Министерство здравоохранения 2 2 5 4 4 5 3 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 9 .- Y 0 . dUO^^^- < Р ^ и - < ^ 345 / 'f f органов Росздравнадзора На N9 от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ШАГ», представителя производителя медицинского изделия «Катетеры сосудистые, интервенционные и интродьюсеры», производства «Эрроу Интернешнл Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.07.2013 № РЗН 2013/918, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: возможное отсутствие герметичности упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ЗАО «ШАГ» (119002, Москва, Карманицкий пер., д.
9, «Арбат Бизнес Центр», оф. 501 А, тел. +7(495) 956-13-09, факс +7(495) 956-13-10).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко If e ie f le xME D I C A L I?4 T£RNATICJNAI

Arrow International от лица Teleflex Medical IDA Business & Technology Park ^ Dublin Road, Athlone Co. Westmeath. Ireland (Ирландия)
20 июня 2018 г.
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
Коммерческое наименование забракованной Катетер термодилюционный Arrow*^ HANDS-OFF® продукции: ' - г ' акции:' i Отзыв , ПО каталогу ^rrow: i EIF-000289 Код изделия Номера серии/партии Jijiiw КоДИЗАЦЛИЯ Р^рии/партии 16F17L0046 16F18A0027 16F17M0006 16F18B0015 АН-05050 16F17M0023 16F18C0035 16F17M0054 16F18D0033 16F18B0024 i 16F17M0005 АН-05000 16F18C0070 16F18A0034 AH-05050-D 16F18C0113 16F18A0078 16F18D0032 16F18C0058 16F16D0050 [ 4vi1?!bi4r.- Л - '‘‘ fv 16F18D0073 г— • - ■■
....... - _____ ____ _______ L_______________________________________________________________1
Уважаемый клиент,
Подробная информация о забракованной продукции Компания Arrow International отзывает указанное выше изделие из-за возможного отсутствия герметичности упаковки. Если упаковка нарушена подобным образом, стерильность изделия невозможно гарантировать, 8 случае использования нестерильного изделия, возможно инфицирование.
Сообщений о нанесении вреда пациенту в связи с данной проблемой не поступало.

Описание проблемы Компания Arrow Internationa! отзывает указанное выше изделие
По имеющейся у нас информации. Ваше учреждение получило изделие, на которое распространяется действие данного уведомления о безопасности.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КОРРЕКТИРУЮ Щ ЕЙ АКЦИИ НА М ЕСТАХ ПО О БЕСПЕЧЕНИЮ Б ЕЗ О П А 15н О СТИ : ...... .............. ........ .

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДЕЙСТВИЯМ. ПРЕДПРИНИМАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ПЕРСОНАЛОМ
1. Мы просим проверить наличие у Вас запаса забракоБаиной продукции, затронутой этой акцией.
Всем клиентам следует прекратить применение и распространение продукции с указанными номерами партий и немедленно установить для нее режим изоляции.

2. Если у Вас нет запасов продукции, охваченной действием да^уо^'акции в соотЬв^ вии с указаниями выше, проставьте галочку в соответствующем пол^^'Уведомлении-<> 4пвп^ении (Приложение 1) и отправьте форму по факсу или адресу электроЙНбй почты. указднным\ки)Ке.
1 а .'' " ' Ц ■J'./
•X: у

I fe le H e x M ED ICA L A f^ O W |л<Т1К\ЛТК5\*Л1 3. Если у Вас есть запасы забракованной продукции, упомянутой выше, проставьте галочку в соответствующем поле Уведомления о получении (см Приложение 1). Свяжитесь с отделом по обслуживанию клиентов, позвонив по указанному ниже номеру телефона, где Вам сообщат номер для возврата. Запишите этот номер для возврата в соответствующем поле в Уведомлении о получении
4. Заполните «Приложение для всех продуктов, которыми вы владеете или распоряжаетесь.
Немедленно отправьте это уведомление в отдел ло обслуживанию клиентов.

5. По получении возвращенной забракованной продукции компания Teleflex (или Ваш местный дилер) выставит возвратную накладную.

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ДИСТРИБЬЮ ТОРОВ ОТЗЫВАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ
1. Если Вы являетесь дистрибьютором, распространите данное уведомление о безопасности на местах среди всех Ваших клиентов, которые получали изделия, охваченные данной акцией. В дальнейшем. Ваш клиент должен будет заполнить уведомление о получении и передать его вам.

2. В качестве дистрибьютора, Вы должны подтвердить компании Arrow International, что Вы провели упомянутую выше акцию на местах. После ее завершения, отправьте заполненное уведомление о получении в отдел по обслуживанию клиентов.

3. Также уведомляем Вас, что все компетентные органы европейской экономической зоны/государства-члена Швейцария (ЕЕА/СИ) и Турции, в которых компания Teleflex распространяет непосредственно свою продукцию, будут уведомлены о ситуации самой компанией Arrow International.

4. Если Вы являетесь дистрибьютором и/или Вы должны известить органы в Вашей стране входящей или не входящей в ЕЭЗ/Швейцария/Турция, пожалуйста, уведомите Ваши местные компетентные органы о данной акции. Пожалуйста, направьте уведомление и всю корреспонденцию с местными органами в адрес компании Arrow International.

Также уведомляем Вас, что все компетентные органы европейской экономической зоны/государства- члена Швейцария (ЕЕА/СН) и Турции, в которых компания Arrow International распространяет непосредственно свою продукцию, будут уведомлены о ситуации самой компанией Arrow International.

Arrow International Arrow информирует всех клиентов, сотрудников и дистрибьюторов Arrow о данной акции на местах.

Передача данного уведомления по мерам безопасности на местах Это уведомление следует передать всем сотрудникам вашей организации, которых необходимо поставить в известность, либо в те организации, куда поступили потенциально бракованные изделия. Пожалуйста, охватите конечных пользователей, клиницистов, менеджеров по управлению рисками, центры дистрибуции/цепочки поставки и т.д., при распространении данного уведомления.
Следите за ходом данной акции, пока в Вашей организации не будут предприняты все необходимые меры
Контактное лицо Если у вас возникнут дополнительные вопросы по этой проблеме, или вам понадобится помощь, пожалуйста, обратитесь к следующим сотрудникам Отдел по обслуживанию клиентов Контактное лицо: Шейн Кенни (Shane Kenny) Телефон: +353(0)90 6460869 Ф АКС; +353(0)1 4370773 Эл.почта: Recalls.intl®teleflex с о т
Целью компании Arrow International является выпуск высококачественной, безопасной и эффективной продукции. Мы приносим свои искренние извинения за те неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией Если у Вас есть какие-либо еще вопросы, пожалуйста, обратитесь в местное представительство или отдел по обслуживанию клиентов.

О т л и ц а к о м п а н и и A r r o w In te rn a tio n a l,

П а д р и к Х е г а р т и ( P a d ra ig H e g a rty ) V P , Q A

Министерство здравоохранения
2254453 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРА |
sn eye a Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 7 медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OG 10 ком оли- 4375/7 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ШАГ», представителя производителя медицинского изделия «Катетеры сосудистые, интервенционные и интродьюсеры», производства «Эрроу Интернешнл Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.07.2013 № РЗН 2013/918, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: возможное отсутствие герметичности упаковки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ЗАО «ШАГ» (119002, Москва, Карманицкий пер., д.
9, «Арбат Бизнес Центр», оф. 501А, тел. +7(495) 956-13-09, факс +7(495) 956-13-10).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л.в | экз.

А
Руководитель М.А. Мурашко