РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2373/18 от 09.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2373/18 от 09.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Насос инфузионный
Производитель: «Хьюнан Бьонд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.»
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/1058 от 23.04.2018
Письмо № 01И-2373/18 от 09.10.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Компания «БиВи», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Насос инфузионный», производства «Хьюнан Бьонд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2013/1058, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: маркировка, нанесенная на изделия с определенными серийными номерами, содержит недостоверную информацию о наименовании изделия, наименовании и адресе производителя в связи с производственной ошибкой при изготовлении маркировки на изделие и транспортную упаковку.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Компания «БиВи» (129085, Москва, Проспект мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а, тел. +7 (499) 281-67-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Компания «БиВи», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Насос инфузионный», производства «Хьюнан Бьонд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2013/1058, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: маркировка, нанесенная на изделия с определенными серийными номерами, содержит недостоверную информацию о наименовании изделия, наименовании и адресе производителя в связи с производственной ошибкой при изготовлении маркировки на изделие и транспортную упаковку.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Компания «БиВи» (129085, Москва, Проспект мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а, тел. +7 (499) 281-67-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2254^ 51 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям од. № Г У /и -с Я ..З ¥ .-^ / - / f территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Г п Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Компания «БиВи», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Насос инфузионный», производства «Хьюнан Бьонд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2013/1058, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: маркировка, нанесенная на изделия с определенными серийными номерами, содержит недостоверную информацию о наименовании изделия, наименовании и адресе производителя в связи с производственной ощибкой при изготовлении маркировки на изделие и транспортную упаковку.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Компания «БиВи» (129085, Москва, Проспект мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а, тел. +7(499) 281-67-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко Hunan Beyond Mcdieal Technology Co„ l.kl.
Beyemd Zone, Lijiacun F^d, Xuesbi StreeL Yaelu l)i$lrict,4B)20H ClKuig^ha China WWW.V.sbey П с |) 1'по ^1 У и е д о м . 1епин no n c n n ia c n o c i u 'п* u i u j u ic k o io и (,к м и и
Т'сдсралыюИ служ бе no ш ш иру к ct{)cpc •<дра (НЮХране иШ1 ( Росл.1ра 1шал'к>р) И)'^074. Госст'юкаы ||)едсра1шя, Москва, Славянская п л д . 4, с гр. 1
( у с о .с к л ж м обращения м с л т ш и с к и ч ш л е л м й
Локумеш' Мл (TNBY201807i 7 Ласа; 17 июля 20) S
У неломлс‘иие по бс jo iiacn o ciii м ед ш и ш ск о го и и с л и и
Наша кимиапия Hunan Beyond Medicai leelinoiogy О'о., L i u . («Xi.iomui bi>oim Медикал Гекполоджн FCo,. Лтл.д). расположенная в Китае (Beyond Z vhk. I ijiaeun Rd. ХиеЛн' Street, Yaelu Disirici, 410208 Cliangsha China), уведоуля с! О^едераиьиую служ бу no исш ору с сфере лдраьиохршпсния и всех cy o i.cm o u обращения медицинских л шелщ'! об отзыве'медининн'кого изделия «Насос ипфузнинный^^ (iUL'iee. «изде;н 1е)>) с определеишими серт4ны ми ноч1Сралш.
реш страцпонпос удостопереине Х? 1-^311 2013.'1058 от 23.04.2018. прошиолнмых naineii компанией, и связи с непаллежшдей л к ч р к и р о и к о й .
Обласи, |) а а 1|Н1С1|>аисини лсисгнии даиши о MH' ю м л е и и и ;
Меднцинекое изделие: «Насос 11нфуз1101ты н') Регис! рапной нос удосшвереппе: N'^ P3II 20!.VI 058 01 2.L04.2018 Серийные номера изделня:
» V - I« S H K H U I2 L HY-t<>.SI(iUl0t:4, 1П-Н.?Щ>0НН2У НУ l6HI0('H)l.*i6. B V -l6 8 B K !l0 r.5 7 . B V -1 6S H K )l(n «0 ВУ-Н)Я1'К)И Н67. HN l(.SUHH O)7.}. nVHhXH/«)HH74 HV- B'SIOOOH 75. BY -16ХИЮШ355. BV -1 68Hh.)1".?6.1 BV-I(.S1(K)4006S. НУ-16!ШШ5(Л:<4, НУЛб^НХТМИЩ. B Y 1 6 8 IU 0 5 0 IIf. B Y -1 681005014 ;i, ]iY-16.,SlU05 ВУД681(Ю .50!50. B Y 1681005015;), П У.1б8!0а:)()154, В У . 16810050155, BV-I681{h;).50I.5»-,, B V -1 68U:k )5(U.37.
ВУ.168НЮ51М58 B Y -1681(^50150. HY-l6SIOCi5Ol60, B Y 1681181,50161, B Y -1 6810030162, b y - 16810050163.
HV-K»8|i8».50)«4, H \ ■|г.8НЮ5(Нс.5, НУ-168И)П5|)16«. В У . HvXBHI.^iotOX BV 168100.50I6X. 14-16810050 (60.
B Y -lo « 100.501 70. HV |6 X IU ('.1 0 l7 i. B Y -|6 i> !0 ij5 (n 72. tiV 164 UK) 50173. В У -1 6 8 В п )5 0 Г"Т B V t«.S 10050175.
Н У Д 68КЮ 50:76, 0546810(1.50177. ИУ-!6.ЧК)05О| 7H BY- 16 8 1(K150179. HV.1<.HBJ050ISO. BY -|6 8)(> '*5n i8i.
B Y - 16810050182. HV-1 « 8 100501 S3. BY-I68H )0501S I. BY- 1681(8)5018; BV--I6S100.5()1S« ПУ-3«8НЮ5018''
B Y 168100.50188, HV I68H K(50I80. B Y ■16850050ЮО. H-V- 168100.5019!, В V I 6 8 100.50192. B Y -168100.-019.3.
B V -I(.'8 IW 5 0 |0 4 . b y -I «.s i 0050106. ПУ-168?0(>50!07 BY- 1« 8 10050108. B Y - 168! 0050 ВЛ' B Y - 16811,1050Д HI.
B Y - 16810050201 H Y-I68lm i5(i> 02, HV.|6.S100502(j V BY- i6>.B»(!.5o2»;!4. B Y -1 6810050205. B Y Л 68101.50206.
B Y -1 68100.50207. BV-H.81(X>5020« B Y -1 6 8 1005020V, KY- 6810050210. BV -H 9H 0 0.50 2I; B V -i« 8 io > 5 (i;:i7 B Y -1 6811)0.50213, B Y .1681W 5021'I, B Y - 16810050215. 13V B)S0K!50216. B V 4 a i l H .'^ j 2 P . l!Y-168U 4'i5048.
14Y-l<)8!0O5U21O. П У Л 68 ИЮ,502.20, B Y -168100.50221. B Y ■,68100.50222. B Y - 1ЫН 0050223. Hv-i68ioo5t;:24.
B Y - 16X1005032 5. B V -1 6 8 HKj 50226. B Y - l6 S 10050227. 168)0050228. ВУ-П)Х100.5(Ш 9., BV-lv^8IOo5U232.
