Министерство здравоохранения 2254456 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 9 . / О . do-//? № / 'f S территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М.К. Асептика», производителя медицинского изделия «Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К. Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт) ТУ 9393-001-51276525-00, типоразмер 75 х 80 мм», партия 0116 2587, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, 111524, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 2-3, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05438 от 25.05.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «М.К. Асептика» по телефону 8 (495) 660-18-00.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзбра
ООО «М,К. Асептика» ОГРН 1027700317941 111524, г Москва, ул. Электродная, д, 9, строение 3, помещение 2 Тел.: +7(495) 660-18-00 , w w w .aseptica.ru АСЕПТИКА
Субъектам обращения медицинских изделий No 322-ЮИ от 27.08.2018 г.

Уведомление об отзыве медицинского изделия Салфетки антисептические из бумажного текстиленодобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (типоразмер 75 х 80 мм, партия 0116 2587, дата производства 0116, срок годности 5 лет), производства: ООО "М.К. Асептика", 111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д.9, стр.З пом.2.

Уважаемый пользователь и потребитель!
Цель настоящего письма - сообщить Вам, что ООО "М.К. Асептика" отзывает медицинское изделие: Салфетки антисепгические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 ( типоразмер 75 х 80 мм, партия 0116 2587, дата производства 0116, срок годности 5 лет).
Причина отзыва: уведомление о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (отрицательное заключение № 13/ГЗ-18-072Э/1-027 от 21 февраля 2018 года по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия (в редакции от 27.07.2018): Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (типоразмер 75 х 80 мм, партия 0116 2587, дата производства 0116, срок годности 5 лет) производства: ООО "М.К. Асептика", 111524, Россия, Москва, ул.
Электродная, д.9, стр.З пом.2, содержащее вывод об отсутствии подтверждении качества медицинского изделия:
1. Комплектность (отсутствие инструкции по применению).
2. Отсутствие упаковочного листа в коробке.
3. Условия хранения и транспортирования указаны, не читаемо.
Действия, которые должны быть предприняты пользователем:
1. Ознакомиться с Уведомлением об отзыве.
2. Проверить наличие на складе указанной серии медицинского изделия.
3. Отправить заявку на электронный адрес нашего предприятия (e-mail: mk@aseptica.ru) с количеством несоответствующей продукции.
Мы приносим извинения за любые неудобства, причиненные Ващему учреждению.
По всем вопросам, касающимся данного отзыва. Вы можете обратиться в ООО "М.К. Асептика", электронный адрес mk@asept«[^:Hi, тел©^!^ +7 (495) 660-18-00 для согласования замены медицинских изделий указан^йй серии, 1 Генеральный директор Щ А с е (!Т !и а " - ^ Пелехатая О.А.
ООО «М.К. Асептика» % у (Подпись)

2254456
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ., медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OG го (9) if No O 4 ›- ABS р Yi территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М.К. Асептика», производителя медицинского изделия «Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К. Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт) ТУ 9393-001-51276525-00, типоразмер 75 x 80 мм», партия 0116 2587, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, 111524, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 2-3, регистрационное удостоверение № DCP 2009/05438 от 25.05.2015 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «М.К. Асептика» по телефону 8 (495) 660-18-00.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко