Министерство здравоохранения 2254412 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Off.-fO.<^JOV/S № / / /
На № ________________от ___________________
Медицинским организациям Г ~ О НОВЫХ данных по безопасности I Органам управления ' медицинских изделий, '
регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов РЗН 2017/5617, Российской Федерации РЗН 2016/4909

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
«Анестезиологические системы Carestation 620/650/650с А1 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.05.2017 № РЗН 2017/5617, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозно-дыхательный Carestation 30 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система (Китай) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4909, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от / / /

GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 34093 7 августа 2018 r.

Кому; Заведующему отделением анестезиологии и реанимации Руководителю службы медицинского оборудования Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц

Тема: Потенциальная потеря подачи потока свежего газа • наркозно-дыхательные аппараты Carestation б20/650/б50с А1, Carestation б20/б50/б50с А2, Carestation 30 и 9100с NXT
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема В системах, оборудованных добавочным общим выходом для свежего газа (ACGO), существует безопасности возможность того, что его переключатель неожиданно перейдет из положения подачи газа на порт ACGO обратно в положение закрытого контура. В системах, оснащенных функцией Аих 02 + Air (дополнительный кислород + воздух), переключатель может неожиданно перейти из положения Аих 02 + Air обратно в положение закрытого контура. Данные ситуации могут привести к гипоксии. Легкие пациента все же можно будет вентилировать с использованием закрытого дыхательного контура в режиме ручной или механической вентиляции.
На данный момент не было заявлено о случаях, приведших к нанесению вреда здоровью пациента в результате возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Вы можете продолжать пользоваться наркозно-дыхательными аппаратами, перечисленными ниже в безопасноаи таблице с подробными данными о затронутых изделиях. Если вы заметите самопроизвольную переустановку переключателя из положения ACGO или Аих 02+Air в положение вентиляции с использованием закрытого контура при использовании ACGO или Аих 02+Air, воспользуйтесь для вентиляции легких пациента закрытым дыхательным контуром. Когда активен режим ACGO или Аих 02+Air, на дисплее есть указание. Если переключатель самопроизвольно перейдет в положение закрытого контура, можно будет увидеть, что индикация на дисплее исчезнет, переключатель повернется в положение закрытого контура, и приток газа из порта ACGO или Аих 02+А1г прекратится. Если вы заметите любой из этих признаков, воспользуйтесь ручным или механическим режимом вентиляции с использованием закрытого дыхательного контура для вентиляции легких пациента.
В любой момент времени медицинский работник может использовать мешок Амбу для вентиляции легких пациента и/или выполнить переключение на другой наркозно-дыхательный аппарат.

Информация о Наркозно-дыхательные аппараты Carestation б20/650/б50с А1, Carestation б20/б50/б50с А2, Carestation 30 неисправной и 9100с NXT, список затронутых проблемой серийных номеров блоков см. в Приложении к данному продукции письму:

Carestation 620 А1 (GTIN: 00840682103985) Carestation 650 А1 (GTIN: 00840682103947) C are statio n б 5 0 с А1 (G T IN : 0 0 8 4 0 6 8 2 1 0 3 9 5 4 )

Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.

FMI34093 FSN Russian Rev6 1/9  Контактная Бели у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CI$ServiceCenter(S)ge.com

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

James W. Dennison Jeff Hersh, PhDM.D.
Vice President - Quality 8i Regulatory Chief Medical Officer - Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare

FMI34093_FSN_Russlan_Rev6 2/9  Приложение
Список серийны х ном еров блоков, которы е затр аги вает описанная проблем а

SM617220006WA SM618040003WA SM618040004WA SM618050009WA SM618050010WA SM618060002WA SM618060003WA SM618060006WA SM618060007WA SM618060008WA SM618060015MA SM618060016MA SM618060017MA SM618060019MA SM618060023MA SM618060024MA SM618060025MA SM618060026MA SM618060027MA SM618060028MA SM618060029MA SM618060030MA SM618060031MA SM618060032MA SM618060033MA SM618060034MA SM618060035MA SM618060036MA SM618060037MA SM618060038MA SM618060039MA SM618060040MA SM618060041MA SM618060042MA SM618060043MA SM618060044MA SM618060045MA SM618060046MA SM618060047MA SM618060048MA SM618060049MA SM618060050MA SM618060051MA SM618060052MA SM618060053MA SM618060054MA SM618060055MA SM618060056MA SM618060057MA SM618060058MA SM618060059MA SM618060062MA SM618060063MA SM618060064MA SM618060065MA SM618060066MA SM618060067MA SM638060071WA SM618060072WA SM 618060073WA SM618060074WA SM618060075WA SM618060076WA SM618060077WA SM618060078WA SM618060079WA SM618060080WA SM618070001WA SM618070003WA SM618070004WA SM618070005WA SM618070006WA SM618070007WA SM618070008WA SM618070009WA SM618070010WA SM618070011WA SM618070012WA SM618070013WA SM618070014WA SM618080001WA SM618080003WA SM618080004WA SM618080005WA SM618080006WA SM618080007WA SM618080008WA SM618080009WA SM618080010WA SM618080011WA SM618080012WA SM618080013WA SM618080014WA SM618080015WA SM618080016WA SM618080017WA SM618080018WA SM618080019WA SM618090003WA SM618090004WA SM618090005WA SM618090006WA SM618090007WA SM618090008WA SM618090009WA SM618090010WA SM618090011WA SM618090012WA SM618100001WA SM618100002WA SM618100003WA SM618100004WA SM618100005WA SM618100006WA SM618100007WA SM618100008WA SM618100009WA SM618100010WA SM618100011WA SM618100012WA SM618110001WA SM618110002WA SM618110003WA SM618110004WA SM618110005WA SM618110006WA SM618110007WA SM618110008WA SM618110009WA SM618110010WA SM618110012WA SM618110013WA SM618110015WA SM618110016WA SM618110017WA SM618110018WA SM618110019WA SM618120018MA SM618120019MA SM618120020MA SM618120021MA SM618120022MA SM618120023MA SM618120024MA SM618120025MA SM618120026MA SM618120027MA SM618120028MA SM618120029MA SM618120030MA SM618120031MA' SM618120032MA SM618120033MA SM618120034MA SM618120035MA SM618120036MA SM618120037MA SM618130001WA SM618130007WA SM618130008WA SM618130009WA SM618130010WA SM618130011WA SM618130012WA SM618140001WA SM618140002WA SM618140003WA SM618140004WA SM618140005WA SM618140006WA SM618140007WA SM618140008WA SM618140009WA SM618140010WA SM618140011WA SM618150001WA SM618150002WA SM618150003WA SM618150004WA SM618150005WA SM618150006WA SM618150007WA SM618150008WA SM618150009WA SM618150010WA SM618150011WA SM618150012WA SM618150013WA SM618150014WA SM618150015WA SM618150016WA SM618150017WA SM618150018WA SM618150019WA SM618150020WA SM618150021WA SM618150022WA SM618150023WA SM618150024WA SM618150025WA SM618150026WA SM618150027WA SM618150028WA SM618150029WA SM618150030WA SM618150031WA SM618150032WA SM618150033WA SM618150034WA SM618150035WA SM618150036WA SM618150037WA SM618150038WA SM618150039WA SM618150040WA SM618150041WA SM618150042WA SM618150043WA SM618150044WA SM618150045WA SM618150046WA SM618150047WA SM618160001WA SM618160002WA SM618160003WA SM618160004WA SM618160005WA SM618160006WA SM618160007WA SM618160008WA SM618160009WA SM618160010MA SM618160011MA SM618160012MA SM618160017MA SM618160020MA SM618160021MA SM618160025MA SM618160034MA SM618160035MA SM618160036MA SM618160038MA SM618160039MA SM618160040MA SM618160041MA SM618160042MA SM618160043MA SM618160044MA SM618160045MA SM618160046MA SM618160047MA SM618160048MA SM618160049MA SM618160055MA SM618160058MA SM618160059MA SM618160067MA SM618160068MA SM618160071MA • SM618160072WA SM618160073WA SM618160074WA SM618160075WA SM618160076WA SM618160077WA SM618160078WA SM618160079WA SM618160080WA SM618160081WA SM618160082WA SM618160083WA SM618160084WA SM618160085WA SM618160086WA SM618160087WA SM618160088WA SM618160089WA SM618160092WA SM618160093WA SM618160094WA SM618160095WA SM618160096WA SM618160097WA SM618160098WA SM618160099WA SM618160100WA SM618160101WA SM618160102WA SM618160103WA SM618160104WA SM618160105WA SM618160106WA SM618160107WA SM618160108WA
FMI34093 FSN Russian Rev6 3/9  SM618160109WA SM618160110WA SM618160111WA SM618160115WA SM618160116WA 5M618160117WA SM618160118WA SM618160119WA SM618170006WA SM618170007WA SM618170008WA SM618170009WA SM618170010WA SM618170011WA SM618170012WA SM618170013WA SM618170014WA SM618170015WA SM618170016WA SM618170017WA SM618170018WA SM618170019WA SM618170020WA SM618170021WA SM618170022WA SM618170023WA SM618170024WA SM618170025WA SM618170026WA SM618170027WA SM618170028WA SM618170029WA SM618170030WA SM618170031WA SM618170037WA SM618170038WA SM618170039WA SM618170040WA SM618170041WA SM618170042WA SM618170043WA SM618170044WA SM618170045WA SM618170046WA SM618170047WA SM618170048WA SM618170049WA SM618170050WA SM618170051WA SM618170052WA SM618170053WA SM618170054WA SM618170055WA SM618170056WA SM618170057WA SM618170058WA SM618170059WA SM618170060WA SM618170061WA SM618170062WA SM618170063WA SM618170064WA SM618170065WA SM618170066WA SM618170067WA SM618170068WA SM618170069WA SM618170070WA SM618170071WA SM618170073WA SM618170074WA SM618170075WA SM618170076WA SM618170077WA SM618170078WA SM618170079WA SM618170080WA SM618170081WA SM618170082WA SM618170083WA SM618170084WA SM618170085WA SM618170086WA SM618170087WA SM618170088WA SM618170089WA SM618170090WA SM618170091WA SM618170092WA SM618180001WA SM618180002WA SM618180003WA SM618180004WA SM618180005WA SM618180006WA SM618180007WA SM618180008WA SM618180009WA SM618180014WA SM618180015WA SM618180016WA SM618180017WA SM618180018WA SM618180019WA SM618180020WA SM618180021WA SM618180022WA SM618180023WA SM618180024WA SM618180025WA SM618180026WA SM618180027WA SM618180028WA 5M618180029WA SM618180030WA SM618190001WA SM618190002WA SM618190003WA SM618190004WA SM618190005WA SM618190006WA SM618190007WA SM618190008WA SM618190009WA SM618190010WA SM618190011WA SM618190012WA SM618190013WA SM618190014WA SM618X.90015WA SM618190016WA SM618190018WA SM618190021WA SM618190022WA SM618190023WA SM618190024WA SM618190025WA SM618190026WA SM618190027WA SM618190028WA SM618190029WA SM618190031WA SM618190032MA SM618190033MA SM618190034MA SM618190035MA SM618190036MA SM618190037MA SM618190038MA 5M618190039MA SM618190040MA SM618190041MA SM618190042MA 5M618190043MA SM618190044MA SM618190057MA SM618190063MA SM618190064MA SM618190065MA SM618190066MA SM618190067MA SM618190068MA SM618190069MA SM618190070MA SM618190071MA SM618190072MA SM618190073MA SM618190074MA SM618190075MA SM618190076MA SM618190077MA SM618190078MA SM618190079MA SM618190080MA SM618190081MA SM618190082MA SM618190086MA SM618190093MA SM618190094MA SM618190095MA SM618190096MA SM618190097MA SM618190098MA SM618190111WA SM618190112WA SM618190113WA SM618190n4WA SM618190115WA SM618200002WA SM618200003WA SM618200004WA SM618200005WA SM618200006WA SM618200007WA SM618200008WA SM618200009WA SM618200010WA SM618200011WA SM618200012WA SM618200013WA SM618200014WA SM618200015WA SM618200016WA SM618200017WA SM618200018WA SM618200019WA SM618200020WA SM618200023WA SM618200024WA SM618200025WA SM618200026WA SM618200027WA SM618200028WA SM618200029MA SM618200030MA SM618200031MA SM618200032MA SM618200033MA SM618200034MA SM618200035MA SM618200036MA SM618200037MA SM618210001WA SM618210003WA SM618210004WA SM618210005WA SM618210006WA SM618210007WA SM618210008WA SM618210009WA SM618210010WA SM618210011WA SM618210012WA SM618210018WA SM618210019WA SM618210020WA SM618210021WA SM618210022WA SM618210023WA SM618210024WA SM618210025WA SM618210026WA SM618210027WA SM618210028WA SM618210029MA SM618210030MA SM618210031MA SM618210032MA SM618210033MA SM618210034MA SM618210035MA SM618210036MA SM618210037MA SM618210038MA SM618210039MA SM618210040MA SM618210041MA SM618210042MA SM618210043MA SM618210044MA SM618210045MA SM618210046MA SM618210047MA SM618210048MA SM618210049MA SM618210050MA SM618210051MA SM618210052MA SM618210053MA SM618210054MA SM618210055MA 'SM618210056MA SM618210057MA SM618210058MA SM618210059MA SM618210060MA SM618210061MA SM618210062MA •SM618210063MA SM618210064MA SM618210065MA SM618210066MA SM618210067MA SM618210068MA SM618210069MA SM618210070MA SM618210071MA SM618210084WA SM618210085WA SM618210086WA SM618210087WA SM618210088WA SM618210090WA SM618210091WA SM618210092WA SM618220001WA SM618220002WA SM618220003WA SM618220004WA SM618220005WA SM618220006WA SM618220012WA SM618220013WA SM618220014WA SM618220015WA SM618220016WA SM618220017WA SM618220018WA SM618220019WA SM618220020WA SM618220061WA SM618220062WA SM618220063WA SM618220064WA SM618220065WA SM618220066WA SM618220067WA SM618230001WA

