Министерство здравоохранения 2276895 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 м е д и ц и н ск и х и здели й Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Р у к о в о д и те л я м 2 8 ЯНВ 2019 № O ' l b t - Z d 7 9 т е р р и то р и ал ь н ы х На № от о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а
М е д и ц и н ск и м о р ган и зац и я м Об отзыве медицинского изделия
О р га н а м у п р авл ен и я зд р авоохр ан ен и ем субъ ектов Р о с с и й с к о й Ф е д е р ац и и

Ф е д е р ал ь н а я с л у ж б а п о н а д зо р у в севере зд р а в о о х р а н е н и я п о и н ф орм ац и и , п олучен н ой о т у п о л н о м о ч е н н о го п р е д став и те л я п р о и зв о д и те л я О О О « Б и о в и т р у м » м ед и ц и н ски х и зд ел и й : «Д и с к и и п о л о ск и д л я о п р е д е л е н и я с в о й с т в м и к р о о р га н и зм о в д л я in vitro д и а гн о с т и к и , с п р и н ад л е ж н о стя м и : Ц е ф е п и м F E P 3 0 3 0 м г С Т 0 7 7 1 В » , сер и я /л о т 2199511, п р о и зв о д с т в а « O x o id L im ite d » , В е л и к о б р и тан и я , р е ги стр ац и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 5 5 6 о т 1 8 .0 4 .2 0 1 1(далее - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е), сообщ ает об о т зы в е М ед и ц и н ск о го и здели я (см .
п ри л ож ен и е).
П р и ч и н а о т зы в а : и н ф о р м ац и о н н о е п и сь м о Р о с зд р а в н а д зо р а от 0 7 .1 2 .2 0 1 8 № 0 1 И -2 9 2 9 /1 8 « О н ед о б р о к а ч е ст в е н н о м м ед и ц и н ск о м и зд е л и и ».
Д ля п ол уч ен и я д о п о л н и те л ьн о й и н ф о р м ац и и следует обращ аться к у п о л н о м о ч ен н о м у п р е д с т а в и т е л ю п р о и зв о д и те л я О О О « Б и о в и т р у м » п о ад р есу Р осси я, 199106, С а н к т -П е т е р б у р г, Б о л ь ш о й пр. В .О . 6 8 л и т А , тел + 7 (8 1 2 ) 3 0 5 -0 6 -0 6 .

П р и л о ж ен и е: н а 1 л. в 1 экз.

Р у к о во д и тел ь М .А . М у р аш к о  ■ н^зора от 2 8 ЯНВ 2019 Х° OiLC- г 3 7 и ^

igri :Щ rtrum X ••"• —

С уб ъ е кта м о б р а щ е н и я м е д и ц и н си и х изд ели й

Руковод и телям те р р и то р и ал ьн ы х о р ган о в Росзд равнад зора
М е д и ц и н ск и м организациям

ИСХ. N O y ^ Y ^ r 1^
Информаиионнос письмо
Н астоящ им п и с ьм о м О О О Биовитрум , со о б щ ае т о б отзы ве сл е д ую щ е й прод укции:

« Д и с к и и п о л о с к и д л я о п р е д е л е н и я с в о й с т в м и к р о о р г а н и з м о в д л я in v it r o д и а г н о с т и к и , с п р и н а д л е ж н о с т я м и : Ц е ф е п и м F E P 3 0 3 0 м г С Т 0 7 7 1 В » , с е р и я / л о т 2 1 9 9 5 1 1 , п р о и з в о д с т в а " O x o id L im ite d ", В е л и к о б р и т а н и я , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о а о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 1 / 0 9 5 5 6 о т 1 8 .0 4 .2 0 1 1 .

П р и ч и н а о тз ы в а : И н ф о р м а ц и о н н о е п и с ь м о Р о с з д р а в н а д з о р а М ° 0 1 и -2 9 2 9 / 1 8 о т 0 7 .1 2 .2 0 1 8
О О О "Б и о в и т р у м " п р о с и т всех с уб ъ е к то в о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х и з д е л и й п р о в е с ти п р о в е р к у н а л и ч и я д а н н о й п а р ти и в ы ш е у к а з а н н о г о и зд ели я.

В случае обн ар уж ен и я:

1} С о о б щ и т ь в О О О "Б и о в и т р у м " о к о л и че стве в ы я в л е н н ы х и зд е л и й и их м е с то н а х о ж д е н и е 2] Н е за м е д л и те л ьн о изъ ять из о б о р о та 3) О сущ естви ть возвр ат д а н н о й п р од укц и и в адрес О О О "Б и о в и т р у м "

ООО Биовитрум гарантирует ком пенсацию затрат по возврату д а н н о й продукции. По всем дополни тельны м вопросам просьба обращ аться по адресу Россия, 199106, С а н к т -П е т е р б у р г , Б о л ь ш о й п р. В .О . 6 8 л и т А , т е л + 7 ( 8 1 2 ) 3 0 5 - 0 6 - 0 6 .

П р и н о с и м сво и и зв и н е н и я за д о с та в л е н н ы е неудобства.

Ге н е р ал ьн ы й д и р е к т о р О О О "Б и о в и т р у м "
Ц и м б е р г В.В.

ООО «Биовитрум»» I Россия, 199106, Сангг-Петербург, Большой пр, В О, д.68, лит. А | телУфакс: (812) 305-05-06. infa@biovitrum,ru

Министерство sapansatpencdun 2276895 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям _ 28 ЯНВ 2019 № 01-2379 /49 территориальных На № от органов Росздравнадзора
[ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Биовитрум» медицинских изделий: «Диски и полоски для определения свойств микроорганизмов для in vitro диагностики, с принадлежностями: Цефепим FEP30 30 мг CT0771B», серия/лот 2199511, производства «Oxoid Limited», — Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09556 от 18.04.2011(далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2929/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Биовитрум» по адресу Россия, 199106, Санкт-Петербург, Большой пр. В.О. 68 лит А, тел +7 (812) 305-06-06.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко