Министерство здравоохранения 2315319 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I С убъ ек там обр ащ ен и я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м е д и ц и н с к и х и зд ел и й ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р ук ов од и тел я м Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 тер р и тор и ал ь н ы х орган ов Р о с зд р а в н а д зо р а O f. Ю . Ш д №
На № _______________от __________ М е д и ц и н ск и м орган и зац и я м

^ О недоброкачественном п О рганам уп равл ен и я медицинском изделии зд р а в о о х р а н е н и е м субъ ек т ов Р о с с и й с к о й Ф ед ер а ц и и

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Cerebrum, Disposable infusion set.
Система инфузионная однократного применения», размер внутренней иглы:
21G X 1 У2 (0,8x40 mm), партия LOT 08.01.2015, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской ^дерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 01Ю Ш 5' № O f и - <13^W ’/S ' .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия:
ры (регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен)
Диаметры Диаметр трубки - 2,2 мм Измеренные значения диаметров:
трубки Внеш ний диаметр трубок:
3,82-3,87 мм.
Внутренний диаметр трубок:
2,831 - 2,846 мм.
Условия хранения Хранить в крытых складских На маркировке образцов указано:
помещ ениях при температуре от «хранить при температуре от -ь5°С +10°С до до +40°С и влажности 80 %» +30°С и влажности до 80%

Маркировка П роизводства «Группа Цзянсийских На маркировке образцов указано:
упаковки М едицинских Изготовитель:
оборудований Хунда» «Группа Цзянсийских Китай, Jiangxi Hongda M edical М едицинских Equipment оборудований Х унда», Китай, Group Ltd», 39 Shenlinan Rd., Jinxian адрес не указан Tow n, 331700 Nanchang, China

2315319
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ъект ащения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Суб - обр ще $ a (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
©/10%0/9 м Ofer- k39Y/49 Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Cerebrum, Disposable infusion set.
Система инфузионная однократного применения», размер внутренней иглы:
214 x 1 % (0,8x40 mm), партия LOT 08.01.2015, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской
Приложение: Ha | л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко