РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2361/20 от 16.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2361/20 от 16.12.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04556 от 29.07.2019
Письмо № 01И-2361/20 от 16.12.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04556
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., г. Одинцово, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., г. Одинцово, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2407757 М инистерство зд равоохран ен и я Российской Ф едерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская тгл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных органов Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора 1 6 ДЕК 2D2D № J На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04556 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто- Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., г. Одинцово, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадзора от №
A Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиннкал Диагностике» «16» октября 2020 года Исх. № 1610/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике» Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2020-255 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинское изделие зарегистрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04556 от 29.07.2019 «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам»:
П.5. ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (Anti-RHl)/KOHTponb/pa36aBHTenb для пробы обратной реакции) П.6. BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-D (анти-RHl) / Контроль) n.7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-CDE (анти-RHl,2,3) П.8. Кассета для подтверждения ABD (анти-А/анти-В/анти-D (анти-RHl)) П.9. Кассета для новорожденных (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-КН1)/Контроль/анти- человеческий глобулин, анти IgG) П.12. Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-D (анти-RHl)/анти-П (анти-RHl) / анти-К (анти-К1) Контроль)
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
П рилож ения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л.
Список затронутых лотов на 1 л.
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко (Подпись)
Limited Lfabl% Company Ortho-Clinical Diagnostics Общество c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике» 100 trid, Litera A, A„ Novaya str, Skolkovo, 143026, РФ, Московская облааь, г. Одинцово, дер. Сколково, Odintsovo town, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дон. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP S03201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel.+7(499) 951 26 12 Тел. +7(499)951 26 12 Ortho Clinical Diagnostics
O ctober 08, 2020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Потенциально ложные Смешанные Реакции (MF - Mixed Field) при оценке результатов с использованием Кассет системы ORTHO BioVue
У важ аемы й дистрибью тор,
Цель этого у вед ом лен и я состоит в том, чтобы сообщ ить вам о появлении периодических лож ны х Смеш анных Реакций (MF - Mixed Field) на системах ORTHO AutoVue, вызванных небольш им и агглю тинатами, присутствующими в супернатанте анти-А и Antl-A,B колонках продуктов, перечисленны х ниж е. Истинные см еш анны е реакции, обусловленны е р асп р ед ел ен и ем клеток в колонке, указываю т на то, что м ож ет быть д во й н ая популяция.
Код продукта Затронуты е Затронуты е продукты Уникальный идентификатор No лоты ABO-Rh кассета д л я оп р ед ел ен и я групп крови (анти- 707150 А/анти-В/анти-А+В/анти-О (анти-RHl) / анти-CDE (10758750008032) (анти-ВН1,2,3) 707190 (10758750008070)
O rtho BioVue* System ABD/Reverse Grouping Cassette* 6986736 *-не зарегистрирована в РФ (10758750032112)
Кассета д л я новорож денны х (анти-А/анти-В/анти- 6901906 А+В/анти-D (анти-В Н 1)/К онтроль/анти-человеческий (10758750007370) глобулин, анти IgG) ABO-Rh / кассета д л я оп р ед ел ен и я групп крови 707155 обратной реакц и ей (анти-А/анти-В/анти-О (Anti- (10758750008049) См. П риложение В Н 1)/контроль/разбавитель д л я пробы обратной 707100 (10758750007943) реакции) Кассета д л я п одтверж дения ABD (анти-А/анти-В/анти- 707135 !
D (анти-RHl)) (10758750008018) BioVue ABO-DD кассета д л я оп р ед ел ен и я групп крови (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-О 707119 (10758750008001) (анти-RHl) / Контроль) Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-D (анти-КН1)/анти-0 707270 (анти-RHl) / аити-К (анти-К1) Контроль) (10758750008087) Кассета д л я п одтверж дения ABD (анти-А/анти-В/анти- 6904485 D (анти-RHl)) (10758750011735)
Описание проблемы В ком панию O rtho поступили ж алобы , о наличии небольш ого количества агглютинатов в столбцах анти-А и анти-А,В потенциально затронутых кассет системы O rtho BioVue. При обработке результатов алгоритм ом системы обработки изображ ений O rtho AutoVue (IPS) только в системе Ref. DL2020-255a O rtho AutoVue, агглютинаты могут быть неправильно интерпретированы как см еш анная реакция (MF) (И зображ ение 1). Это не истинные паттерны MF, поскольку нет двой н ой популяции аггяютинатов. Дополнительное тестирование показывает, что агглютинаты могут присутствовать в супернатанте, од н ако интерпретация с пом ощ ью системы визуализации кам еры (CIMS) интерпретирует степень реакции как 4+. Агглютинаты такж е видны при ручном м ет о д е BioVue и интерпретирую тся оп ераторам и как 4+. Обратите вним ание, что на системы ORTHO VISION эта проб л ем а не распространяется.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ______________________________________________________
• О тправьте «П исьмо Заказчику» и «П рилож ение о затронутых партиях» всем клиентам , у которых бы ли установлены анализаторы ORTHO AutoVue* Innova / Ultra.
