы в салф етках не и м еет деф ект.
допускаю тся
Маркировка В м аркировке, нанесенной на О тсутствует наруж ную сторону упаковки с а л ф е т о к , д о л ж н о б ы т ь у к а за н о :
- состав;
- ви д стери ли зац и и ;
- с п о с о б в с к р ы т и я - н и т к о й р а зо р в и оболочку.

Упаковка С алф етки м едиц инские м арлевы е, С ал ф етки у п акован ы в оберточную и м ею т групповую упаковку, для б у м а г у , а з а т е м в у п а к о в к у из стери льн ы х салф еток, вы п олненную полипропилена.
из пергам ен та м арки М , а для н естер и л ьн ы х салф еток - из плен ки полипропиленовой.

Количество изделии в И зд е л ! 1Я одно го р а з м е р а д о л ж н ы В к о м п л ек т поставки входит: - комплекте в б ы т ь с к о м п л е к т о в а н ы. К о л и ч е с т в о С ал ф етки в гр у п п о во й упаковке в соответствии с и зд е л и й в к о м ш ю кте долж но к о л и ч е с т в е 5 ш т. - 1 у п .;
соотве гствоват ь - Э тикетка указанным Квврнстеам Р а з м е р в с л о ж е н н о м в и д е 6 x 1 2 см типоразмером 1«х1 Iix t4 Sма 14 Sm IO 25м90 UxM iftx l4 Ю м 24 »ш40 tooаш SO anlM 200 двадцатисложные 45я2» 5 SO •
4 S a2 f Ю 100 __ Ш лМ __ J м

Министерство здравоохранения Ш И | | ||
2315324
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных О7.10.679 № м - 0875 и. 19 органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления ee : здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Марлевые медицинские салфетки стерильные 45 cm x 29 см ГОСТ 16427-93», парт53, дата производства 13 05 19, производства ООО «ПО «МЕДТЕКС», 601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д.11, регистрационное удостоверение от 26.08.2010 № ФСР 2010/08701, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам - Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.