FM134093 FSN Russian Rev6 4/9  SM618230002WA SM618230003WA SM618230004WA SM618230005WA SM618230006WA SM618230007WA SM618230010WA SM618230011WA SM618230012WA SM618230013WA SM618230014WA SM618230015WA SM618230016WA SM618230017WA SM618230018WA SM618230019WA SM618230020WA SM618230021WA SM618230022WA SM618230023WA SM618230024WA SM618230025WA SM618230026WA SM618230027WA SM618230028WA SM618230029WA SM618230030WA SM618230033WA SM618230034WA SM618230035WA SM618230036WA SM618230037WA SM618240002WA SM618240003WA SM618240004WA SM618240005WA SM618240006WA SM618240007WA SM618240008WA SM618240009WA SM618240010WA SM618240013WA SM618250001WA SM618250002WA SM618250004WA SM618250043WA SM618250044WA SM717220001WA SM717220011WA SM717230008WA SM717230009WA SM 71802 0004WA SM718020005WA SM718060001WA SM718060002WA SM718060003WA SM718060004WA SM718060005WA SM718060006WA SM718060007WA SM718060008WA SM718060009WA SM718060010WA SM718060011WA SM718060012WA SM718060013WA SM718060014WA SM718060015WA SM718060016WA SM718060021WA SM718060022WA SM718060023WA SM718060024WA SM718060025WA SM718060026WA SM718060027WA SM718060028WA SM718060029WA SM718060030WA SM718060031WA SM718060032WA SM718060033WA SM718060034WA SM718060100MA SM718060101WA SM718060102WA SM718060104WA SM718060105WA SM718060106WA SM718060107WA SM718060108WA SM718060109WA SM718060110WA SM718060111WA SM718060112WA SM718060113WA SM718060114WA SM718060115WA SM718060116WA SM718060117WA SM718060118WA SM718060119WA SM718060120WA SM718060121WA SM718070001WA SM718070002WA SM718070003WA SM718070004WA SM718070005WA SM718070006WA SM718070009WA SM718070010WA SM718070011WA SM718070012WA SM718070013WA SM718070014WA SM718070015WA SM718070016WA SM718070017WA SM718080001WA SM718080002WA SM718080003WA SM718080004WA SM718080005WA SM718080006WA SM718080009WA SM718080010WA SM718080011WA SM718080012WA SM718080013WA SM718080014WA SM718090007WA SM718090008WA SM718090009WA SM718090010WA SM718090011WA SM718090012WA SM718090013WA SM718090014WA SM718090015WA SM718090016WA SM718090017WA SM718090018WA SM718090019WA SM718090020WA SM 71809002IWA ■SM718090022WA SM718090023WA SM718090024WA SM718090025WA SM718090026WA SM718090027WA SM718090028WA SM718090029WA SM718090030WA SM718090031WA SM718090032WA SM718090033WA SM718090034WA SM718090035WA SM718090036WA SM718090037WA SM718090038WA SM718090039WA SM718090040WA SM718090041WA SM718090042WA SM718090043WA SM718090044WA SM718090045WA SM718090046WA SM71S090047WA SM718090048WA SM718090049WA SM718090050WA SM718090051WA SM718090052WA SM718090053WA SM718090061WA SM718090062WA SM718090063WA SM718090066WA SM718100001WA SM718100002WA SM718100003WA SM718100004WA SM718100005WA SM718100006WA SM718100007WA SM718100008WA SM718100009WA SM718100010WA SM718100011WA SM718100012WA SM718100013WA SM718100014WA SM718100015WA SM718100016WA SM718100017WA SM718100018WA SM718100019WA SM718100020WA SM718100021WA 5M718100022WA SM718100023WA SM718100024WA SM718100025WA SM718100026WA SM718100027WA SM718100028WA SM718100029WA SM718100030WA SM718100031WA SM718100032WA SM718100033WA SM718100034WA SM718100035WA SM718100036WA SM718100037WA SM718100038WA SM718100039WA SM718100040WA SM718100041WA SM718100042WA SM718100043WA SM718100044WA SM718100045WA SM718100046WA SM718100047WA SM718100048WA SM718100052WA SM718100053WA SM718100054WA SM718100055WA SM718100056WA SM718100057WA SM718100058WA SM718100059WA SM718100060WA SM718100061WA SM718100062WA SM718100063WA SM718100064WA SM718100065WA SM718100066WA SM718100067WA SM718100068WA SM718100069WA SM718100070WA SM718100071WA SM718100072WA SM718100073WA SM718100074WA SM718100075WA SM718110001WA SM718110002WA SM718110003WA SM718110004WA SM718110005WA SM718110006WA SM718110007WA SM718110008WA SM718110009WA SM718110010WA SM718110011WA SM718110012WA SM718110013WA SM718110014WA SM718110015WA SM718110016WA SM718110017WA SM718110018WA SM718110019WA SM718110020WA SM718110021WA SM718110022WA SM718110023WA SM718110024WA SM718110025WA SM718110026WA SM718110027WA SM718110028WA SM718110029WA SM718110030WA SM718110031WA SM718110032WA SM718110033WA SM718110034WA SM718110035WA SM718110036WA SM718110037WA SM718110042WA SM718110043WA SM718110044WA SM718110049WA SM718120001WA SM718120002WA SM718120003WA SM718120005WA SM718120008WA SM718120009WA SM718120010MA SM718120012MA SM718120013MA SM718120017MA SM718120018MA SM718120019MA SM718120021WA SM718120022WA SM718120023WA SM718120024WA SM718120025WA SM718120026WA SM718120027WA SM718120028WA SM718120029WA SM718120030WA SM718120031WA