B Y - 1681005023.3, ПУ-!б81{М )5о:.31. B Y -1б8ИЮб0075. BY- i68V00oOO7a, BY -lOSHHiOOOTO BV-l681ii(J6O084), ВУЛ<*8101Ж0085. UV-I681W W » o89, В\Мб8ВИ)бОГбчо. m . 16810060181. ВУ-16810ЬИЮ7(). BV-l6.si)ii(;)00~i, B V -168I0I00072. B Y 16810100073. BY-16.HIOIUOO ■T BY- 168Й)НЮ075, BY-i6S101'KK)76. B Y . 168101 ЛК)?'’
BY-168|O!0i,K)78. BY-|68I01UOU8U. BY-loHlOlOOOXi. BY- IhXHIBlOijX?. BY3-|6810HKK;83, BY-H.8IO IO (!(i84.
B Y -J6 8 1 0 i 10226. B V -1 68 ifH 10234. B Y - 17810030.46. BY- 'T S lO lO flllV . BY'. 1681006(8)7.5, BY'- ;7 S :0 !.)l/ liV .
H Y !6 8 l0 n iO l7 2 . H V-1..8 10!J 101.58, B V -1 6 X I0 1 10228. BY- 168КнЛШ б4, BY'-l68BH,);4)i:i6, HY-■168100.51)1.3.5, BY-|6KHK8'iOOS«, BY •1681()0o(K)«'’. BY-H»81(8)600S8. BY- 168MiW,4H)0.7. B Y !6 8 {0 0 6 !K i9 2 . BY •.]rO.I006(X)91.
B Y -I(.8HK!600X1, BY-I«X1(8I6!M1S2. B Y -l6 8 l0 O 6 lh j8 Y B Y 16810060084 B Y 16Н!?.Н1ПЮ65. B Y 16810040066.
B Y -H .8 i0 a }0 0 6 7 , BY -i6.S H jo .4 ()l.4, BY-lri8HM),50l.>7. BY- laK UK'502.30, BY-l68100i>OU<.4. В V - 1«8 i (Kta(,K!6i.
BV.|(iKH K)M t238, I3 Y -168 0)0802,32. BV-!6810i)8()?,.35, BY- 16.S1U0802,3;3, B Y I681(n)802;i«. BV -1 6M (4 )40 ?ti, B V - 168100802.10. HV-16XI0O.S0225, B Y - *681008024.1, B Y 1681008022.1. B Y - 16810080 2'29. B Y - J 6.51*8)80220, BY-16S 11)080227. ИУ-В-8ВЮ Х0248. BY-168IO0S0231. BY'- 16810080242, B Y -!6 H ! 00802.30. BV -T681008(1226.
BY'-I68I0080247, И V-1 «81008024 Y H V -16810080221, B Y icHiOOsog;).!, B V 168BJ08024.3. BV-)68IO0KO22'l.
BY -1«8!008024«. B Y - 168100802.37, BY-I68IO0SO22B, BV- l68liKiS02.39. B Y -1 6810080? I ‘>. B Y - 16810080222, HV-16.SBVB02,3I. ВУ-168ИН)51)'«)|, ВУ-1681006(Я)?7, BY - 1(>81 ('•060063. BY-!68Ul(f(>0(.)66. BY’-»6S:fiO(U'y;2.
Jliljr ' '!(![!-
Hunan lieyon d M edical Тес1шо1о^\ I id.
Beyond Zone, Lijiacun Rd, Xucshi Street, \ uelu District,4]020H Changsha Cliina vw»'w.csbcyond.con>
BY-16Xinri50i:V>, ' HY-i68H)OS(j,lt)4 т ' - 1Л810П5{«П5, HV.1685W502'’''^‘. B Y - 1пН1»'('503ПЗ, B Y-16X10016050.
I$Y-lbXHn lo:25, ИУ-108ИИ iu221. ВУ«1(>К1Ж)60<т BY-ISKtU liO llb.. BV-ihSlOl 10224. BV-l,6810n0223,.
BY-10810050302. B Y -16.41011('2.V5. UY-l6Si0HO232. BY-168H;l I022‘>. BY-lOXIOOOtKHfsS, BY-168101102.30!
nY-l68lOI 10220, BY-1(>«I0I H;22?. IIY-IO.SIOI I02.‘?3, IlV-1b8l011П222, ПУ-П8ПЮ.30545, ВУ-П8иЮ,30537.
B Y-n SIO O .W ^ . B Y - P 8 08/30530, BV-17SHK).3055-t. 03-17SHK).305.38 BV-P8I0O30552, ВУ-178ИЮ.3054Ч MY-17810030.557. OY -178100.305.56, HY-178JIK)30.533, 0V-l7»lOO.30.5‘B , ВУ-178ИШ).540, BY-1781003055.5.
OY-178UI03O55H. BY-168 08)50171. BY-I681006(K)68. BY-0>81006(K)7I. B Y -16810060070, UY-168l0i 0231.
BY-178100.30 541, BY-I7X|{K)30551. BY-178100,30541, B Y -178100,30540, B Y -17810030560. liY - 17810030547, BY-178 04)3055'), BY-loSIOI 10219. BY-16810050224, BY-17HOK)50222. B Y - ! 78100.50229. BY-17810050227.
BY-1781«)50223. B Y -178101150225, BV-17HKH)50226. BY-I7R100.5<)22.8. ВУ-17Я10()5и232. ВУ.П81(«Ш230, BY-178 04)5022». В\'-П«1ОО50:2ГП, BY-178 0)0502.13, BY-1780i07(H)48. BV-17SOXtW)359. BY-!7XlW6i336-l.
BY-l 78100603()2, BY- i 781 (4)60365. B Y -17X10060365, B5'-l 781 ГЮбО.Збб, B Y -1781(HKrf.!i367, ИУ-П8ИЮ70(,М4.
BY-17810070017, В\-1781007(Ч>19, OY-1780H)700.50, ВУ-1781007(Ю5!, BY-I7S10U70(M.5. ВУ-ПЯККЗбО.ЧбО.
UY-l78J(n)60358. BY-178 08)70042, BY-17Sia07(X*-11. iiY-!78l(X)60361. BS-I7H10070043 BY-1 ('.ЯПО'.0073.
В ¥-1781007111)46, B Y -1781(4)90068. BY-17.8Hi()9(W5.S, BY-!781009i 8hXi. BY-i 7S1U090^J50. BY 11.8100501.52.
BY 1681008)079. BY-l7.SO)JOOi)27. BY-I7KO)|(X)OOJ. BY-i78lOOl(H)l I, OY-P«IOl(XK)37, B Y -17810100008.
OY-l7XOilO(4)l5, BY-l7S'IOOJ(.t035, BY~|7.S1004Ki25, ИУ-17Н)00М>')24, HY-10)0)0004.
BY-17810HKX)43, B Y -ПК Oil 000.32. BV-178 0)0:h.»03i ' b y - П.Ч 0)1 0002(>. !3V-n8 0i0)(K)3.s, )»V-17«IO»0O00l, BY 17SHBl.H)(X)6, BY-I78l00)t.»019. BY-178101O0()l7, ВУ-17Н0»0;К)и18. BV-178 Id 0)0044, BV-I7S0)1(KHX)2. BY-178 lOJ 00012.
