2371899 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2012/11503

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1, Москва, 123112, тел. + 7(495) 739 69 37, 8 (800) 333 69 67, E.mail: CISServiceCenter(gge.com).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W 440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FM I 36145 29 апреля 2020 г.

Кому: Директору по биомедицинской / клинической технике Руководителям сестринских служб Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками
Тема: М онитор CARESCAPE O NE - неправильная работа ЭКГ

Э т о т документ с€}держит оаж н ую инф орм ацию о ваш ем изделии. Проследит е за тем, чт обы все пот енциальны е пользоват ели в ваш ем учреж дении были ознаком лены с эт им предупреж дением и реком ендуем ы м и действиями.
______________________________________Сохранит е эт от документ в ваш ем архиве.______________________________________

Проблема М онитор CARESCAPE O NE может потерять параметр ЭКГ и кривую данных при использовании вместе с безопасности автоматическим внешним дефибриллятором (АВД) или дефибриллятором с поддержкой функции АВД и при использовании в режиме АВД. Если возникнет такая ситуация, на мониторе CARESCAPE ONE появятся сообщения технических сигналов тревоги "ECG Malfunction” (Неправильная работа ЭКГ) и "Check Device" (Проверьте устройство). Эта проблема может приводить к задержке клинической оценки признаков угрожающей жизни пациента аритмии на ЭКГ. М ы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.

ПРИМЕЧАНИЕ: Эта проблема не влияет на эффективность АВД при диагностике частоты сердечных сокращений на ЭКГ или применении необходимой дефибриляционной терапии. Эта проблема не влияет на параметры Sp 0 2 и С 02 на мониторе CARESCAPE ONE.

Инструкции по Вы можете продолжать использовать монитор CARESCAPE ONE при дефибрилляции сердца пациентов, безопасности Следуйте приведенным ниже инструкциям каждый раз, когда для пациента используется АВД.

При использовании АВД или дефибриллятора с поддержкой функции АВД в режиме АВД, который обеспечивает отображение сигнала ЭКГ, выполните только шаги 1 и 2:

1. Отсоедините кабель ECG Parameter (Параметр ЭКГ) от разъема Parameter монитора CARESCAPE ONE.
2. После того как реанимация будет завершена и опасности больше не будет, выключите АВД, а затем снова подключите кабель ECG Parameter (Параметр ЭКГ) к Д РУГО М У открытому разъему Parameter (Параметр), чтобы возобновить контроль ЭКГ на мониторе CARESCAPE ONE.

При использовании АВД или дефибриллятора с поддержкой функции АВД в режиме АВД, который не обеспечивает отображения сигнала ЭКГ, выполните шаги 3 - 7 :

3. Следуйте инструктирующим подсказкам А В Я касающимся того, когда применять непрямой массаж сердца (CPR) и когда использовать дефибриляционную шоковую терапию.
4. Если вы захотите оценить сердечный ритм ЭКГ на мониторе CARESCAPE ONE после того, как терапия будет применена, отсоедините кабель накладок дефибриллятора от АВД или снимите накладки дефибриллятора с пациента.
5. Отсоедините кабель ECG Parameter монитора CARESCAPE O NE и подсоедините к Д РУГО М У открытому разъему Parameter на CARESCAPE ONE.
6. Если есть необходимость выполнить дополнительную реанимацию с помощ ью дефибриллятора, снова подключите накладки дефибриллятора, чтобы возобновить мониторинг ЭКГ с АВД.
Повторяйте шаги 3 - 6 , пока реанимация не будет завершена.
 7. После того как реанимация будет завершена и опасности больше не будет, выключите АВД, а затем обеспечьте, чтобы кабель ECG Parameter был подключен к монитору CARESCAPE ONE для продолжения контроля ЭКГ.

ПРИМЕЧАНИЕ; После того как реанимация будет завершена и не будет опасно сделать это, перезапустите м онитор CARESCAPE ONE, чтобы восстановить полную функциональность всех разъемов всех Parameter.

Информация о Инвентарные номера мониторов и носителей с программным обеспечением CARESCAPE ONE:
неисправной продукции Для выявления затронутых изделий см. таблицу ниже. Идентификационные номера находятся на этикетках изделий, прикрепленных к задней панели устройства. Определите затронутое проблемой изделие по его 13-значному серийному номеру GE Healthcare.

Ищдмме Код и в д м и я Номер модели GTIN (ГНПТ) М онитор CARESCAPE SNA M B Z IO I 00840682125901 ONE
Серийный номер монитора: 13-значный

Трехзначный идентификатор кода изделия

Инвентарный Описание номер 2109249-001 Компакт-диск CARESCAPE ONE V3.0.1205 2109249-002 Компакт-диск CARESCAPE O NE V3.0.1206 5513763 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ОБНОВЛЕНИЯ ПРОГРАМ М НОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ CARESCAPE ONE V3.0.1206 2090382-001 БЛОК ЗАМЕНЫ В УСЛОВИЯХ ЭКСПЛУАТАЦИИ (FRU) ГЛАВНОГО УЗЛА ППМ ДЛЯ CARESCAPE ONE
Исправление 6Е Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с продукта Вами, чтобы организовать исправление.

После обновления монитора CARESCAPE ONE прекратите использование всех предыдущих версий программного обеспечения CARESCAPE ONE. Уничтожьте все носители программного обеспечения, содержащие предыдущие версии CARESCAPE ONE , включая комплекты для переформирования изображения и перехода к более новой версии.

Контактная Если у Вас возникли вопросы поданному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
Е-таМ: CISServiceCenter@ge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

o k o M r - Laila Gurney Jeff Hersh, PhD M D Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare GE Healthcare GEHC Исх. № 36145 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕД ОМ Л ЕНИ Я О М ЕД И Ц И Н СК О М УСТРОЙСТВЕ - ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и быстро верните его в ком панию 6 Е Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства, исх. №
36145.

Название площадки клиента/получателя:

Улица и номер дома:

Город/область/индекс/страна:

Номер телефона:

[ I М ы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф ИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

П одпись:___________________________________________________

ФИО (печатными буквами);

Должность:_______________

Адрес электронной почты:

Дата (ДД/ММ/ГГГГ): _____

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу:
Recall.36145^ge.com
Вы можете получить этот адрес электронной почты из Q R -кода, приведенного ниже:

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
О? O6.AQLOM Ом - 7707 / ко органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор yup медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение < i ° ФСЗ 2012/1503 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (Пресненская наб., д. 10, пом. Ш, эт. 12, ком. 1, Москва, 123112, тел. +7(495) 739 69
37, 8 (800) 333 69 67, Е тай: CISServiceCenter@ge.com).

Приложение: на 3 л. в | экз.

fos ~, Руководитель А.В. Самойлова