РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2374/18 от 09.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2374/18 от 09.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл
Производитель: "СФ Медикал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015
Письмо № 01И-2374/18 от 09.10.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальный риск попадания инородных тел в медицинское изделие в процессе производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32а, тел. +7 (8793) 38-25-28).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальный риск попадания инородных тел в медицинское изделие в процессе производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32а, тел. +7 (8793) 38-25-28).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2254^ 452 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальный риск попадания инородных тел в медицинское изделие в процессе производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32а, тел. +7(8793) 38-25-28).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко i Н и кК о м е л
В Федеральную службу по надзору а сфере здравоохранения, 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. i
Субъектам обращения медицинских изделий
Медицинским организациям
От ООО «НикКомед», 357500, Ставропольский край, г, Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: -^7(8793)38-25- 28 Исх. Х?156 от «06» августа 2018 г
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя медицинских изделий SF Medical Products GmbH (Форкенбекштрассе, 9-13, 14199 Берлин, Германия) в РФ, в связи с потенциальным риско.м попадания инородных тел а медицинское изделие в процессе производства, уведомляет субъекты обращения медицинских изделий об отзыве из обращения следующей серии изделия выше1^азванного производителя;
Артикул Наи 1исноваиие iipoayicra Серия (лот) 1 (REF) 10.100.016 Шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом С Н 4-01032018 ^
!
10мл с надетой иглой 21GxlH'' (0,8х40мм), per, удостоверение Росздравнадзора X^ФCЗ 2009/05672 от 11.08.2015 Все реализованные, но не использованные конечным потребителем укаэаннь1е медицинские изделия подлежат возврату и/нли замене на аналогичные изде.пия других серий.
При получении данного сообщ ения субъекта.м обращений необходимо предпринять следующие действия:
1. Проверить наличие указанной серии медицинского изделия.
2. В слу^'ше обнаружения серии, организовать ее изолирование путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об обнаружении поставщику, у которого было приобретено изделие. Возврат н^или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
3. Проинформировать своих покупателей, которым было поставлено указанное изделие о необходимости его возврата.
4. Осуществить действия по возврату издс.1ия поставщику.
В отношении причины отзыва данной серии изделия нашей компанией проводится комплекс корректирующих мероприятий.
Указанные меры относятся только и исключительно к серии СН4-01032018 вышеназванного медицинского изделия «шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом 10мл с нштетой иглой 210x1 '/г'* (0,8х40мм), per. удостоверение Росздравнадзора №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительно информации, вы можете обратиться по следующим контактам:
1) ООО «НикКомед», 357500, Стшзрогюльский край, г, Пятигорск, ул, Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38- 25-28, e-mail: infa.u.Tiikkomed.ru (Уполномоченный представитель в РФ).
2) ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС», 109044, г. Москва, ул._ Воронцове кая, д,20, пом. VI, тел,: - ^7(495) 215-18-98, e-mail: infofrt/sfinedical.ru (представитель в?РФ).
1 енеральный директор ООО «Ни /С-А. Домнышев
3S/S00. Стмророльский край, Г(н*ра/ 1»мк1Й рмр«ктор г. Пятмгорск, уя. Ермолока, Э2А С.Л. Домик 1ш«0 ИНН 2(32081054 Факс: ■кУ{879Э)Зв-25-2« / +7{87$3| 38-%»-29 КПП 2(3201001 infeeпИскопхЩи
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальный риск попадания инородных тел в медицинское изделие в процессе производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32а, тел. +7(8793) 38-25-28).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко i Н и кК о м е л
В Федеральную службу по надзору а сфере здравоохранения, 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. i
Субъектам обращения медицинских изделий
Медицинским организациям
От ООО «НикКомед», 357500, Ставропольский край, г, Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: -^7(8793)38-25- 28 Исх. Х?156 от «06» августа 2018 г
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя медицинских изделий SF Medical Products GmbH (Форкенбекштрассе, 9-13, 14199 Берлин, Германия) в РФ, в связи с потенциальным риско.м попадания инородных тел а медицинское изделие в процессе производства, уведомляет субъекты обращения медицинских изделий об отзыве из обращения следующей серии изделия выше1^азванного производителя;
Артикул Наи 1исноваиие iipoayicra Серия (лот) 1 (REF) 10.100.016 Шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом С Н 4-01032018 ^
!
10мл с надетой иглой 21GxlH'' (0,8х40мм), per, удостоверение Росздравнадзора X^ФCЗ 2009/05672 от 11.08.2015 Все реализованные, но не использованные конечным потребителем укаэаннь1е медицинские изделия подлежат возврату и/нли замене на аналогичные изде.пия других серий.
При получении данного сообщ ения субъекта.м обращений необходимо предпринять следующие действия:
1. Проверить наличие указанной серии медицинского изделия.
2. В слу^'ше обнаружения серии, организовать ее изолирование путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об обнаружении поставщику, у которого было приобретено изделие. Возврат н^или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
3. Проинформировать своих покупателей, которым было поставлено указанное изделие о необходимости его возврата.
4. Осуществить действия по возврату издс.1ия поставщику.
В отношении причины отзыва данной серии изделия нашей компанией проводится комплекс корректирующих мероприятий.
Указанные меры относятся только и исключительно к серии СН4-01032018 вышеназванного медицинского изделия «шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом 10мл с нштетой иглой 210x1 '/г'* (0,8х40мм), per. удостоверение Росздравнадзора №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительно информации, вы можете обратиться по следующим контактам:
1) ООО «НикКомед», 357500, Стшзрогюльский край, г, Пятигорск, ул, Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38- 25-28, e-mail: infa.u.Tiikkomed.ru (Уполномоченный представитель в РФ).
2) ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС», 109044, г. Москва, ул._ Воронцове кая, д,20, пом. VI, тел,: - ^7(495) 215-18-98, e-mail: infofrt/sfinedical.ru (представитель в?РФ).
1 енеральный директор ООО «Ни /С-А. Домнышев
3S/S00. Стмророльский край, Г(н*ра/ 1»мк1Й рмр«ктор г. Пятмгорск, уя. Ермолока, Э2А С.Л. Домик 1ш«0 ИНН 2(32081054 Факс: ■кУ{879Э)Зв-25-2« / +7{87$3| 38-%»-29 КПП 2(3201001 infeeпИскопхЩи
2254452
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) .
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OG 140 .h01G™ ое территориальных
органов Росздравнадзора На № о
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальный риск попадания инородных тел в медицинское изделие в процессе производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32а, тел. +7(8793) 38-25-28).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) .
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OG 140 .h01G™ ое территориальных
органов Росздравнадзора На № о
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциальный риск попадания инородных тел в медицинское изделие в процессе производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32а, тел. +7(8793) 38-25-28).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2374/18 от 09.10.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