ВУ-П80М 00022, BY-I7K0)0K;1)23, BY-17SO)!{)(K)30. ПУ-5 780)10(Н.113, В Y-178100Ю041. HY-)7SIOI0«;)028.
ВУ.1?8!('10ОО(/;), BV-178IOOX)016. BVrI78IOHK)(X).3. B Y -1780)100042. BV.|?KIOO)0014, ВУ-17.8»010(Ю38, HY-»7$O)O)O045. BV.17KI009G1:M, BY-17810100021, BV-17K0)HXt020, B Y -ПНИ) 100036, BY-178l0i(K)02(), BY-n80)l0r«)39, BY-r(Kl()HKH!34, ВУ-ПХОтКЮ05, BY-l?810Ol0(Xr7, ВУ-ПНЮ ОККИ0, BY-n8101(h)O46.
BY-17H0h)‘X)062. BV-17XI(X)90i:)6n. ВУ-П80К)^ЛК)61, BY-17.S 1009005 7. BV-l7XO,iO‘X)067. BY-I781()09(XI(..3, BY-17H0X)0lX)64, BY-178 04)90065. BY-17X)OOX)2l4, BY-17X10030546. BY-I7H0)0X)205, BY-f7XIOOX),2IO.
B Y-n sIO I002l2, BY-I?810IW2()7. OY-17810OX)21,3. Г3¥-17К10100216, BV.178IO100209. BY-17810100211.
B Y -ПК 0)100208. BY-1781()KH)213. BY-17X10100206, BY-I7XIOIOOI27, B Y -17X10100217, BY-178I01002IW.
BY-nSO Jl 10165, BV-17X0)110166, BV-178 0310)167, BY.1780II0U2I8, BY-I682(X;40I46, UY-16X2(8)40170.
В Y-16X201Ц0148, BY-1682(414(041, »ЗУ-16Х2(иМ0П9, BY-«6«20640411. BY-l6S20(S-4n.ll2, BY-l(i8:!(HXK)4l3.
BV-l6X2l.M/4^i-»i-1, BY-I6X2(HM(MI5, B Y -16X2004)280, BV-I6.S2010)335. BV-»6X2(.)110336. B Y-16Ш ! 10337.
BY-168200)0279. BY-16X20OX>278. BY-16X201 lo.VlX BV-I(>.S20I ЮЗ-К). HV-I6X20110341 B Y-16820110339, 1,15'-)6820110.334, BY-16X20120254 UY-1782fH)20176, BY-178200.20177, ОУ-1782.(Ю2017Н, B Y -17820020] 80, OY-nK20()2(il81, ВУ-П82О040199, ВУ-ПК:(Н)4(12()(), B Y - 17X20040 0)7 BV-1782(Ю5076-;, BY-I782f«)4i)l98.
BY- (7X20050801. B3' -1*’ 820050X03. BY- J ?X2,(X)5o8f )4. BY-17820050805. BY'-17X2(4)50X06. BY-I7.H2UO‘-0807, ВУ-П82''Ю5оХоХ. BY-17820050XU'). BY-178.'!(X),50SI0, BY-I7X2(k)50X 11. 13V-178200.508) 2, B Y -1782(4)50802.
H\-nX2iK)X075S. 13V-l782iX)KO?5'3, BY-17X2IX)X(>76a. BV-I7X200X076I, BY-17X20080762. ВУ-П82(КЖ(7^6.3.
BV-l782vH)50761. BY-17X20050763, BY-17S2(X)50762. B Y -17X20020179
n E'rYOMD Beyond Medical Technology Co., l.id.
Beyond Zone, Lijiacun Ud, Xueshi Street, Yuolu l.)islncL41(,)208 Changsha Cliina WWWxshey ond .com
.•Vipccai bi намного y itcaoM,i€imc;
1. d>caepajn>iiaa сл>'жба no шшюру n cфcpe адрапоохраиения;
2 . lice cytvbciabi обращения медицинского нзледня ',
Описаиие проП.'к'Мы Маркирошга, наиесенния на и.щслия с опрсде.!1еиными серийными номерами, содержит исдостоиериую информацию и наименоиаиии иаделмя, панмешнишин и a;ipece nptMi:.Uio;miejiH и свячи с нрон'нюде гиен ной ошибкой при inroronneim ii марк'иро1нки на итделие и транстюртиую упакоак). Иа Рисунках ниже нр 1шедеиы примеры иекорремной и ко[)рскпк)й NrapKHpoBOK медицинского иллелия.
ш п риц ебой н а с о с B Y Z -8 1 0 серийный номер' БУ'1б6нХ'бО'!81 c^•«;:c Дата выпуске 18 05 2016 100‘240В оО.б'Хц ЗОВА Аккумулятор “ Д 1B Cnstigsh» B £ Y ’ОНО Medicai Device» С э L:c d Beyorif) core L*j!»cun RlOlueshi Stri»Pt,YjKlu Diili'ici:,СКлпаК t a . Cirna
~l VVellKari j tid IPK4 A The ChiirchSt М 3 7 Ч Place Dublin Z.lreiarKi 0 Рисунок Мри.мер ис‘корректной маркировки медицинского шлелия (тНасос иифу июшиай, вариант иегюлиення; BYZ- 8 IO,'0
Насос инфузионныи BYZ-810 Серийный номер BY 1661 '3060181 Дата выпуска til 05,2016 H)0-24Q В 50.1:10Гц ЗОЗА Аккумупяюр ~ 111В d Hunan Beynrifl Meni>;a( ГеегтоЮду С о . Ш '
(«Хьюпан Бьоид Медик.зл Текнолоджи Ко., Лтд Пеуопй 2опс. Lijiacun Rd. Kuenhi Strsfit, гp y j Vue:u District, a 10208 Changsha China 1. A py riz РЗИ 20130 050 от 23 04 ?018 t7T \
Щ Л Рисунок 2 - Пример корректной маркировки медицинского ичлелия «Пасос инфузионный, вариант иеполиеш(я; (iVZ ~8 Юл.
’1 IBYOHD Нипал Beyond Medical Tcchnt)l<,)gy Сек, Lid.
Beyond Zone. Lijiacun Rd, Xuc«lii Street, Yuelu l,)istrict,41€208 Changsha China w\vw.csbeyond.com ............................................
л: I Щ и н ф у зи о н н ы й н асос B Y S -820 :
'^lii Cepiu'iHbi.bioweifA BY- ' 7 8 2 0 0 2 0 1 |
I ЯйГй iJbWCKa ^7032017 I 100-240B 50/еОГц ЗОВА щ Аккумулятор ^ 11 1Б
d Ch»ng»lift BSiYOfJD Medical Dc^ice^s СУо Ltd B.*ycnij Zan« Ujia'on Rd >i'jo3hl Sitneet YkhIm DiiKict Chflpqata.Cftcfia
Ж Id lJT.. j !PX4
Рисунок 3 - llpii.Mcp искоррекпюи маркпроики медмпинского изделии «Ласос иифу июмимн, вариант исполнения; BYS-820».
Насос и н ф узи он н ы й BYS-820 СериИны» номер BY-178200201 T9
Дата выпуске, 17,03 2017
100-240В . 50)ШПц ЗйЗЛ
Акхук'^'пягор — 111В Hunan Beyond Medical Тееппоюду Cci., L.W Л («Хьюиан Bbotw Медигал Гекнолк^о*-*' Ко , Лтд >') |м Beyond Zone, Jj' 'Q "
1PX4 A \ py Ne P3H C0»:3/l 058 oi 23,Od 2016
Рисунок 4 - 1 IpHNfcp корректной ма|жи|>оикн медш ш нскою нзде.'шя «Насос инфузноннглй.
вариаш исполнения: BYS-820»,
ЯШт Hunan Beyond Medical Technology Co,. Ltd Иаи«енсва»«ие. Насьс инфу-члонныи Мод«пь BVZ-D10
2 [а : i f , и 'Х 1 A CoCbi'Kw' '.Ibwe ^ly n il linallliiilj gkYlF'3lfOSOI3’
d ClUfi.fiS
OiHoc»Tt'ibiii.i« 1ш;и.н1лti, 2i г2Kt Vli T.iitiet* -ьиаиия T'tKa i0>-2*(ie 9У^
0ГЦ Ш PVteРЧН?01Ч.'11)йвот 70\3
ьЧуЫ М«ФС|| 1>|.ЬГ|0(«иC'J.. Ua илЧюивнtibuiuMm«km (»чи:ш1»а)«оКс . Лад>}
в«*<)гИ 1»ы. L()*ctiri Uti. 0)»fhi St'»»:, VirttuOiiiti>;l. tlljAHСчнвтЬ»t>im»
9 {‘исунок 6 - П ример коррекш ои маркироики ipajiciiupMiuH ул;.и<сшки м едицинскою изделия ^«Насос ш )фузпои 11ыи. нарианг исиалиегшя: B Y /-8 1 0 » .
! Sr'< IJD Changsha BEYOND Medical D evices Co..Ltd, j "i Нзименование. инфуаиомныи насос Недель. 8YS-820 сс 2195 1Г‘.Х4 А /Vv41 I I KWiNOf ns-o 1ifiJIUflW frimpioH.ltK’. ,n.il',On<:» 2 yn*WIHt.!' •apT'iH retitltcptltiiiw IM4; .л,14>(дай ffC3iH 40 ‘C iS. r IH'C iipvi КЗ 7«Л(
Iii П01рА<>Т1/''вМ»Я'<';<«г'0''Гь S«'rVt H«<’ и^*тKi ■
tAll' 20C4-0.).
Hrr()i» С1)й'|^'.| .snvOWWfcdiiiivi»'',.'».? ,';л i.u; %)('i Вв»С(ч1.'он** Si;».'*' >1*1.1 Oi m : C'ldr.'j'i'w, C'hw T*u Fit*. 1Cl'tiK'.l; !5! Mor,' ; Р.’.;* C t i i Рисунок 7 - При.мер искоррсманий маркировки rpuuciiopTnoii маркировки мслишшского 8¥С Ф 1lunan Beyond M edical dccluiology Co., Ltd.
lieyond 7>om. Lijiaciin Rd, Xueshi Stree:t, Yiiclu Disirici,410208 Changsha C hina \\'v,nv.csbeyond.ctnTi ш леаня «Насос п}|фу'.ш»)ршый. вариант нсноанения: BVS-82(b.
Huivin Beyond rv1edk;ai Tecdinology Co. Ltd , Н ая ы е н о в а ы и : htacoc ипфу.ь1»?ниы(» М оаваь
(W I |l ■.S'; iFXi A ............ HiiiiHJt'ilSHHill
RtiMnuesrWSI' -ti.uf»****'.
T*.wr:vS«'v| aI • -• Л :И. ^ ^^ 2о;ччн.
H:'’»' ‘СРЛ >u Ki:-r-.
Ш id b., ' ■
.( bit) ,>i . ; p Ь * . е ч , ч ' » » ! | , v;i , i'm. >s {.'iiyl. aiuvui I' ! /'.t'(< .'itS'l f.'iiir/, 1ifC'"*' •'. ...'Off» I' br i
"'Tir'rnF 1’исуиок 8 - 1 IpijMcp коррскпюй маркировки тралегюрпюП упаковки мелицинскогО ладс.тия «Насос инфу:шишл>1й. иариал г исло.шсиля: BYS-820»>.
Во^.мо'/Кпыс iioiM C /ici itm i п |)о б .к л 1 Ы Недосюверная лнф 1.)рмалля на маркировке медицнлского итле.чля может лр1шести к неверной нлентификашш мсд 1Ш1Шско1о итле.нлк
M eponpnwrmi по обеспечелшо Г)С1о л а а и 1Сги 11аиш комлалия лреллагасг лчьятме мт обраще}шя изделлл е ука'шнлымл сернй»л>1\ш 11омера.мл е 6есл:штно 11 тамслой ла мтлелия с корректлоП маркл|Ювкон.
{{еоохолимые лейсгипя со стороны субьскговобращенля ланлого медилилекого шлечия:
Выпо.илпь проверку принадеж иосгн {f.MeioiuHxcM медпцпиеклх иуше.члл к ука;шлны\г серийл 1.1м ломержм. еерайлый номер укатал ла маркировке л.тделия.
В случае принад-чежпости лровереиш.гх изделий к указа 1гиыч! есрлймы.ч! номерам, неооходимо талоллить Ьланк оГ)рачис.*й свяли с клиентххч!, и отлравмть его улолио.мочениому И|хх;1ставптелю лашей комлаиии по почте ллл л.чек1])оилой н о т е (и виде скаи-колии) ло адресам, укашилыл! «Л1ЖС.
Нс()бх<ул1мые действия со си)ронм лроитводлтеля или его улсшлоштчел 1л>1х,лш|:
Но.лучпть л обработать Ьланки обра'1тюй связи с клиенте),\г Связаться с клиентами для уючлепня лрслпочтше.чьного сл(хчкх1 возврата затронутых проблемой м ед ти 1нск 11х изделий и ло.тучения субч.ек'пши изделий ла замену, оргализошгп. возврат л доставку' изделий ла замену.
Нре.мсплые рамкч! .Mcpoii[>mmiii (' насюяшего момен т до .Н oivttiojhi 21)18 гида
К'онг.нсгшае чаппьи'
Конгак'пллс данные улг»лно?.50чспл<>|о лредставигеля н атей компа1ШИ для отправки бланков обратной с)»язи с кзтленюм и ,тля 1К)лучсния дополнительной информации, касающейся данного уведомления по безопасное ги и .мср<.»нрлятиП по обесггечсншох1езопаслости.
Ыаи.меиовалис уполном очеплого лредставителя: ООО «Кочшшшя <(1л|Вия Ю ридический ауфсс: 12908.5,1\)ссл1|ская Ф едерания. Москва, Нр<х'пек1 Мира, л. lOi, стр.
1, пом, 17 S V O 'N iD Hunan Beyond Medical Technology Co., ltd .
''")i ■|l||p Beyond /o n e , Lijiacun Rd, Xuesht Street, Y ndu D islnct,410208 Changsha C'hina iv^vvv .csbey <пк1.coi n Почтовый адрес: 1290X5, 1\>ссийская Фелераци.н, Моисва, Проспект Мпра, д, 10!, стр I офис 306а Телс4’<'*^^' (499) 2 8 1-бТ-бВ Щ Контактное лицо: Ку'.шеиов M ujcchm m e-mail: ivia4inTkuznets()V(rt!beavvirc.conii
ш к уне/ 1 0 ' 1. 1еииш но бс п и ш сн (» ст прила! аетсн : Бланк обрат ной С11я:ш с клиентом.