FMI34093 FSN Russian Rev6 S/9  SM718120032WA SM718130001WA SM718130002WA SM718130003WA SM718130004WA SM718130005WA SM718130007WA SM718130008WA SM718130009WA SM718130010WA SM718130011WA SM718130012WA SM718130013WA SM718130014WA SM718130015WA SM718130016WA SM718130017WA SM718130018WA SM718130019WA SM718130020WA SM718130021MA SM718130022MA SM718130023MA SM718130024MA SM718130025MA SM718130026MA SM718130027MA SM718130028MA SM718130029MA SM718130030MA SM718130031MA SM718130032MA SM718130033MA SM718130034MA SM718130035MA SM718130036MA SM718130037MA SM718130038MA SM718130041MA SM718130058MA SM718130059MA SM718130060MA SM718130061WA SM718130062WA SM718130063WA SM718130064WA SM718130065WA SM718130066WA SM718130067WA SM718130068WA SM718130069WA SM718130070WA SM718130071WA SM718130072WA SM718130073WA SM718130074WA SM718130083WA SM718130084WA SM718130085WA SM718130086WA SM718130087WA SM718130088WA SM718140001WA SM718140002WA SM718140003WA SM718140004WA SM718140005WA SM718140006WA SM718140007WA SM718140008WA SM718140009WA SM718140010WA SM718140011WA SM718140012WA SM718140013WA SM718140014WA SM718140015WA SM718140016WA SM718140017WA SM718140018WA SM718140019WA SM718140020WA SM718140021WA SM718140022WA SM718140023WA SM718140024WA SM718140025WA SM718140026WA SM718140027WA SM718140028WA SM718140030WA SM718140031WA SM718140032WA SM718140033WA SM718150001WA SM718150002WA SM718150003WA SM718150004WA SM718150008WA SM718150009WA SM718150010WA SM718150011WA SM718150012WA SM718150013WA SM718150014WA SM718150015WA SM718150016WA SM718150017WA SM718150018WA SM718160001WA SM718160002WA SM718160003WA SM718160004WA SM718160007WA SM718160010WA SM718160013MA SM718160016MA SM718160019MA SM718160020MA SM718160021MA SM718160022MA SM718160024MA SM718160037MA SM718160038MA SM718160039MA SM718160040MA SM718160041MA SM718160044MA SM718160045MA SM718160046MA SM718160047MA SM718160048MA SM718160049MA SM718160050MA SM718160051MA SM718160052MA SM718160053MA SM718160054MA SM718160055MA SM718160056MA SM718160057MA SM718160058MA SM718160059MA SM718160061MA SM718160062MA SM718160064IVVA SM718160065MA SM718160066MA SM718160067MA SM718160068MA SM718160069MA SM718160071MA SM718160072WA SM718160074WA SM718160075WA SM718160076WA SM718160077WA SM718160078WA SM718170001WA SM718180001WA SM718180002WA 5M718180003WA SM718180004WA SM718180005WA SM718180006WA SM718180007WA SM718180008WA SM718180009WA SM718180010WA SM718180011WA SM718180012WA SM718180013WA SM718180014WA SM718180015WA SM718180016WA SM718180017WA 5M718180018WA SM718180019WA SM718180020WA SM718180021WA SM718180022WA SM718180023WA SM718180024WA SM718180025WA SM718180026WA SM718180027WA SM718180029WA SM718180030WA SM718180032WA SM718180033WA SM718190001WA SM718190002WA SM718190003WA SM718190004WA SM718190005WA SM718190006WA SM718190007WA SM718190009WA SM718190010WA SM718190011WA SM718190012WA SM718190013WA SM718190014WA SM718190015WA SM718190016WA SM718190017WA SM718190020WA SM718190021WA SM718190023WA SM718190024WA SM718190025WA SM718190026WA SM718190027WA SM718190028WA SM718190029WA SM718190030WA SM718190031WA SM718190032WA SM718190033WA SM718190034WA SM718190037WA SM718190038WA SM718200001WA SM718200002WA SM718200003WA SM718200004WA 5M718200005WA SM718200006WA SM718200007WA SM718200009WA SM718200012WA SM718200013WA SM718200017WA SM718200018WA SM718200019WA SM718200020WA SM718200021WA SM718200022WA SM718200023WA SM718210001WA SM718210003MA SM718210004MA SM718210005MA SM718210006MA SM718210007MA SM718210008MA SM718210009MA SM718210010WA SM718210012WA SM718210013WA SM718210019WA 5M718210020WA SM718210021WA SM718210022WA SM718210023WA SM718210024WA SM718210025WA 5M718210026WA SM718210027WA SM718210028WA SM718210029WA SM718210030WA SM718210031WA SM718210032WA SM718220001WA SM718220002WA SM718220003WA SM718220004WA SM718220005WA SM718220006WA SM718220007WA SM718220008WA SM718220009WA SM718220010WA SM718220011WA SM718220012WA SM718220013WA SM718220014WA SM718220015WA SM718220016WA SM718220017WA SM718220023WA SM718220034WA SM718220035WA SM718220036WA SM718220037WA SM718220038WA SM718220039WA SM718220040WA SM718220041WA SM718220042WA SM718220043WA SM718220044MA SM718220045MA SM718220046MA • SM718220047MA SM718220049MA SM718220050MA SM718220055MA SM718220056MA SM718220063MA SM718220064WA SM718220065WA SM718220066WA SM718220067WA SM718220068WA 5M718220069WA SM718220070WA SM718220071WA SM718230001WA SM718230002WA SM718230003WA SM718230004WA SM718230005WA SM718230006WA SM718230007WA SM718230008WA SM718230009WA

