2 -4 0 7 6 9 4 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО ОХРАНЕНИ Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь медицинских изделий Славянсхаи 1гл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям .1 7 ДЕК 2020 № территориальны х
На № от органов Росздравнадзора
I I Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь Верофарм 2 х 500 см ТУ 9393-015-45961725-2009 на основе ткани хлопчатобумажной», LOT 671219, дата производства 2019-12, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 15.06.2015 № ФСР 2009/05363, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 1 Д ЕК 2020
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п л ек т О б р а зц ы вы явлен н ого св еден и я/ р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м еди ц и н ск ого изделия парам етры (р еги ст р ац и он н ое удостовер ен и е от 15.06.2015 № Ф С Р 2009/05363, ср о к д ей ств и я не огран и ч ен ) Размеры Размеры Лейкопластыря: Измеренная длина образцов:
Длина 500 ± 5,0 см А 1: 490 см;
А2: 488 см;
АЗ: 493 см;
А4: 490 см;
А5: 487 см

HR
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 17 ДЕК 2020 № 12. 22-43572 территориальных На № oe органов Росздравнадзора
-
| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь Верофарм 2 x 500 см ТУ 9393-015-45961725-2009 на основе ткани хлопчатобумажной», ГОТ 671219, дата производства 2019-12, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 15.06.2015 № OCP 2009/05363, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на me
of
; © у Cee L g А.В. Самойлова