х(#' r.fi i?
I' » У г i ■7. ••
С'ЬО M < ';ш N A M C |С г 4 ,.f ВАТТ (1 ^ ш 1 S ig r t iit u r d i!:' i i’'' | ; (b a te )'
V'- V ' -■ * "'I !p Hh''' •V ’' '
'■'ТУ
.4 - i i
.'11
|;r .1. V 'U ; if
*чЦ 'H P
Г п Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Компания «БиВи», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Насос инфузионный», производства «Хьюнан Бьонд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2013/1058, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: маркировка, нанесенная на изделия с определенными серийными номерами, содержит недостоверную информацию о наименовании изделия, наименовании и адресе производителя в связи с производственной ощибкой при изготовлении маркировки на изделие и транспортную упаковку.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Компания «БиВи» (129085, Москва, Проспект мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а, тел. +7(499) 281-67-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко Hunan Beyond Mcdieal Technology Co„ l.kl.
Beyemd Zone, Lijiacun F^d, Xuesbi StreeL Yaelu l)i$lrict,4B)20H ClKuig^ha China WWW.V.sbey
Т'сдсралыюИ служ бе no ш ш иру к ct{)cpc •<дра (НЮХране иШ1 ( Росл.1ра 1шал'к>р) И)'^074. Госст'юкаы ||)едсра1шя, Москва, Славянская п л д . 4, с гр. 1
( у с о .с к л ж м обращения м с л т ш и с к и ч ш л е л м й
Локумеш' Мл (TNBY201807i 7 Ласа; 17 июля 20) S
У неломлс‘иие по бс jo iiacn o ciii м ед ш и ш ск о го и и с л и и
Наша кимиапия Hunan Beyond Medicai leelinoiogy О'о., L i u . («Xi.iomui bi>oim Медикал Гекполоджн FCo,. Лтл.д). расположенная в Китае (Beyond Z vhk. I ijiaeun Rd. ХиеЛн' Street, Yaelu Disirici, 410208 Cliangsha China), уведоуля с! О^едераиьиую служ бу no исш ору с сфере лдраьиохршпсния и всех cy o i.cm o u обращения медицинских л шелщ'! об отзыве'медининн'кого изделия «Насос ипфузнинный^^ (iUL'iee. «изде;н 1е)>) с определеишими серт4ны ми ноч1Сралш.
реш страцпонпос удостопереине Х? 1-^311 2013.'1058 от 23.04.2018. прошиолнмых naineii компанией, и связи с непаллежшдей л к ч р к и р о и к о й .
Обласи, |) а а 1|Н1С1|>аисини лсисгнии даиши о MH' ю м л е и и и ;
Меднцинекое изделие: «Насос 11нфуз1101ты н') Регис! рапной нос удосшвереппе: N'^ P3II 20!.VI 058 01 2.L04.2018 Серийные номера изделня:
» V - I« S H K H U I2 L HY-t<>.SI(iUl0t:4, 1П-Н.?Щ>0НН2У НУ l6HI0('H)l.*i6. B V -l6 8 B K !l0 r.5 7 . B V -1 6S H K )l(n «0 ВУ-Н)Я1'К)И Н67. HN l(.SUHH O)7.}. nVHhXH/«)HH74 HV- B'SIOOOH 75. BY -16ХИЮШ355. BV -1 68Hh.)1".?6.1 BV-I(.S1(K)4006S. НУ-16!ШШ5(Л:<4, НУЛб^НХТМИЩ. B Y 1 6 8 IU 0 5 0 IIf. B Y -1 681005014 ;i, ]iY-16.,SlU05
ВУ.168НЮ51М58 B Y -1681(^50150. HY-l6SIOCi5Ol60, B Y 1681181,50161, B Y -1 6810030162, b y - 16810050163.
HV-K»8|i8».50)«4, H \ ■|г.8НЮ5(Нс.5, НУ-168И)П5|)16«. В У . HvXBHI.^iotOX BV 168100.50I6X. 14-16810050 (60.
B Y -lo « 100.501 70. HV |6 X IU ('.1 0 l7 i. B Y -|6 i> !0 ij5 (n 72. tiV 164 UK) 50173. В У -1 6 8 В п )5 0 Г"Т B V t«.S 10050175.
Н У Д 68КЮ 50:76, 0546810(1.50177. ИУ-!6.ЧК)05О| 7H BY- 16 8 1(K150179. HV.1<.HBJ050ISO. BY -|6 8)(> '*5n i8i.
B Y - 16810050182. HV-1 « 8 100501 S3. BY-I68H )0501S I. BY- 1681(8)5018; BV--I6S100.5()1S« ПУ-3«8НЮ5018''
B Y 168100.50188, HV I68H K(50I80. B Y ■16850050ЮО. H-V- 168100.5019!, В V I 6 8 100.50192. B Y -168100.-019.3.
B V -I(.'8 IW 5 0 |0 4 . b y -I «.s i 0050106. ПУ-168?0(>50!07 BY- 1« 8 10050108. B Y - 168! 0050 ВЛ' B Y - 16811,1050Д HI.
B Y - 16810050201 H Y-I68lm i5(i> 02, HV.|6.S100502(j V BY- i6>.B»(!.5o2»;!4. B Y -1 6810050205. B Y Л 68101.50206.
B Y -1 68100.50207. BV-H.81(X>5020« B Y -1 6 8 1005020V, KY- 6810050210. BV -H 9H 0 0.50 2I; B V -i« 8 io > 5 (i;:i7 B Y -1 6811)0.50213, B Y .1681W 5021'I, B Y - 16810050215. 13V B)S0K!50216. B V 4 a i l H .'^ j 2 P . l!Y-168U 4'i5048.
14Y-l<)8!0O5U21O. П У Л 68 ИЮ,502.20, B Y -168100.50221. B Y ■,68100.50222. B Y - 1ЫН 0050223. Hv-i68ioo5t;:24.
B Y - 16X1005032 5. B V -1 6 8 HKj 50226. B Y - l6 S 10050227. 168)0050228. ВУ-П)Х100.5(Ш 9., BV-lv^8IOo5U232.
B Y - 1681005023.3, ПУ-!б81{М )5о:.31. B Y -1б8ИЮб0075. BY- i68V00oOO7a, BY -lOSHHiOOOTO BV-l681ii(J6O084), ВУЛ<*8101Ж0085. UV-I681W W » o89, В\Мб8ВИ)бОГбчо. m . 16810060181. ВУ-16810ЬИЮ7(). BV-l6.si)ii(;)00~i, B V -168I0I00072. B Y 16810100073. BY-16.HIOIUOO ■T BY- 168Й)НЮ075, BY-i6S101'KK)76. B Y . 168101 ЛК)?'’
BY-168|O!0i,K)78. BY-|68I01UOU8U. BY-loHlOlOOOXi. BY- IhXHIBlOijX?. BY3-|6810HKK;83, BY-H.8IO IO (!(i84.
B Y -J6 8 1 0 i 10226. B V -1 68 ifH 10234. B Y - 17810030.46. BY- 'T S lO lO flllV . BY'. 1681006(8)7.5, BY'- ;7 S :0 !.)l/ liV .
H Y !6 8 l0 n iO l7 2 . H V-1..8 10!J 101.58, B V -1 6 X I0 1 10228. BY- 168КнЛШ б4, BY'-l68BH,);4)i:i6, HY-■168100.51)1.3.5, BY-|6KHK8'iOOS«, BY •1681()0o(K)«'’. BY-H»81(8)600S8. BY- 168MiW,4H)0.7. B Y !6 8 {0 0 6 !K i9 2 . BY •.]rO.I006(X)91.
B Y -I(.8HK!600X1, BY-I«X1(8I6!M1S2. B Y -l6 8 l0 O 6 lh j8 Y B Y 16810060084 B Y 16Н!?.Н1ПЮ65. B Y 16810040066.
B Y -H .8 i0 a }0 0 6 7 , BY -i6.S H jo .4 ()l.4, BY-lri8HM),50l.>7. BY- laK UK'502.30, BY-l68100i>OU<.4. В V - 1«8 i (Kta(,K!6i.
BV.|(iKH K)M t238, I3 Y -168 0)0802,32. BV-!6810i)8()?,.35, BY- 16.S1U0802,3;3, B Y I681(n)802;i«. BV -1 6M (4 )40 ?ti, B V - 168100802.10. HV-16XI0O.S0225, B Y - *681008024.1, B Y 1681008022.1. B Y - 16810080 2'29. B Y - J 6.51*8)80220, BY-16S 11)080227. ИУ-В-8ВЮ Х0248. BY-168IO0S0231. BY'- 16810080242, B Y -!6 H ! 00802.30. BV -T681008(1226.
BY'-I68I0080247, И V-1 «81008024 Y H V -16810080221, B Y icHiOOsog;).!, B V 168BJ08024.3. BV-)68IO0KO22'l.
BY -1«8!008024«. B Y - 168100802.37, BY-I68IO0SO22B, BV- l68liKiS02.39. B Y -1 6810080? I ‘>. B Y - 16810080222, HV-16.SBVB02,3I. ВУ-168ИН)51)'«)|, ВУ-1681006(Я)?7, BY - 1(>81 ('•060063. BY-!68Ul(f(>0(.)66. BY’-»6S:fiO(U'y;2.
Jliljr ' '!(![!-
Hunan lieyon d M edical Тес1шо1о^\ I id.
Beyond Zone, Lijiacun Rd, Xucshi Street, \ uelu District,4]020H Changsha Cliina vw»'w.csbcyond.con>
BY-16Xinri50i:V>, ' HY-i68H)OS(j,lt)4 т ' - 1Л810П5{«П5, HV.1685W502'’''^‘. B Y - 1пН1»'('503ПЗ, B Y-16X10016050.
I$Y-lbXHn lo:25, ИУ-108ИИ iu221. ВУ«1(>К1Ж)60<т BY-ISKtU liO llb.. BV-ihSlOl 10224. BV-l,6810n0223,.
BY-10810050302. B Y -16.41011('2.V5. UY-l6Si0HO232. BY-168H;l I022‘>. BY-lOXIOOOtKHfsS, BY-168101102.30!
nY-l68lOI 10220, BY-1(>«I0I H;22?. IIY-IO.SIOI I02.‘?3, IlV-1b8l011П222, ПУ-П8ПЮ.30545, ВУ-П8иЮ,30537.
B Y-n SIO O .W ^ . B Y - P 8 08/30530, BV-17SHK).3055-t. 03-17SHK).305.38 BV-P8I0O30552, ВУ-178ИЮ.3054Ч MY-17810030.557. OY -178100.305.56, HY-178JIK)30.533, 0V-l7»lOO.30.5‘B , ВУ-178ИШ).540, BY-1781003055.5.
OY-178UI03O55H. BY-168 08)50171. BY-I681006(K)68. BY-0>81006(K)7I. B Y -16810060070, UY-168l0i 0231.
BY-178100.30 541, BY-I7X|{K)30551. BY-178100,30541, B Y -178100,30540, B Y -17810030560. liY - 17810030547, BY-178 04)3055'), BY-loSIOI 10219. BY-16810050224, BY-17HOK)50222. B Y - ! 78100.50229. BY-17810050227.
BY-1781«)50223. B Y -178101150225, BV-17HKH)50226. BY-I7R100.5<)22.8. ВУ-17Я10()5и232. ВУ.П81(«Ш230, BY-178 04)5022». В\'-П«1ОО50:2ГП, BY-178 0)0502.13, BY-1780i07(H)48. BV-17SOXtW)359. BY-!7XlW6i336-l.
BY-l 78100603()2, BY- i 781 (4)60365. B Y -17X10060365, B5'-l 781 ГЮбО.Збб, B Y -1781(HKrf.!i367, ИУ-П8ИЮ70(,М4.
BY-17810070017, В\-1781007(Ч>19, OY-1780H)700.50, ВУ-1781007(Ю5!, BY-I7S10U70(M.5. ВУ-ПЯККЗбО.ЧбО.
UY-l78J(n)60358. BY-178 08)70042, BY-17Sia07(X*-11. iiY-!78l(X)60361. BS-I7H10070043 BY-1 ('.ЯПО'.0073.
В ¥-1781007111)46, B Y -1781(4)90068. BY-17.8Hi()9(W5.S, BY-!781009i 8hXi. BY-i 7S1U090^J50. BY 11.8100501.52.
BY 1681008)079. BY-l7.SO)JOOi)27. BY-I7KO)|(X)OOJ. BY-i78lOOl(H)l I, OY-P«IOl(XK)37, B Y -17810100008.
OY-l7XOilO(4)l5, BY-l7S'IOOJ(.t035, BY~|7.S1004Ki25, ИУ-17Н)00М>')24, HY-10)0)0004.
BY-17810HKX)43, B Y -ПК Oil 000.32. BV-178 0)0:h.»03i ' b y - П.Ч 0)1 0002(>. !3V-n8 0i0)(K)3.s, )»V-17«IO»0O00l, BY 17SHBl.H)(X)6, BY-I78l00)t.»019. BY-178101O0()l7, ВУ-17Н0»0;К)и18. BV-178 Id 0)0044, BV-I7S0)1(KHX)2. BY-178 lOJ 00012.
ВУ-П80М 00022, BY-I7K0)0K;1)23, BY-17SO)!{)(K)30. ПУ-5 780)10(Н.113, В Y-178100Ю041. HY-)7SIOI0«;)028.
ВУ.1?8!('10ОО(/;), BV-178IOOX)016. BVrI78IOHK)(X).3. B Y -1780)100042. BV.|?KIOO)0014, ВУ-17.8»010(Ю38, HY-»7$O)O)O045. BV.17KI009G1:M, BY-17810100021, BV-17K0)HXt020, B Y -ПНИ) 100036, BY-178l0i(K)02(), BY-n80)l0r«)39, BY-r(Kl()HKH!34, ВУ-ПХОтКЮ05, BY-l?810Ol0(Xr7, ВУ-ПНЮ ОККИ0, BY-n8101(h)O46.
BY-17H0h)‘X)062. BV-17XI(X)90i:)6n. ВУ-П80К)^ЛК)61, BY-17.S 1009005 7. BV-l7XO,iO‘X)067. BY-I781()09(XI(..3, BY-17H0X)0lX)64, BY-178 04)90065. BY-17X)OOX)2l4, BY-17X10030546. BY-I7H0)0X)205, BY-f7XIOOX),2IO.
B Y-n sIO I002l2, BY-I?810IW2()7. OY-17810OX)21,3. Г3¥-17К10100216, BV.178IO100209. BY-17810100211.
B Y -ПК 0)100208. BY-1781()KH)213. BY-17X10100206, BY-I7XIOIOOI27, B Y -17X10100217, BY-178I01002IW.
BY-nSO Jl 10165, BV-17X0)110166, BV-178 0310)167, BY.1780II0U2I8, BY-I682(X;40I46, UY-16X2(8)40170.
В Y-16X201Ц0148, BY-1682(414(041, »ЗУ-16Х2(иМ0П9, BY-«6«20640411. BY-l6S20(S-4n.ll2, BY-l(i8:!(HXK)4l3.
BV-l6X2l.M/4^i-»i-1, BY-I6X2(HM(MI5, B Y -16X2004)280, BV-I6.S2010)335. BV-»6X2(.)110336. B Y-16Ш ! 10337.
BY-168200)0279. BY-16X20OX>278. BY-16X201 lo.VlX BV-I(>.S20I ЮЗ-К). HV-I6X20110341 B Y-16820110339, 1,15'-)6820110.334, BY-16X20120254 UY-1782fH)20176, BY-178200.20177, ОУ-1782.(Ю2017Н, B Y -17820020] 80, OY-nK20()2(il81, ВУ-П82О040199, ВУ-ПК:(Н)4(12()(), B Y - 17X20040 0)7 BV-1782(Ю5076-;, BY-I782f«)4i)l98.
BY- (7X20050801. B3' -1*’ 820050X03. BY- J ?X2,(X)5o8f )4. BY-17820050805. BY'-17X2(4)50X06. BY-I7.H2UO‘-0807, ВУ-П82''Ю5оХоХ. BY-17820050XU'). BY-178.'!(X),50SI0, BY-I7X2(k)50X 11. 13V-178200.508) 2, B Y -1782(4)50802.
H\-nX2iK)X075S. 13V-l782iX)KO?5'3, BY-17X2IX)X(>76a. BV-I7X200X076I, BY-17X20080762. ВУ-П82(КЖ(7^6.3.
BV-l782vH)50761. BY-17X20050763, BY-17S2(X)50762. B Y -17X20020179
n E'rYOMD Beyond Medical Technology Co., l.id.
Beyond Zone, Lijiacun Ud, Xueshi Street, Yuolu l.)islncL41(,)208 Changsha Cliina WWWxshey ond .com
.•Vipccai bi намного y itcaoM,i€imc;
1. d>caepajn>iiaa сл>'жба no шшюру n cфcpe адрапоохраиения;
2 . lice cytvbciabi обращения медицинского нзледня ',
Описаиие проП.'к'Мы Маркирошга, наиесенния на и.щслия с опрсде.!1еиными серийными номерами, содержит исдостоиериую информацию и наименоиаиии иаделмя, панмешнишин и a;ipece nptMi:.Uio;miejiH и свячи с нрон'нюде гиен ной ошибкой при inroronneim ii марк'иро1нки на итделие и транстюртиую упакоак). Иа Рисунках ниже нр 1шедеиы примеры иекорремной и ко[)рскпк)й NrapKHpoBOK медицинского иллелия.
ш п риц ебой н а с о с B Y Z -8 1 0 серийный номер' БУ'1б6нХ'бО'!81 c^•«;:c Дата выпуске 18 05 2016 100‘240В оО.б'Хц ЗОВА Аккумулятор “ Д 1B Cnstigsh» B £ Y ’ОНО Medicai Device» С э L:c d Beyorif) core L*j!»cun RlOlueshi Stri»Pt,YjKlu Diili'ici:,СКлпаК t a . Cirna
~l VVellKari j tid IPK4 A The ChiirchSt М 3 7 Ч Place Dublin Z.lreiarKi 0 Рисунок Мри.мер ис‘корректной маркировки медицинского шлелия (тНасос иифу июшиай, вариант иегюлиення; BYZ- 8 IO,'0
Насос инфузионныи BYZ-810 Серийный номер BY 1661 '3060181 Дата выпуска til 05,2016 H)0-24Q В 50.1:10Гц ЗОЗА Аккумупяюр ~ 111В d Hunan Beynrifl Meni>;a( ГеегтоЮду С о . Ш '
(«Хьюпан Бьоид Медик.зл Текнолоджи Ко., Лтд Пеуопй 2опс. Lijiacun Rd. Kuenhi Strsfit, гp y j Vue:u District, a 10208 Changsha China 1. A py riz РЗИ 20130 050 от 23 04 ?018 t7T \
Щ Л Рисунок 2 - Пример корректной маркировки медицинского ичлелия «Пасос инфузионный, вариант иеполиеш(я; (iVZ ~8 Юл.
’1 IBYOHD Нипал Beyond Medical Tcchnt)l<,)gy Сек, Lid.
Beyond Zone. Lijiacun Rd, Xuc«lii Street, Yuelu l,)istrict,41€208 Changsha China w\vw.csbeyond.com ............................................
л: I Щ и н ф у зи о н н ы й н асос B Y S -820 :
'^lii Cepiu'iHbi.bioweifA BY- ' 7 8 2 0 0 2 0 1 |
I ЯйГй iJbWCKa ^7032017 I 100-240B 50/еОГц ЗОВА щ Аккумулятор ^ 11 1Б
d Ch»ng»lift BSiYOfJD Medical Dc^ice^s СУо Ltd B.*ycnij Zan« Ujia'on Rd >i'jo3hl Sitneet YkhIm DiiKict Chflpqata.Cftcfia
Ж Id lJT.. j !PX4
Рисунок 3 - llpii.Mcp искоррекпюи маркпроики медмпинского изделии «Ласос иифу июмимн, вариант исполнения; BYS-820».
Насос и н ф узи он н ы й BYS-820 СериИны» номер BY-178200201 T9
Дата выпуске, 17,03 2017
100-240В . 50)ШПц ЗйЗЛ
Акхук'^'пягор — 111В Hunan Beyond Medical Тееппоюду Cci., L.W Л («Хьюиан Bbotw Медигал Гекнолк^о*-*' Ко , Лтд >') |м Beyond Zone, Jj'
1PX4 A \ py Ne P3H C0»:3/l 058 oi 23,Od 2016
Рисунок 4 - 1 IpHNfcp корректной ма|жи|>оикн медш ш нскою нзде.'шя «Насос инфузноннглй.
вариаш исполнения: BYS-820»,
ЯШт Hunan Beyond Medical Technology Co,. Ltd Иаи«енсва»«ие. Насьс инфу-члонныи Мод«пь BVZ-D10
2 [а : i f , и 'Х 1 A CoCbi'Kw' '.Ibwe ^ly n il linallliiilj gkYlF'3lfOSOI3’
d ClUfi.fiS
OiHoc»Tt'ibiii.i« 1ш;и.н1лti, 2i
0ГЦ Ш PVteРЧН?01Ч.'11)йвот 70\3
ьЧуЫ М«ФС|| 1>|.ЬГ|0(«иC'J.. Ua илЧюивнtibuiuMm«km (»чи:ш1»а)«оКс . Лад>}
в«*<)гИ 1»ы. L()*ctiri Uti. 0)»fhi St'»»:, VirttuOiiiti>;l. tlljAHСчнвтЬ»t>im»
9 {‘исунок 6 - П ример коррекш ои маркироики ipajiciiupMiuH ул;.и<сшки м едицинскою изделия ^«Насос ш )фузпои 11ыи. нарианг исиалиегшя: B Y /-8 1 0 » .
