Министерство здравоохранения 2*407759 Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н АДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская тгл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Экспресс- анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку- Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями», производства «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 № ФСЗ 2007/00817, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).
Причина отзыва: внешняя упаковка неправильно маркирована.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ---------

Вниманию пользователей продукции «Акку-Чек»

Исх. № 20201005-ИСХ-2113 от «05» октября 2020 года г. Москва

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОДУКЦИИ

Настоящим ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченный представитель Roche Diabetes Саге GmbH, Германия (далее - «Производитель»), производителя медицинских изделий линейки Акку-Чек, выражает Вам свое почтение и сообщает следующее.

Производитель поддерживает высочайшие стандарты качества продукции и обязуется информировать пользователей о потенциальных отклонениях, которые могут повлиять на использование продукции. Настоящим Компания сообщает об выявлении единственного лота медицинского изделия «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови «Акку-Чек Актив» (Accu-Chek Active) с принадлежностями» (далее-«Продукция» или «Набор») у которого обнаружено несоответствие срока годности, нанесенного на внешнюю упаковку набора (17 ноября 2022), и срока годности, нанесенного на тубус тест-полосок Акку-Чек Актив, являющихся компонентом Набора (07-2021).

Настоящее уведомление относится к следующей продукции:
Наименование продукта Артикульный Номер лота Срок Неправильный номер годности на срок годности на тубусе тест- внешней полосок упаковке Набора Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови «Акку-Чек Актив» 07135076015 20171996 2021-07 2022-11-17 (Accu-Chek Active) с принадлежностями

Маркировка тубуса с тест-полосками Актив содержит правильный срок годности, в то время как внешняя упаковка Набора неправильно маркирована. Эта ошибка касается только печати стикера на упаковке Набора, и не относится к функциональным характеристикам тест- полосок Акку-Чек Актив или других компонентов Набора.

ООО сРош Ди«бетвс К«а Рус» ул. Летниковская, д. 2, стр. 3 Тел.: +7(495)229 69 99 Бизнес-центр «Вивальди Плаза» www.accu-chek ги Москва, Россия, 115114

Roche Diabetes Саге Rus LLC 2 LetnikovsKaya strel, bldg. 3 Tel.: +7(495)229 69 99 Business Center «Vivaldi Plaza» www.accu-chek.ru Moscow. 115114. Russia  При использовании тест-полосок Акку-Чек Актив до истечения срока их годности, указанного на тубусе, риск для пользователя отсутствуют. Неправильная маркировка внешней упаковки Набора не влияет на точность измерения уровня глюкозы крови и функциональность тест-полосок Акку-Чек Актив. Они отвечают всем требованиям и спецификациям производителя.

Чтобы избежать задержки в принятии терапевтических решений и потенциального ответа на лечение, мы рекомендуем вам следовать приведенным ниже инструкциям.

• Пожалуйста, проверьте, наличие у Вас набора Акку-Чек Актив указанного лота с неправильной маркировкой. При этом на упаковке набора, как указано на фотографии ниже, вы можете найти:
о артикульный номер (“REF”): 07135076015 о номер лота (“LOT”): 20171996 о неправильный срок годности (“2022-11-17”) • Правильный срок годности указан на маркировке тубуса тест-полосок Акку-Чек Актив (“2021-07”).

Обратитесь в Информационный центр Акку-Чек по те­ лефону 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бес­ платный по всей России) или обратитесь в Консульта­ ционный центр Акку-Чек в вашем городе, для получе­ ния инструкций о бесплатной замене.

Если имеющиеся у вас лот набора Акку-Чек Актив не относятся к лоту, указанному выше, вы можете продолжать безопасное использование, при этом никаких дополнительных действий не требуется.
Также, Компания информирует о том, что Производитель тщательно изучил настоящую несоответствие для выявления причин возникновения несоответствия и были предприняты надлежащие корректирующие меры.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России). Компания благодарит за понимание и приносит извинение за доставленные неудобства.

С уважением, Генеральный директор ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» В.В. Карпухин
Исполннтепь: Крыленко М.И., (495) 229-69-95 Mana.krylenko9roche.coiTi

MN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕ "H OOMEE Зе АЛОР | Субьектам обращения — ^|
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ а В а В ДЕК 7070 № DAL Аа МР органов Росздравнадзора На №
- ранних = Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Рош ОДиабетес Kea Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Экспресс- анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку- Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями», производства «Рош Диабетс Kea ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 № ФСЗ 2007/00817, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).

Причина отзыва: внешняя упаковка неправильно маркирована.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).

Приложение: на 2 л. в | экз.

2 an, ;'
Ml pox ЗВ A АСЕ /

Ac A.B. Самойлова
Fa