FMI34093 FSN Russian Rev6 6/9  SM718230010WA SM718230011WA SM718230013WA SM718230014WA SM718230015WA SM718230016WA SM718230017WA SM718230018WA SM718230019WA SM718230020WA SM718230021WA SM718240001WA SM718240002WA 5M718240003WA SM718240004WA SM718240005WA SM718240006WA SM718240007WA SM718240008WA 5М718240009МА SM718240010MA SM718240011MA SM718240012MA SM718240013MA SM718240014MA SM718240015MA SM718240016MA SM718240017MA SM718240018MA SM718240019WA SM718240021WA SM718240022WA SM718240020WA SM718240038WA SM718240039WA SM718240040WA SM718240041WA SM718240042WA SM718240043WA SM718240052WA SM718240053WA SM718250001MA SM718250004WA SM718250005WA SM718250006WA SM718250009MA SM718250010MA SM718250011MA SM818120001WA SM818150001WA SM818150002WA SM818170001MA SM818170002MA SM818170005MA SM818190001WA SM818190002WA SM818220001WA
Затронуты е проблем ой блоки Аих 02-t-Air ап п ар ата Carestatlon 620/650/б 50с А1 SM718060103WA SM718220057MA SM718250007WA SM718250008WA SM718250012MA
Затронуты е проблем ой блоки ACGO ап п ар ата Carestation 30 MF18015046 MF18015047 MF18025059 MF18025060 MF18025061 MF18025062 MF18025063 MF18025064 MF18025065 MF18025066 MF18025067 MF 1802 5068 MF18025069 MF18025070 MF18025071 MF18025072 MF18025073 MF18025074 MF18025075 MF18025076 MF18025077 MF18025078 MF18025079 MF18025080 MF18025081 MF1802 5082 MF18025083 MF18025084 MF18025085 MF18025086 MF18025087 MF18025088 MF18025089 MF18025090 MF18025091 MF18025092 MF18025093 MF18025094 MF18025095 MF18025096 MF18025097 MF18025098 MF18025099 MF18025100 MF18025101 MF18025102 MF18025103 MF18025104 MF18025105 MF18025106 MF18025107 MF18025108 MF18025109 MF18025110 MF18025111 MF18025112 MF18025115 MF18035116 MF18035117 MF18035118 MF18035120 MF18035121 MF18035122 MF18035123 MF18035128 MF18035129 MF18035130 MF18035131 MF18035135 MF18035136 MF18035137 MF18035138 MF18035139 MF18035140 MF18035141 MF18035142 MF18035143 MF18035144 MF18035145 MF18035146 MF18035147 MF18035148 MF18035149 MF18035150 MF18035151 MF18035152 MF18035153 MF18035154 MF18035155 MF18035156 MF18035157 MF18035158 MF18035159 MF18035160 MF18035163 MF18035164 MF18035178 MF18035179 MF18035180 MF18045181 MF18045182 MF18045183 MF18045184 MF18045185 MF18045186 MF18045187 MF18045188 MF18045189 MF18045190 MF18045191 MF18045192 MF18045193 MF18045194 MF18045195 MF18045196 MF18045197 MF18045198 MF18045199 MF18045200 MF18045201 MF18045202 MF18045203 MF18045204 MF18045206 MF18045207 MF18045208 MF18045209 MF18045210 MF18045211 MF18045212 MF18045213 MF18045214 MF18045215 MF18045216 MF18045217 MF18045218 MF18045219 MF18045220 MF18045221 MF18045222 MF18045223 MF18045224 MF18045225 MF18045226 MF18045227 MF18045228 MF18045229 MF18045230 MF18045231 MF18045232 MF18045233 MF18045234 MF18045235 MF18045236 MF18045237 MF18045238 MF18045239 MF18045240 MF18045241 MF18045242 MF18045243 MF18045244 MF18045245 MF18045246 MF18045247 MF18045248 MF18045249 MF18045250 MF18045251 MF18045252 MF 180452 53 MF18045254 MF18045255 MF18045256 MF18045257 MF18045258 MF18045259 MF18045260 MF18045261 MF18045262 MF1804S263 MF18045264 MF18045265 MF18045266 MF18055267 MF18055268 MF18055269 MF18055270 MF18055271 MF18055272 MF18055273 MF18055274 MF18055275 MF18055276 MF18055277 MF18055279 MF18055280 MF18055281 MF18055282 MF18055283 MF18055284 MF18055285 MF18055288 MF18055291 MF18055292 MF18055293 MF18055294 MF18055295 MF18055296 MF18055298 MF18055299 MF18055300 MF18055301 MF18055302 MF18055303 MF18055304 MF18055305 MF18055306 MF18055307 MF18055308 MF18055309 MF18055310 MF18055311 MF18055312 MF18055313 MF18055314 MF18055315 MF18055316 MF18055317 MF18055318 MF18055319 MF18055320 MF18055321 MF18055322