! Sr'< IJD Changsha BEYOND Medical D evices Co..Ltd, j "i Нзименование. инфуаиомныи насос Недель. 8YS-820 сс 2195 1Г‘.Х4 А /Vv41 I I KWiNOf ns-o 1ifiJIUflW frimpioH.ltK’. ,n.il',On<:» 2
Iii П01рА<>Т1/''вМ»Я'<';<«г'0''Гь S«'rVt H«<’ и^*тKi ■
tAll' 20C4-0.).
Hrr()i»
lieyond 7>om. Lijiaciin Rd, Xueshi Stree:t, Yiiclu Disirici,410208 Changsha C hina \\'v,nv.csbeyond.ctnTi ш леаня «Насос п}|фу'.ш»)ршый. вариант нсноанения: BVS-82(b.
Huivin Beyond rv1edk;ai Tecdinology Co. Ltd , Н ая ы е н о в а ы и : htacoc ипфу.ь1»?ниы(» М оаваь
(W I |l ■.S'; iFXi A ............ HiiiiHJt'ilSHHill
RtiMnuesrWSI' -ti.uf»****'.
T*.wr:vS«'v| aI • -• Л :И. ^ ^^ 2о;ччн.
H:'’»' ‘СРЛ >u Ki:-r-.
Ш id b., ' ■
.( bit) ,>i . ; p Ь * . е ч , ч ' » » ! | , v;i , i'm. >s {.'iiyl. aiuvui I' ! /'.t'(< .'itS'l f.'iiir/, 1ifC'"*' •'. ...'Off» I' br i
"'Tir'rnF 1’исуиок 8 - 1 IpijMcp коррскпюй маркировки тралегюрпюП упаковки мелицинскогО ладс.тия «Насос инфу:шишл>1й. иариал г исло.шсиля: BYS-820»>.
Во^.мо'/Кпыс iioiM C /ici itm i п |)о б .к л 1 Ы Недосюверная лнф 1.)рмалля на маркировке медицнлского итле.чля может лр1шести к неверной нлентификашш мсд 1Ш1Шско1о итле.нлк
M eponpnwrmi по обеспечелшо Г)С1о л а а и 1Сги 11аиш комлалия лреллагасг лчьятме мт обраще}шя изделлл е ука'шнлымл сернй»л>1\ш 11омера.мл е 6есл:штно 11 тамслой ла мтлелия с корректлоП маркл|Ювкон.
{{еоохолимые лейсгипя со стороны субьскговобращенля ланлого медилилекого шлечия:
Выпо.илпь проверку принадеж иосгн {f.MeioiuHxcM медпцпиеклх иуше.члл к ука;шлны\г серийл 1.1м ломержм. еерайлый номер укатал ла маркировке л.тделия.
В случае принад-чежпости лровереиш.гх изделий к указа 1гиыч! есрлймы.ч! номерам, неооходимо талоллить Ьланк оГ)рачис.*й свяли с клиентххч!, и отлравмть его улолио.мочениому И|хх;1ставптелю лашей комлаиии по почте ллл л.чек1])оилой н о т е (и виде скаи-колии) ло адресам, укашилыл! «Л1ЖС.
Нс()бх<ул1мые действия со си)ронм лроитводлтеля или его улсшлоштчел 1л>1х,лш|:
Но.лучпть л обработать Ьланки обра'1тюй связи с клиенте),\г Связаться с клиентами для уючлепня лрслпочтше.чьного сл(хчкх1 возврата затронутых проблемой м ед ти 1нск 11х изделий и ло.тучения субч.ек'пши изделий ла замену, оргализошгп. возврат л доставку' изделий ла замену.
Нре.мсплые рамкч! .Mcpoii[>mmiii (' насюяшего момен т до .Н oivttiojhi 21)18 гида
К'онг.нсгшае чаппьи'
Конгак'пллс данные улг»лно?.50чспл<>|о лредставигеля н атей компа1ШИ для отправки бланков обратной с)»язи с кзтленюм и ,тля 1К)лучсния дополнительной информации, касающейся данного уведомления по безопасное ги и .мср<.»нрлятиП по обесггечсншох1езопаслости.
Ыаи.меиовалис уполном очеплого лредставителя: ООО «Кочшшшя <(1л|Вия Ю ридический ауфсс: 12908.5,1\)ссл1|ская Ф едерания. Москва, Нр<х'пек1 Мира, л. lOi, стр.
1, пом, 17 S V O 'N iD Hunan Beyond Medical Technology Co., ltd .
''")i ■|l||p Beyond /o n e , Lijiacun Rd, Xuesht Street, Y ndu D islnct,410208 Changsha C'hina iv^vvv .csbey <пк1.coi n Почтовый адрес: 1290X5, 1\>ссийская Фелераци.н, Моисва, Проспект Мпра, д, 10!, стр I офис 306а Телс4’<'*^^' (499) 2 8 1-бТ-бВ Щ Контактное лицо: Ку'.шеиов M ujcchm m e-mail: ivia4inTkuznets()V(rt!beavvirc.conii
ш к уне/ 1 0 ' 1. 1еииш но бс п и ш сн (» ст прила! аетсн : Бланк обрат ной С11я:ш с клиентом.
х(#' r.fi i?
I' » У г i ■7. ••
С'ЬО M < ';ш N A M C |С г 4 ,.f ВАТТ (1 ^ ш 1 S ig r t iit u r d i!:' i i’'' | ; (b a te )'
V'- V ' -■ * "'I !p Hh''' •V ’' '
'■'ТУ
.4 - i i
.'11
|;r .1. V 'U ; if
*чЦ 'H P
Министерство здравоохранения 2254451 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OG AO. ANG № OL 4 - 74/7 территориальных На № Ри органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Компания «buBu», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Насос инфузионный», производства «Хьюнан Бьонд Медикал Текнолоджи Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2013/1058, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: маркировка, нанесенная на изделия с определенными серийными номерами, содержит недостоверную информацию о наименовании изделия, наименовании и адресе производителя в связи с производственной ошибкой при изготовлении маркировки на изделие и транспортную упаковку.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Компания «БиВи» (129085, Москва, Проспект мира, д. 101, стр. 1, оф. 306a, тел. +7(499) 281-67-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OG AO. ANG № OL 4 - 74/7 территориальных На № Ри органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Компания «buBu», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Насос инфузионный», производства «Хьюнан Бьонд Медикал Текнолоджи Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2013/1058, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: маркировка, нанесенная на изделия с определенными серийными номерами, содержит недостоверную информацию о наименовании изделия, наименовании и адресе производителя в связи с производственной ошибкой при изготовлении маркировки на изделие и транспортную упаковку.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Компания «БиВи» (129085, Москва, Проспект мира, д. 101, стр. 1, оф. 306a, тел. +7(499) 281-67-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2373/18 от 09.10.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
