М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р а ц и и 2254408 Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 09J О. Jn/Л № О У ’сУ - А.А9А территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл.
19 см», производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  от O ff, - / О у
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом п л ек т р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н ого сведен и я /п а р а м ет р ы докум ен т ац и и м е д и ц и н ск о го изделия, А - J (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 2 /1 1 8 3 6 от 2 9 .0 3 .2 0 1 2 , с р о к дей ст ви я не огран и ч ен ) Экспертиза №1 М ат ериал изделия П и н ц ет ы изгот ов.аены м е т о д о м О б р а зц ы A -J т ер м о о б р а б о т к и п од вы со к и м и згот овлен ы из давлен и ем из гран ул A B S полипропилена.
Д л и н а изделия П и н ц ет ы изгот ав.пиваю т ся длиной А : 19,1 см от 125 .м.м д о 190 лш . В 1 9 ,0 см С ; 1 9 ,0 см D : 1 9,2 см Е: 19,1 см F : 1 9 ,0 см G: 19,1 см Н: 19,1 см I: 19,1 см J: 1 9 ,0 см У п ак овка д о л ж н а о б есп еч и ват ь А ; Н е о б есп еч ен а за щ и т у от возд ей ст ви я гер м ет и ч н о ст ь м ехан и ч ески х и клим ат ических В: у п а к о в к а вск р ы т а ф а к т о р о в во С: Н е о б есп еч ен а врем я т ран сп орт и рован и я и гер м ет и ч н о ст ь хранения D ; У п ак овка гер м ет и ч н а Е: Н е о б есп еч ен а гер м ет и ч н о ст ь F: у п а к о в к а вс к р ы т а G: у п а к о в к а вск р ы т а Н; Н е о б есп еч ен а гер м ет и ч н о ст ь I: у п а к о в к а вск р ы т а J: Н е о б есп еч ен а гер.м ет ичност ь М а р к и р о вк а М а р к и р о в к а п от реби т ел ьской т ары И н ф орм ац и я на инди видуальной изделий о д н о к р а т н о го прим енения инди ви дуальн ой п о т р еби т ел ьской долэю на с о д е р ж а т ь сведен и я о: п от реби т ел ьской упаковки - н ед о п уст и м о ст и прим енения в у п а к о в к е не п редст авлен а.
случ ае н аруш ения ц елост ност и п о т р еби т ел ьск о й т ары .

Н а у п а к о в а н н ы е единицы нан оси т ся И н ф орм ац и я не - крат кая инст рукция по п редст авлен а.
прим енению ;
- кол и ч ест во в у п а к о в к е;
- н азн ачен и е п родукц и и  Э к сп ер т и за N q2 М ат ериал изделия П и н ц ет ы и згот овл ен ы м е т о д о м М ат ери ал A B S в о б р а зц а х т ер м о о б р а б о т к и п од вы со к и м не о б н а р уж ен давлен и ем из гр а н ул A B S Д л и н а изделия П и н ц ет ы и згот авл и ваю т ся длиной А : 1 9 3 ,2 м м от 125 м м д о 190 мм. В: 193,1 м м С: 1 9 3 ,2 м м D : 1 9 3 ,1 м м Е: 193,1 м м F: 1 9 3 ,2 м м G : 1 9 3 ,2 м м Н: 1 9 3 ,2 м м 1: 193,1 м м J: 1 9 3 ,2 м м
Г ерм ет и ч н ост ь У п ак овка долэю на об есп еч и ва т ь А : У п ак овка н егерм ет и ч н а;
первичной у п а к о вк и за щ и т у от возд ей ст ви я В: У п ак овка н егерм ет и ч н а;
м ехан и ч ески х и клим ат ических С : У п ак овка н егерм ет и ч н а;
ф а к т о р о в во D : У п ак овка герм ет и ч н а ;
вр ем я т ран сп орт и рован и я и Е: У п ак овка п о вр еж д ен а ;
хран ен и я F; У п ак овка }1егерм ет и ч н а ;
G : У п ак овка герм ет и ч н а;
Н: У п ак овка герм ет и ч н а;
I: У п ак овка н егерм ет и ч н а;
J: У п ак овка н егерм ет и ч н а М а р ки р о вка М а р к и р о в к а п от реби т ел ьской т ары И н ф орм ац и я на инди видуальной изделий о д н о к р а т н о го и н ди ви дуальн ой п от реби т ел ьской п рим енения д о л ж н а с о д е р ж а т ь п от реби т ел ьской упаковки сведен и я о: у п а к о в к е не п редст авл ен а.
- н едоп уст и м ост и прим енения в случ ае н аруш ения целост н ост и п о т р еб и т ел ьск о й т ары .
Н а у п а к о в а н н ы е единицы нан оси т ся И н ф орм ац и я не кол и ч ест во в у п а к о в к е п редст авлен а.

Ae Министерство здравоохранения A 2254408
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ОТО. LOVE № Ofu- (8624/19 территориальных На № or органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл.
19 см», производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
LZ