FMI34093 FSN Russian Rev6 7/9  MF18055323 MF18055324 MF18055325 MF18055326 MF18055327 MF18055328 MF18065329 MF18065330 MF18065331 MF18065332 MF18065333 MF18065334 MF18065335 MF18065336 MF18065337 MF18065338 MF18065344 MF18065345
Затронуты е проблем ой блоки A CG O апп ар ата 9100с NXT SPC18060434WA SPC18060432WA SPC18060430WA SPC18060431WA SPC18060447WA SPC18060448WA SPC18060449WA SPC18060457WA SPC18060458WA SPC18060459WA SPC18060460WA SPC18060461WA SPC18060462WA SPC18060463WA SPC18060464WA SPC18060465WA SPC18060466WA SPC18060467WA SPC18060468WA 5PC18060469WA SPC18060470WA 5PC18060471WA SPC18060472WA SPC18060473WA SPC18060474WA SPC18060475WA SPC18060476WA SPC18060477WA SPC18060478WA SPC18060479WA SPC18060435WA SPC18060436WA SPC18060440WA SPC18060433WA SPC18060441WA SPC18060442WA SPC18060443WA SPC18060444WA SPC18060445WA SPC18060446WA SPC18050399WA SPC18050400WA SPC18050397WA SPC18050398WA SPC18050401WA SPC18050402WA SPC18050403WA SPC18050404WA SPC18050405WA SPC18050406WA SPC18050344WA SPC18050345WA SPC18050342WA SPC18050343WA SPC18050346WA SPC18050347WA SPC18050348WA SPC18050349WA SPC18050350WA SPC18050351WA SPC18050352WA SPC18050353WA SPC18050354WA SPC18050355WA SPC18050356WA SPC18050357WA SPC18050358WA SPC18050359WA SPC18050360WA SPC18050361WA SPC18040232WA SPC18040233WA SPC18040230WA SPC18040231WA SPC18040234WA SPC18040235WA SPC18040236WA SPC18040237WA SPC18040238WA SPC18040239WA SPC18040214WA SPC18040211WA SPC18040212WA SPC18040213WA SPC18040215WA SPC18040216WA SPC1S040217WA SPC18040218WA SPC18040219WA SPC18040220WA SPC18040209WA SPC18040208WA SPC18030181WA SPC18030182WA SPC18030187WA SPC18030178WA SPC18030190WA SPC18030191WA SPC18030192WA SPC18030194WA SPC18030195WA SPC18030199WA SPC18030196WA SPC18030197WA SPC18030198WA SPC18030200WA SPC18030201WA SPC18030202WA SPC18030203WA SPC18030204WA SPC18030205WA SPC18030206WA SPC18030183WA SPC18030177WA SPC18030179WA SPC18030180WA SPC18030184WA SPC18030185WA SPC18030186WA SPC18030188WA SPC18030189WA SPC18030193WA SPC18030159WA 5PC18030161WA SPC18030162WA SPC18030158WA SPC18030150WA 5PC18030147WA SPC18030148WA SPC18030149WA SPC18030151WA SPC18030152WA SPC18030117WA SPC18030126WA SPC18030115WA SPC18030116WA SPC18030127WA SPC18030128WA SPC18030129WA SPC18030130WA SPC18030131WA SPC18030132WA SPC18050408WA SPC18050409WA SPC18050322WA SPC18050323WA SPC18040247WA SPC18050316WA SPC18050317WA SPC18050318WA SPC18050315WA SPC18050319WA SPC18050320WA SPC18050321WA SPC18040243WA SPC18040240WA SPC18040241WA SPC18040242WA SPC18040244WA SPC18040245WA SPC18040246WA SPC18040248WA SPC18040249WA SPC18040250WA SPC18040251WA SPC18040229WA SPC18040226WA SPC18040227WA SPC18040228WA SPC18040281WA SPC18040280WA SPC18060480WA SPC18040257WA SPC18060483WA SPC18060482WA SPC18020059WA SPC18030137WA SPC18040284WA SPC18040282WA SPC18040283WA SPC18040270WA SPC18040266WA SPC18040267WA SPC18040268WA SPC18040269WA SPC18040271WA SPC18040272WA SPC18040273WA SPC18040274WA SPC18040275WA SPC18040276WA SPC18020085WA SPC18020086WA SPC18020083WA SPC18020084WA SPC18020087WA SPC18020088WA SPC18020089WA SPC18020090WA SPC18020091WA SPC18020092WA SPC18020093WA SPC18060423WA SPC18060424WA SPC18060421WA SPC18060422WA SPC18060425WA SPC18060426WA SPC18060427WA SPC18020056WA SPC18020057WA SPC18020058WA SPC18050297WA