Министерство здравоохранения Российской Федерации 2315170 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ОТ Ю .,Ш в территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Вазофикс Бранюля. Внутривенная канюля с инъекционным портом 18G х 1 1.3 х 33 mm, 103 ml/mm», REF 4268334В, LOT 16F26G8251, дата изготовления 2016-06, производства «В. Braun Melsungen AG», Germany, регистрационное удостоверение от 19.02.2010 № ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 № 02И-2070/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по адресу Россия, 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, дом 10.

М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от О / . / О. iAaQ '/З '
TW B IB R A U N ООО «Б.Браун Медикаля [Всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 J ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

Исх. № (% Ч /П С -19 ОТ 09 сентября 2019 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Наименование медицинского изделия Серия Артикул 4268334В Внутривенная канюля с инъекционным портом «Вазофикс 16F26G8251 Браунюля» (Vasofix Braunule) Основания проверки: Письмо Росздравнадзора 02И-2070/19 от 23.08.2019г. О недоброкачественном медицинском изделии.
Действия, которые следует предпринять:
По нашим данным вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Данные меры предпринимаютс^только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артита^^^а ^ 6 8 3 3 4 В ) и указанной серии (16F26G8251).
Для получения дог19д^к^ль|)Юй информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Запоев Ал^н'Ьлад1^ирович Околелова Марина Сергеевна РуководиУёль~н1пяавлвния Начальника О т дела Медицинские изделия т иф икации Госпитальное подразделение + 7-92 1 -9 3 2 -0 6-9 6 +7 -9 2 1 - 7 4 0 -2 1 -0 4 8 (812) 3 20-40-04 8 (812) 320-40 -0 4

ОГРН 1037843006233 Баиком ж м рашнпвты Коды CTOTMTIIUI Адрес » м т н а 1 оядой 1м Адрес почтооый ИНН 7825465916 pte 40702810555000164228 ОКНО 57038826 Россия. 191040 Россия. 196128, КПП 785050001 I СемрО'ЗапмиыА бам 0КВЭД 5146.1 Саиат-Пеюрбург (^ аи г-П тр б ур г. «М 34 ПАОСбербам ул. Пушкинская, дом 10 г. Сан 1 т-Пвтврб1фг к№30101810500000000653 БИК 044030653

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Министерство здравоохранения [ОАО ||
Российской Федерации 2315170
EERE ARHARIOE) Субъектам обращения медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OLLO.KAG хоч 8К 17 территориальных На № от органов Росздравнадзора
=

=

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации,
полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Вазофикс Бранюля. Внутривенная канюля с инъекционным портом 180 x 1 %”, 1.3 x 33 mm, 103 шИтш», REF 4268334B, ГОТ 16F26G8251, дата изготовления 2016-06, производства «В. Braun Melsungen AG», Germany, регистрационное удостоверение от 19.02.2010 № ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 23.08.2019
№ 02И-2070/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по адресу Россия, 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, дом 10.

Руководитель |

Приложение: на | л.в | экз.

М.А. Мурашко