Министерство здравоохранения 2315155 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________от __________
Медицинским организациям ^ О безопасности п Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева», сообщает о новых данных о безопасности медицинского изделия «Кольпоскоп напольный бинокулярный КНб-04ЬЕО-«Зенит» по ТУ 9442-007-07526142-2012», период производства с 2014 года по сентябрь 2018 года, производства ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева», Россия, регистрационное удостоверение от 04.09.2013 № РЗН 2013/1135 (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева» по тел. 8 (495) 561-27-08, по электронной почте: kolposkop@zenit-kmz.ru.

М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от O'f.. Ю ■ Я № O fи - < 1 3 в в /

Пу<кличное акинонерное общество «Красногорский завол им. С.А. Зверева»» (ПАО КМЗ)

рсчммул .д », Г К(»смюв*>с11. М ос«1«.-|£ыо6.ш ;1к,Рскси1 U W ! Тел ( « ' I % 1-*0-00, фли- •? ( « 5 (
http »-»-»/cmi foto га. c-nuil кпиг/ллви кпи го СЖПО0752Л142. OtTH 1025003)1*1247. ИНН 50240220*5. КИП 502401001

От Исх- т / ш ^ Руководителю Федеральной На№ 10-38758 от 07.08.2019 службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Мурашко М.А.
Славянская площадь, д. 4, стр. 1, ’9S Москва, 109074
Субъектам обращения медицинских изделий О безопасности медицинских изделий
Информационное письмо
ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева» на основании инструкции системы менеджмента качества ИСМК-8.5*3-14 Выпуск и применение пояснительных уведомлений направляет настоящее информационное письмо в отношении медицинского изделия «Кольпоскоп напольный бинокулярный КНб-04СЕО-«Зенит»^ ТУ9442-007-07526142-2012, производства ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева», Россия, регистрационное удостоверение от 04.09.2013 № РЗН 2013/1135. период производства с 2014 года по сентябрь 2018 года (далее - Изделие).
Многофункциональной группой ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева» установлена возможность наличия в Изделии производственного дефекта - «запыление под лепестком защитного заземления» при изготовлении Блока питания БЛ2.087.372. Указанный дефект приводит к возникновению недопустимого риска при применении Изделия по назначению.
Риск может быть снижен до допустимого уровня (ГОСТ ISO 14971-2011) при проведении соответствующей доработки - внепланового технического обслуживания (устранения дефекта при наличии) производителем или уполномоченным представителем, в части Блока питания БЛ2.087.372.
Для проведения проверки и внепланового технического обслуживай ня c>-6beicraM обращения медицинских изделий необходимо безотлагательно обратиться к производителю гщ^адделенной линии: kolDoskoDfS)y.enit-kmT m 8 (495) 561-27-08 с 8:30 до ' ' -----------------
С уважением.
Генеральный директор в.с ^гин Никонороа Дмитрий Сергеевич иОЭ.20-59

2315155
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
O14 140 £019 № ОГ -A.366 /AP9 органов Росздравнадзора
На № от
=

Медицинским организациям ара Органам управления медицинского изделия
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева», сообщает о новых данных о безопасности медицинского изделия «Кольпоскоп напольный бинокулярный КНб-04ГЕР-«Зенит» по ТУ 9442-007-07526142-2012», период производства с 2014 года по сентябрь 2018 года, производства ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева», Россия, регистрационное удостоверение от 04.09.2013 No P3H 2013/1135 (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева» по тел. 8 (495) 561-27-08, по электронной почте: kolposkop@zenit-kmz.ru.

Приложение на | л.в | экз.

М.А.Мурашко
Руководитель