SPC18050299WA SPC18050295WA SPC18050296WA SPC18050298WA SPC18050303WA SPC18050300WA SPC18050301WA SPC18050302WA SPC18050304WA SPC18050292WA 5PC18050293WA SPC18050290WA SPC18050291WA SPC18050294WA SPC18040285WA SPC18040286WA SPC18040287WA SPC18040288WA SPC18040289WA SPC18020064WA SPC18020061WA SPC18020062WA SPC18020063WA SPC18020065WA SPC1802007gWA SPC18020081WA SPC18020080WA SPC18020055WA SPC18040254WA SPC18040253WA SPC18030154WA SPC18020082WA SPC18020078WA SPC18020060WA SPC18040221WA SPC18020066WA SPC18050335WA SPC18030113WA SPC18030110WA SPC18030111WA SPC18030112WA SPC18020097WA SPC18020095WA SPC18020096WA SPC18020094WA SPC18020098WA SPC18020099WA SPC18020100WA SPC18020101WA SPC18030102WA SPC18030103WA SPC18030104WA SPC18030105WA SPC18030106WA SPC18030107WA SPC18030108WA SPC18030109WA SPC18030143WA SPC18030140WA SPC18030141WA SPC18030142WA 5PC18030144WA SPC18030145WA SPC18030146WA SPC18030135WA SPC18030133WA SPC18030134WA SPC18020071WA SPC18020070WA SPC18020068WA SPC18020069WA SPC18020072WA SPC18020073WA SPC18020074WA SPC18020075WA SPC18020076WA SPC18020077WA SPC18060454WA SPC18060450WA SPC18060451WA SPC18060452WA
FMI34093 FSN Russian Rev6 8/9  SPC18060453WA SPC18060455WA SPC18060456WA SPC18030138WA SPC18050411WA SPC18050412WA SPC18050413WA SPC18050410WA SPC18060414WA SPC18060415WA SPC18050376WA SPC18050379WA SPC18050374WA SPC18050375WA SPC18050377WA SPC18050378WA SPC18050383WA SPC18050380WA SPC18050381WA SPC18050382WA SPC18050384WA SPC18050385WA SPC18050386WA SPC18050387WA SPC18050388WA SPC18050389WA SPC18050390WA SPC18050391WA SPC18050392WA SPC18050393WA SPC18050394WA SPC18050395WA SPC18050396WA SPC18050373WA SPC18030122WA SPC18030119WA SPC18030123WA SPC18040222WA SPC18030118WA SPC18030120WA SPC18030121WA SPC18030124WA SPC18030125WA SPC18030153WA SPC18030136WA SPC18030139WA SPC18040210WA SPC18040207WA SPC18040225WA SPC18040224WA SPC18040223WA SPC18030164WA SPC18030165WA SPC18030166WA SPC18030163WA SPC18050367WA SPC18050366WA SPC18030157WA SPC18040256WA SPC18040255WA SPC18030155WA SPC18030156WA SPC18050313WA SPC18050312WA SPC18050310WA SPC18050311WA .
SPC18050329WA SPC18050330WA SPC18050331WA SPC18050332WA SPC18050333WA SPC18050334WA SPC18040259WA SPC18040260WA SPC18040261WA SPC18040258WA SPC18040262WA SPC18040265WA SPC18040263WA SPC18040264WA SPC18050324WA SPC18050327WA SPC18050314WA SPC18050326WA SPC18050325WA SPC18050328WA SPC18040279WA SPC18040277WA SPC18040278WA SPC18050338WA SPC18050337WA SPC18050339WA SPC18050336WA SPC18050340WA SPC18050372WA SPC18050341WA SPC18050362WA SPC18050363WA SPC18050371WA SPC18050370WA SPC18050364WA SPC18050407WA SPC18050305WA SPC18050306WA SPC18050307WA SPC18050308WA SPC18050309WA

FMI34093_FSN_Ru$$ian_Rev6 9/9

2254412
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OG 10. K018 № OV - 96 / IG Ha No oe Медицинским организациям Г. О новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, регистрационные удостоверения И пБобсинекой Фе. субъектов РЗН 2017/5617, оссийской Федерации
РЗН 2016/4909
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- «Анестезиологические системы Carestation 620/650/650c Al с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.05.2017 № РЗН 2017/5617, срок действия не ограничен;

- «Аппарат наркозно-дыхательный Carestation 30 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № P3H 2016/4909, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 9 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко