Министерство здравоохранения 2407’75 8 Российской Федерации Ф ЕДЕРА Л ЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения медицинских (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) изделий РУ К О ВО Д И ТЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38;
s; (495) 698 (4VD) O 15 VK I э 74 /4 у
' 6 ДЕК 2020 N9 Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о безопасности медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra с принадлежностями», производства «Вентана Медикал Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2016 № ФСЗ 2009/05250, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, тел. + 7 (495) 229 69 99, факс + 7 (495) 229 62 64, email: info@bio-rad.com).

Приложение: на 5 л. в I экз.

А.В. Самойлова  приложение к информационному письму Росздравнадзорр от ; h дрь ;п7Г1 №

Для всех заинтересованных лиц, использующих BenchMark ULTRA Staining Module
Дата; 01.09.2020 г. Москва Исх.; 1409/0109/2020
Ref: SBN-RTD-2020-00I от 18.08.2020
Уведомление по безопасности касательно BenchMark ULTRA: утечка жидкости и риск короткого замыкания
Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Номер РУ Проиэмдитсль продукта (Номер лота или серийный номер) Иммуностейнер аатоматическяй 05342716001 ФСЗ 2009/05250 Ventana Medical Vcfltana BenchMark Ultra, с от 28.01.2016 Systems, Inc., 1910 принадлежностями E. Innovation Park 1. Модуль окрашнаанил Drive, Tucson AZ (BenchMark Ultra Staining Module) 85755, USA Ияструмснт/Свстсмв BenchMark ULTRA
Уважаемый пользователь.

Информируем Вас о том, «гго были получены рекламации касательно утечки жидкости в приборах BenchMark ULTRA, которые вызвали короткое замыкание внутри разъема питания, что со временем привело к нагреванию, дыму и, в итоге, к возгоранию и плавлению разъемов на электрическом кабеле и в приборе.

Возгорание локализовалось в разъемах на электрическом кабеле и в приборе, никто не пострадал.

Рсзулыаты расс.1едовання
В описанных случаях утечки из жидкостного контура прибора вызывали короткое замыкание в фильтре электромагнитных помех, что приводило к возгоранию и оплавлению разъемов на электрическом кабеле и в приборе. В ходе расследования было установлено, что жидкости также могут попадать на разъемы в случае переполнения лотков для слива отходов.

Анализ ПРИЧИНЫ возникновения
Для определения первопричины возникновения проблемы было проведено расследование.

Обнаружена основная причина, связанная с особенностями устройства прибора BenchMark ULTRA. Расследование показало, что в результате утечки жидкость попала внутрь разъема

ООО «Рош Д иагмостми Рус» Россия. 115114. Москва Тел <^7 (495) 229 69 99 ул. Лешикоаская. дом 2. стр. 3 Фане ♦7(495)22962 64 Биэнес-иенто ‘ Вивальди Плаза’
wwwroche.ru
Rocha OlagncMtics R u t LLC 2. Latnikovakaya straei. Ш. 3 Tal.. ♦7(4951220 6999 Bueiness Center *V(valdi Plaza’ Fax: ♦7 (4 9 5 ] 22962 64 115114. Moscow. Russia www.roche.ru С тр . 1 из 3

1 6 Ж ■ V'O шнура питания инструмента. Оказавшись внутри разъема, жидкость создала электрическое соединение между клеммами в розетке переменного тока, что со временем привело к возгоранию разъема внешнего питания.

Расследование при'шн утечек жидкости показало, что ими могут служить разрушения или поломки некоторых жидкостных фитингов. Дополнительный анализ и расследование продолжаются.

Оценка риска
Принимая во внимание результаты расследования и приведенные ниже аргументы, а также существующие меры по снижению риска, вероятность того, ‘гго этот вид повреждения приведет к неблашприятным последствиям для здоровья, оценивается как низкая на основа1Ши:

• Подробное изучение доступных данных показывает, что вероятность отказа фильтра электромагнитных помех в течение примерно 10 лет на данном приборе составлясз 0,006% при уровне доверия 95%;
• Конструкция электрического разъема в приборе, включающая ограниченное количеезво горючего материала (пластика), и сс установка на металле ограничивает вероятность эскалации пожара. Ни один из зарегистрированных случаев не привел к повреждениям вне разъема.
• На сегодняшний день информации о полученных в результате этой проблемы травмах нс поступало.

Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Сервисные инженеры на местах выполнят ряд дсйсз вий, направленных на устранение данной проблемы, включая установку защитного экрана на электрический разъем питания для предотвращения попадания влаги, проверку определённых фитингов и разъемов в приборе на предмет повреждений и, при необходимости, установку обновлённой системы слива отходов.

Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус»
Работы но устранению проблемы на территории России будут осуществляться специалистами Отдела про^ссионального сервиса ООО «Рош Диагностика Рус». Планируемый срок окончания работ-30.09.2021.

Дуйсувня. которые должны предпринять заказчики/пользователи
Клиенты могут продолжать использовать инструменты в обычном режиме в соответствии с Руководством по эксплуатации. В случае утечки жидкости, пожалуйста, прекратите использование системы, выключите питание прибора и немедленно обратитесь за сервисной поддержкой в ООО «Рош Диагностика Рус».

Распрострянсннс настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Ваигей организации или дру1 *их организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Стр. 2 из 3 Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Лодтверя41енне об уведомлении (прилагается) и выслать его но указанным в Подзвержденин реквизитам.

Мы заранее бла1 одарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), Понедельник - пятница e-mail: rust>ia.rcsc(nToche.com
С уважением,
Руководитель группы RTD инструменты Андрей Конкев Тел: +7 (495) 229-69-99 0<9it>ly tigrml by Коп» Электронная почта: andrev.koaevC f/Toche.com Andrey Konev D«tc;2020b91017:11:14 *«r00'

Менеджер по медицинским вопросам Петр Ершов _ I Digital^ signed by Petr Ershov Тел; +7 (495) 229-69-99 P e t r E r s h o v 0в!е:3020Л9.11)1в32Л7 Электронная почта: oetr.crshovfn’roche.com +03W  Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• c-mail: ru&sia.lsorftyoclic.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики, качества и регистрации ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтвержпаю получение Уведомления по безопасности 1409/0109/2020 от 01.09.2020 г. к SBN-RTD-2020-001 касательно BenchMark ULTRA: утечка жидкости и риск короткого замыкания.

Н азван и е п р одук та С М М 1 /К а т .Л > И ден ти ф и к атор Н ом ер Р У П р оизводитель п родук та (Н ом ер л о т а или серийны й н ом ер ) Иммуностейнер автоматический 05342716001 ФСТ 2009/05250 Ventana Medical Ventana BenchMark Ultra, с от 28.01.2016 Systems, Inc., 1910 принадлежностями Б. Innovation Park 1. Модуль окрашивания Drive, Tucson AZ (BenchMark Ullra Staining Module) 85755, USA
Инструмент/Система BenchMark ULTRA

ФИО:

Должность:

Организация:

Город:_____

Стр. 1 из 2 / •
П '.-О Телефон
E-mail: _

Дата: Подпись:

По/шмсымя данное П одткрж дош е об уаедомясннн. я дам> свое сшшсмс iia обработку псрсона;1ьних дойных, ухашшых выше, кок без нснилкшванмя среоств автоматтоцяи. так и с их исполкэоааииеы. саободио, оо своей воде м в своих мшересох на следующих условиях;
целью «хфабтки iiepcOHonbiiMx данных, в том числе с привлечением третьих лии, является: предоставление Вам интересующей информации научного и обрвюввтельного х^фактера; приглаш1Я1ис к участию в конференциях и исслсюавниях: офоршюннс подлиски на спсш 1а:шзиро«аныыс иадшшя; осушествлекис рвссылок нифпрмшщошюю, маркетиншвао. уведомительного и иж и о характера на укахаяный выше стай : региетрадия на икформаинонных юперкет ресурсах, вюпочая прслостаипение лоступа в со\явмный на таком информационном иитериет ресурсе лзтчиый кабинет с аотможностью тагруэки файлов; проведение хоксупьгаиий. переговоров, проведение маркстннп>вых и иных исследований, опросов; осуинктвленне w u etiu иелииимсккх итлслий. сттправки тапчастей: мониторинг безопасности медмю 1насих кзде.1 ий;
• в иеречемь дей с 1вкй с нсрсона-шными лштыми входит: ебир, запись, снстем аитция. иакоатенне. хранение, угочиснис. передача (в том числе третьим лкиам н ipaucrpaHN4Hai). изалечение. исиользоваиие. удаление:
- в4Н|(лаы11еи. осушесталяюшей обработку персональных данных в составе: Ф И О., место работы, дояяоюсть. яш ипся ООО «сПрокенло Рнсерчм, (Россия. Москва. Краснопресненская наб.. 12).
• К0ИП1 ННСЙ. осутоствляюшей обработку 1к.фсинальнык данных в составе: Ф.И.О.. место работы, лопхсность. мобильный телефом. email, является ООО яИксЛ|ржтио> (121059, г. Москва, ул. Киевская, д. 19. подвян ком. 20);
- компанией, осуществляюшей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О.. место р а б о т , доляаюетъ. мобильный те-зефон. enuil.
является ООО мРошДкапюсттса Рус» (107031, Москва. Трубная пл..д. 2):
• срок хранения обреботонкых псрсоиальпых дяннык соот«е 1сгвуег сроку хранения архивных ланмых; кокфиленоиальность прслостааляемых персональных данных cuoiaeieiByei усюямям, указанным в ФЗ No 152~ФЗ «О персональных д а т 1их».
- иастояшее согласие действует со дня его псиписания до дня отзыва в иисьмеппой форме.
Иягтояшим я признаю и подтверждаю, что в случае необходимости передачи моих оерсокальных дшшых щ и дис|ижеыня вышеуказаных целей третьему лицу, а равно как при гфивпеченни третьих лиц к оказанию услуг в данных целях, передаче ООО нПроксныа Рисерч»^ ООО «Икспрактисл, ООО «РОш Диагностика Рус» iipHiiai/cteauiiiHx ни функций и полномочий иному лицу, ООО «Прокенма PHcq>4». ООО «Инслрактис», ООО «Рош Днагносгака Рус» вправе а нсобхмимим объеме раскрывать для совершетгня вышеухазатпдх действтей ипформапню обо змие лично (включая и т персоиальтте данные) таким третьим лицам, их прелстааитемям и иным улопноиоченпым ими лицам, иипочая транетраничную передачу моих персональных данных а с.тучаях. лопустнмых икпнолательстаом Ро«;яйской Феяераиии. а также 1федостаааять таким лицам соответстауюшие документы, содержащие гааую ин||юрмаиию. Трансграннзтая передача в соответеш м с ыастоавшм Согласием может (куимствакгься тотько на террмгарим иностранных государств, являющихся сторонами Конпенции Г о в е п Еяроиы о защите физических лиц при авгоматнтировашюй обработке цврсонзлы(ых данных, а также кны.ч иностранных тосударста. обеспечивающих адекватную защиту субьектоа персональных двииых.
При моем мссогяасин с такой передичей. а также при отзыве двнниш сшлаеия. обязуюсь 1тезамедлительно уведомить об зтом ООО «Проксима PiKq)4» и/илм ООО ьИксорапме» иУили ООО нРош Диагностике Рус» 1ю 1лскт]юнной тючте либо пояждетвом почты. Правтиьность указанных мной сведений и согласие на внесение монх персональных лвнпы.х в базу данных ООО иПроксима Рисерч». ООО «Икспрактис» и ООО «Рош AxaiTMiTTmui Рус» дня целей, названных выше, подтверашаю собственной тюдиисью.

if

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения медицинских (РОСЗДРАВНАДЗОР) изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 16 ДЕН 720 Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
[ |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О безопасности медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra с принадлежностями», производства «Вентана Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2016 № ФСЗ 2009/05250, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, тел. + 7 (495) 229 69 99, факс + 7 (495) 229 62 64, email: info@bio-rad.com).

Приложение: на 5 л. в | экз.

и =.

Th и “CL у
А.В. Самойлова
\