Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2814 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (620063, а/я 522, г. Екатеринбург, тел. 8 (800) 700-86-30, (343) 304-60-50, e-mail: mail@triton.ru).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ООО фирма 'Тритом-ЭлеетроникС"

TriTO N Почтовый адрес: 620063, г. Екатеринбург, а/я 522. ИНН 6659005570 КПП667801001 Юридический адрес: 620027, г. Екатеринбург, ул. Шевченко 9, помещение 217 Уральский Банк ПАО "Сбербанк России ", г. Екатеринбург Р/сч № 407028107161600Э3680, к\с: 30101810500000000674 , БИК; 046577674 '
Контакты: 8-800-700-86-30, (343)304-60-50, www.triton.nj, e-mail' mail@triton.ru

Уведомление по безопасности №2020-04 .2020
Кому: Администраторам больниц, руководителям реанимационно-анестезиологических отделений, реаниматологам, анестезиологам.

Тема: Применение аппарата ИВЛ MV200 на потоках газовой смеси, близких к предельным.

Компании «Тритон-ЭлектроникС» недавно стало известно о возможности возникновения неисправности аппарата в случаях длительной эксплуатации при непрерывном потоке дыхательной смеси 70-100 л/мин и более. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Изделия, на Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, которые MV300, поставляемый на рынок РФ с ноября 2019 г. по август 2020г.
распространяется данное уведомление Проблема При постпроизводственном наблюдении получена информация о случаях безопасности возникновения неисправности аппарата в условиях длительной эксплуатации при непрерывном потоке до 70-100 л/мин и более. Подобная практика применения аппарата возникла в связи с терапией пациентов с covid-19. В аппарате не предусмотрены режимы ИВЛ формирующие непрерывный поток дыхательной смеси высокого уровня, например такой как режим Hi Flow 02.
Установлено, что непрерывный поток большого уровня возникает при неинвазивной вентиляции через маску, сопровождающейся высоким потоком утечки, достигающим 70 л/мин и более. Большая утечка и давление PEEP до 10 см вод ст. и более в совокупности создают непредусмотренную избыточную нагрузку на генератор потока аппарата, что может привести к его неисправности. В случае не соблюдения медицинским персоналом требований, указанных в пункте 3 .2 «М еры безопасност и» руководства по эксплуат ации на аппарат (Т Э С М .9 4 114 4 .0 0 1 РЭ), возникновение неисправност и генерат ора потока аппарат а в процессе И ВЛ может предст авлят ь опасност ь для пациента.

Рекомендуемые Вы можете продолжать пользоваться аппаратом. Необходимо постоянно действия для контролировать утечку в дыхательном контуре (параметр LEAK, См.
получателя приложение 1.6 Руководство по эксплуатации), которая не должна превышать уведомления 20 л/мин. Основная причина высокой утечки - не достаточно плотное прилегание дыхательной маски к лицу пациента. Необходимо правильно подбирать размер дыхательной маски и надежно фиксировать маску на лице пациента. Насколько это возможно, снизьте уровень PEEP в параметрах вентиляции. Необходимо соблюдать т ребования пункт а 3 .2 «Мер^
безопасност и» руководства по эксплуат ации на аппар (Т Э С М .9 4 1144.00 1 РЭ).

Уведомление по безопасности №2020-04 1/2  0 0 0 фирма "Тритон-ЭлектроникС"

TriTON Почтовый адрес: 620063, г Екатеринбург, а/я 522. ИНН 6659005570 КПП667801001 Юридический адрес: 620027, г, Екатеринбург, ул. Шевченко 9, помещение 217 Уральский Банк ПАО "Сбербанк России г. Екатеринбург Р/Сч № 40702810716160033680, к\с: 30101810500000000674 , БИК: 046577674 Контакты: 8-800-700-86-30, (343)304-60-50, www.triton.ru, e-mail: mail@triton.ru

Корректирующие В аппарат вновь вводится режим вентиляции Hi Flow 02, действия со предусматривающий формирование непрерывного потока дыхательной стороны смеси до 80 л/мин. Оптимизированы алгоритмы управления генератором производителя потока, что позволило повысить КПД генератора потока и его нагрузочную способность. В РЗН выполняются соответствующие мероприятия ВИРД,

Контактная ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», тел. 8 (800) 500-80-53 (бесплатно по информация Росиии) или (343) 304-60-50, (343) 304-60-52 (сервисная служба), e-mail: mail@triton,ru

С уважением, Директор по качеству ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» В.М. Полунин

Уведомление по безопасности №2020-04 111

|

Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ “
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Медицинских ИЗДОЛИН (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов тели ) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора о № fle - AGE CALE Ha No wr Медицинским организациям [ О новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение
№ РЗН 2015/2814 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО фирма —«Тритон-ЭлектроникС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях МУ200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (620063, а/я 522, г. Екатеринбург, тел. 8 (800) 700-86-30, (343) 304-60-50, e-mail: mail@triton.ru).

Приложение: на 2 л.в | экз. й
al А.В. Самойлова