• Заполните прилагаем ую ф орм у подтверж дения получения не позд н ее 30 октября, 2020.
• О тправьте это у вед ом лен и е, если продукт был распространен за п р ед ел ам и ваш его предприятия.
Контактная информация_________ ____________________________________________
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут быть доставлены ваш ей лаборатории.
Если у вас есть д ополнительны е вопросы , пожалуйста, свяж итесь с Ц ентром технической поддерж ки Орто: 8-800-555-01-81, o rthocare-ru^orthoclinicaldiagnostics.com .
Приложение:
Письмо Заказчику (Ref. CL2020-255a) Список затронутых лотов (Ref. CL2020-255a_AffectedLots) Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации: 2020-255 Дата выхода: 2020-10-08
I m p o r t a n t P r o d u c t Co r r e c t io n N o t if ic a t io n Потенциально ложные Смешанные Реакции (MF - Mixed Field) при оценке результатов с использованием Кассет системы ORTHO BioVue Ple ase re tu rn this c o m p le te d fo r m b y f a x o r s co n t o P D F a n d e m a il so th a t w e can c o m p le te o u r re co rd s n o la te r than: ЗО-ОСТ-2020 Кому: Орто Адрес ЭЛ.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пож алуйста, за п о л н и те э т о т раздел, если какая-либо из э т о й информации изменилась Учреждение /
Контактное лицо:
Адрес Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон Факс:
e-Mail:
я получил Важное уведомление о корректирующих действиях относительно Потенциально ложных Смешанных Пожалуйста Реакциях (MF • Mixed Field) при оценке результатов с использованием Кассет системы ORTHO BioVue, вызванных подтвердите небольшими агглютинатами, присутствующими в супернатанте колонок Anti-A и Anti-A, В.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто, я подтверждаю, что я понял письмо и отправил его пострадавшим получателям.____________________________________________________________
Подпись:
Обвмтельно:
подпись подтверждает, что аы по помяли его ФИО: _______________ С00бЦ>ИК€
Номер телефона: Дата:
Комментарии:
Ortho Clinical Diagnostics
Октябрь 08, 2020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Потенциально ложные Смешанные Реакции (MF - Mixed Field) при оценке результатов с использованием Кассет системы ORTHO BioVue
У важ аемы й пользователь.
Цель этого у вед ом лен и я состоит в том, чтобы сообщ ить вам о появлении периодических ложных Смеш анных Реакций (MF - Mixed Field) на системах ORTHO AutoVue, вы званных небольш им и агглю тинатами, присутствующими в супернатанте анти-А и Anti-A,B колонках продуктов, перечисленны х ниж е. Истинные см еш анны е реакции, обусловленны е р а с п р ед е л ен и ем клеток в колонке, указываю т на то, что м ож ет быть д во й н ая популяция.
К од п р о д у к та Затронуты е З атр о н у ты е п родукты Уникальный идентификатор No лоты ABO-Rh кассета д л я оп р ед ел ен и я групп крови (анти- 707150 А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-CDE (10758750008032) (анти-ВН1,2,3) 707190 (10758750008070) 1
O rtho BioVue* System ABD/Reverse Grouping C assette* 6986736 *-не зарегистрирована в РФ (10758750032112)
Кассета д л я новорож денны х {анти-А/анти-В/анти- 6901906 А+В/анти-D (анти-РН 1)/К онтроль/анти-человеческий (10758750007370) глобулин, анти IgG) ABO-Rh / кассета д л я оп ред ел ен и я групп крови обратной реакц и ей (анти-А/анти-В/анти-D (Anti- 707155 (10758750008049) R H l)/кoн тpoл ь/paзб aви тeль д л я пробы обратной См. Приложение 707100 реакции) (10758750007943)
Кассета д л я п од тверж ден и я ABD {анти-А/анти-В/анти- 707135 D (анти-RHl)) (10758750008018)
BioVue ABO-DD кассета д л я оп р ед ел ен и я групп крови 707119 (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-D (10758750008001) (анти-RHl) / Контроль) Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-D (анти-КН1)/анти-0 707270 (анти-RHl) / анти-К (анти-К1) Контроль) (10758750008087)
Кассета д л я п одтверж дения ABD (анти-А/анти-В/анти- 6904485 D (анти-RHl)) (10758750011735)
Описание проблемы В ком панию O rtho поступили ж алобы , о наличии небольш ого количества агглютинатов в столбцах анти-А и анти-А,В потенциально затронутых кассет системы O rtho BioVue. При обработке
Ref. CL2020-255a Рабе 1 из 2 результатов алгоритм ом системы обработки и зображ ений O rtho AutoVue (IPS) только в системе O rtho AutoVue, агглютинаты могут быть неправильно интерпретированы как см еш анная реакция (MF) (Изображение 1). Это не истинные паттерны MF, поскольку нет двойной популяции агглютинатов. Д ополнительное тестирование показы вает, что агглютинаты могут присутствовать в супернатанте, од н ако интерпретация с помош,ью системы визуализации кам еры (CIMS) интерпретирует степень реакции как 4+. Агглютинаты такж е видны при ручном м ето д е BioVue и интерпретирую тся операторам и как 4+. Обратите вним ание, что на системы ORTHO VISION эта п роб л ем а не распространяется.
Изображение 1: агглютинаты в супернатанте колонки 1, Изображение 2: образец с истинной Смешанной содержащем анти-А BioVue реагент. Реакцией
Влияние на результаты Влияние на пациента м ож ет зависеть от конкретных правил страны, касаюш,ихся ручного ред актирования результатов, на которых отображ ается флаг MF. Согласно ORTHO AutoVue® Innova /О бучаю щ ее руководство и справочны е м атериалы , в главе 7: «Р едактирование результатов тестов и результатов оценки колонки (оценка -115)» клиенты могут интерпретировать и ред актировать результаты вручную. С ледовательно, это не влияет на результаты пациента.
В настоящ ее врем я эта проб л ем а затрагивает ТОЛЬКО реагенты anti-A и Anti-A,B, а отметка MF ограничена только ан ализаторам и ORTHO AutoVue.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Пожалуйста, следуйте п риведенном у выше р азд ел у справочного руководства и Стандартным рабочим процедурам ваш ей лаборатории, чтобы вручную интерпретировать результаты с д вой н ой популяцией.
примечание; Орто рекомендует изменять результаты е соответствии с вашими лабораторными стандартами и после соответствующего исследования противоречивых результатов.
Заполните прилагаемую ф орм у подтверж дения получения не позд н ее 30 октября 2020 г.
Отправьте это у вед о м л ен и е всем, кому были перенаправлены затронутые продукты, за п р ед ел ам и ваш ей организации.
Расследование Ведется рассл ед ован и е первопричин. Как только основная причина будет о п р е д ел е н а , будет выпущ ено д о п ол н и тел ьн ое уведом ление.
Контактная информация Мы приносим извинения за неудобства, которые могут быть доставлены вашей лаборатории.
Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технической поддержки Орто: 8-800-555-01-81, orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com .
приложение: Список затронутых лотов (Ref. CL2020-255a_AffectedLots) Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ Юкоммуникации: 2020-255 Дата выхода: 2020-10-08
СРОЧНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Потенциально лож ны е Смеш анные Реакции (M F - M ixed Field) при оценке результатов с использованием Кассет системы ORTHO BioVue Пожалуйста, верните эту заполненную форму по элентронной почте в отсканированном виде: ЗО-ОСТ-2020 Кому:: Орто Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostlcs.com
Ваше имя и адрес_______________________________________________________
проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, за п о л н и те э т о т раздел, если какая-либо из э т о й информации изменилась Учреждение/
Контактное лицо:
Адрес Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон Факс:
e-Mail:
Я получил Важное уведомление о корректирующих действиях относительно Потенциально ложных Смешанных Пожалуйста Реакциях (MF - Mixed Field) при оценке результатов с использованием Кассет системы ORTHO BioVue, вызванных подтвердите небольшими агглютинатами, присутствующими в супернатанте колонок Anti-A и Anti-A, В.
Я понимаю, что можно продолжать использовать затронутые партии (CL2020-255a_AffectedLots) кассет системы ORTHO BioVue с предоставленной инструкцией, уже содержащейся в Справочном руководстве по управлению результатами смешанного поля.
Пожалуйста, выберите из следующего:
□ Моя лаборатория не получала ни одной из затронутых лотов кассет системы BioVue и не подвержена этой проблеме.
□ Моя лаборатория использует кассеты системы BioVue, но в запасах не осталось ни одной из затронутых лотов.
□ Моя лаборатория продолжит использовать кассеты системы BioVue, следуя инструкциям, приведенным в этом уведомлении.
Подпись:
04|КМГ«Ам<о: Ваш* ПОДПИСЬ подтоерждост, что • ы по поипАи гто ФИО:
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
ФИО;
Номер телефона:
Возможные ложные оценки Смешанной Реакции (Mixed Field) с использованием кассет системы ORTHO BioVue* ЗАТРОНУТЫЕ ЛОТЫ З атронуты е Затронуты е п р о д у кт ы С р ок год но сти лоты ABE083F 5-Март-21 ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-А/анти- ABE084F ЗО-Март-21 В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-CDE (анти-КН1,2,3) ABEOSSF 10-Май-21 (Каталожный номер 707150/707190) ABE086F ЗО-Май-21 ABE087F 18-Июнь-21 ABF019H 2-Апрель-21 Ortho BioVue® System ABD/Reverse Grouping Cassette* ABF020F 19- Апрель -21 (Каталожный номер 6986736) ABF021H 18-Май-21 *-не зарегистрирована в РФ A8F022J З-Июнь-21 ABF023F 13-Июнь-21 ABP031F 27-Февраль-21 Кассета для новорожденных (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D АВР032Н 15-Март-21 (антИ'ВН1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти ABP033F 5-Апрель-21 lgG)(Kaтaлoжный номер 6901906) ABP034F 2б-Апрель-21 ABP035F 20-Май-21 ABR192H 11-Февраль-21 ABR193H 26- Февраль -21 ABR194J 26- Ф еврал ь-21 ABR196J 1 1 -М арт -21 ABR195F 12- М а р т -21 ABR197J 1 8 -М арт -21 ABR198H 29- М арт -21 ABR199J 9- Апрель -21 ABR200H 11- Апрель -21 ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной ABR201H 15- Апрель -21 реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (Anti- ABR203H 22- Апрель -21 ВН1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции) ABR202H 27- Апрель -21 (Каталожный номер 707155/707100) ABR204J 30- Апрель -21 ABR20SH 1- М ай -21 ABR206J 7- М ай -21 ABR207J 12- М ай -21 ABR209J 18- М ай -21 ABR208H 2 0 - М а й -21 ABR210H 2 5 - М а й -21 ABR211J 29- М ай -21 ABR212J З-Июнь-21 АСС081Н 19- М арт -21 Кассета для подтверждения ABD (анти-А/анти-В/анти-D (анти- ACC082F 6- М ай -21 RHl)) ACC083F 1 4 -М а й -21 (Каталожный номер 707135) ACC084F 4 Июнь -21 ACC085J 1 7 -И ю н ь -21 BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти- ADD062F 4- М ай -21 А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-D (анти-RHl) / ADD063F 28- М а й -21
Контроль) (Каталожный номер 707119) ADD064J 2 3 - И ю н ь -21 ADK048J 15- А п р е л ь -21 Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-D (aHTH-RHl)/aHTH-D (анти-RHl) ADK049F 15- А п р е л ь -21 / анти-К (анти-К1) Контроль) ADK050F 27-Мау-21 (Каталожный номер 707270) ADK05U 22- И ю н ь -21 NDC025J 14- Апрель -21 Кассета для подтверждения ABD (анти-А/анти-В/анти-D (анти- NDC026F 3- М ай -21 RHl)) NDC027F 27- М ай -21 (Каталожный номер 6904485). NDC028J 25- И ю н ь -21
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская тгл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных органов Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора 1 6 ДЕК 2D2D № J На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04556 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто- Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., г. Одинцово, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадзора от №
A Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиннкал Диагностике» «16» октября 2020 года Исх. № 1610/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике» Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2020-255 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинское изделие зарегистрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04556 от 29.07.2019 «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам»:
П.5. ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (Anti-RHl)/KOHTponb/pa36aBHTenb для пробы обратной реакции) П.6. BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-D (анти-RHl) / Контроль) n.7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-CDE (анти-RHl,2,3) П.8. Кассета для подтверждения ABD (анти-А/анти-В/анти-D (анти-RHl)) П.9. Кассета для новорожденных (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-КН1)/Контроль/анти- человеческий глобулин, анти IgG) П.12. Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-D (анти-RHl)/анти-П (анти-RHl) / анти-К (анти-К1) Контроль)
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
П рилож ения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л.
Список затронутых лотов на 1 л.
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко (Подпись)
Limited Lfabl% Company Ortho-Clinical Diagnostics Общество c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике» 100 trid, Litera A, A„ Novaya str, Skolkovo, 143026, РФ, Московская облааь, г. Одинцово, дер. Сколково, Odintsovo town, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дон. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP S03201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel.+7(499) 951 26 12 Тел. +7(499)951 26 12 Ortho Clinical Diagnostics
O ctober 08, 2020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Потенциально ложные Смешанные Реакции (MF - Mixed Field) при оценке результатов с использованием Кассет системы ORTHO BioVue
У важ аемы й дистрибью тор,
Цель этого у вед ом лен и я состоит в том, чтобы сообщ ить вам о появлении периодических лож ны х Смеш анных Реакций (MF - Mixed Field) на системах ORTHO AutoVue, вызванных небольш им и агглю тинатами, присутствующими в супернатанте анти-А и Antl-A,B колонках продуктов, перечисленны х ниж е. Истинные см еш анны е реакции, обусловленны е р асп р ед ел ен и ем клеток в колонке, указываю т на то, что м ож ет быть д во й н ая популяция.
Код продукта Затронуты е Затронуты е продукты Уникальный идентификатор No лоты ABO-Rh кассета д л я оп р ед ел ен и я групп крови (анти- 707150 А/анти-В/анти-А+В/анти-О (анти-RHl) / анти-CDE (10758750008032) (анти-ВН1,2,3) 707190 (10758750008070)
O rtho BioVue* System ABD/Reverse Grouping Cassette* 6986736 *-не зарегистрирована в РФ (10758750032112)
Кассета д л я новорож денны х (анти-А/анти-В/анти- 6901906 А+В/анти-D (анти-В Н 1)/К онтроль/анти-человеческий (10758750007370) глобулин, анти IgG) ABO-Rh / кассета д л я оп р ед ел ен и я групп крови 707155 обратной реакц и ей (анти-А/анти-В/анти-О (Anti- (10758750008049) См. П риложение В Н 1)/контроль/разбавитель д л я пробы обратной 707100 (10758750007943) реакции) Кассета д л я п одтверж дения ABD (анти-А/анти-В/анти- 707135 !
D (анти-RHl)) (10758750008018) BioVue ABO-DD кассета д л я оп р ед ел ен и я групп крови (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-О 707119 (10758750008001) (анти-RHl) / Контроль) Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-D (анти-КН1)/анти-0 707270 (анти-RHl) / аити-К (анти-К1) Контроль) (10758750008087) Кассета д л я п одтверж дения ABD (анти-А/анти-В/анти- 6904485 D (анти-RHl)) (10758750011735)
Описание проблемы В ком панию O rtho поступили ж алобы , о наличии небольш ого количества агглютинатов в столбцах анти-А и анти-А,В потенциально затронутых кассет системы O rtho BioVue. При обработке результатов алгоритм ом системы обработки изображ ений O rtho AutoVue (IPS) только в системе Ref. DL2020-255a O rtho AutoVue, агглютинаты могут быть неправильно интерпретированы как см еш анная реакция (MF) (И зображ ение 1). Это не истинные паттерны MF, поскольку нет двой н ой популяции аггяютинатов. Дополнительное тестирование показывает, что агглютинаты могут присутствовать в супернатанте, од н ако интерпретация с пом ощ ью системы визуализации кам еры (CIMS) интерпретирует степень реакции как 4+. Агглютинаты такж е видны при ручном м ет о д е BioVue и интерпретирую тся оп ераторам и как 4+. Обратите вним ание, что на системы ORTHO VISION эта проб л ем а не распространяется.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ______________________________________________________
• О тправьте «П исьмо Заказчику» и «П рилож ение о затронутых партиях» всем клиентам , у которых бы ли установлены анализаторы ORTHO AutoVue* Innova / Ultra.
• Заполните прилагаем ую ф орм у подтверж дения получения не позд н ее 30 октября, 2020.
• О тправьте это у вед ом лен и е, если продукт был распространен за п р ед ел ам и ваш его предприятия.
Контактная информация_________ ____________________________________________
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут быть доставлены ваш ей лаборатории.
Если у вас есть д ополнительны е вопросы , пожалуйста, свяж итесь с Ц ентром технической поддерж ки Орто: 8-800-555-01-81, o rthocare-ru^orthoclinicaldiagnostics.com .
Приложение:
Письмо Заказчику (Ref. CL2020-255a) Список затронутых лотов (Ref. CL2020-255a_AffectedLots) Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации: 2020-255 Дата выхода: 2020-10-08
I m p o r t a n t P r o d u c t Co r r e c t io n N o t if ic a t io n Потенциально ложные Смешанные Реакции (MF - Mixed Field) при оценке результатов с использованием Кассет системы ORTHO BioVue Ple ase re tu rn this c o m p le te d fo r m b y f a x o r s co n t o P D F a n d e m a il so th a t w e can c o m p le te o u r re co rd s n o la te r than: ЗО-ОСТ-2020 Кому: Орто Адрес ЭЛ.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пож алуйста, за п о л н и те э т о т раздел, если какая-либо из э т о й информации изменилась Учреждение /
Контактное лицо:
Адрес Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон Факс:
e-Mail:
я получил Важное уведомление о корректирующих действиях относительно Потенциально ложных Смешанных Пожалуйста Реакциях (MF • Mixed Field) при оценке результатов с использованием Кассет системы ORTHO BioVue, вызванных подтвердите небольшими агглютинатами, присутствующими в супернатанте колонок Anti-A и Anti-A, В.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто, я подтверждаю, что я понял письмо и отправил его пострадавшим получателям.____________________________________________________________
Подпись:
Обвмтельно:
подпись подтверждает, что аы по помяли его ФИО: _______________ С00бЦ>ИК€
Номер телефона: Дата:
Комментарии:
Ortho Clinical Diagnostics
Октябрь 08, 2020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Потенциально ложные Смешанные Реакции (MF - Mixed Field) при оценке результатов с использованием Кассет системы ORTHO BioVue
У важ аемы й пользователь.
Цель этого у вед ом лен и я состоит в том, чтобы сообщ ить вам о появлении периодических ложных Смеш анных Реакций (MF - Mixed Field) на системах ORTHO AutoVue, вы званных небольш им и агглю тинатами, присутствующими в супернатанте анти-А и Anti-A,B колонках продуктов, перечисленны х ниж е. Истинные см еш анны е реакции, обусловленны е р а с п р ед е л ен и ем клеток в колонке, указываю т на то, что м ож ет быть д во й н ая популяция.
К од п р о д у к та Затронуты е З атр о н у ты е п родукты Уникальный идентификатор No лоты ABO-Rh кассета д л я оп р ед ел ен и я групп крови (анти- 707150 А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-CDE (10758750008032) (анти-ВН1,2,3) 707190 (10758750008070) 1
O rtho BioVue* System ABD/Reverse Grouping C assette* 6986736 *-не зарегистрирована в РФ (10758750032112)
Кассета д л я новорож денны х {анти-А/анти-В/анти- 6901906 А+В/анти-D (анти-РН 1)/К онтроль/анти-человеческий (10758750007370) глобулин, анти IgG) ABO-Rh / кассета д л я оп ред ел ен и я групп крови обратной реакц и ей (анти-А/анти-В/анти-D (Anti- 707155 (10758750008049) R H l)/кoн тpoл ь/paзб aви тeль д л я пробы обратной См. Приложение 707100 реакции) (10758750007943)
Кассета д л я п од тверж ден и я ABD {анти-А/анти-В/анти- 707135 D (анти-RHl)) (10758750008018)
BioVue ABO-DD кассета д л я оп р ед ел ен и я групп крови 707119 (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-D (10758750008001) (анти-RHl) / Контроль) Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-D (анти-КН1)/анти-0 707270 (анти-RHl) / анти-К (анти-К1) Контроль) (10758750008087)
Кассета д л я п одтверж дения ABD (анти-А/анти-В/анти- 6904485 D (анти-RHl)) (10758750011735)
Описание проблемы В ком панию O rtho поступили ж алобы , о наличии небольш ого количества агглютинатов в столбцах анти-А и анти-А,В потенциально затронутых кассет системы O rtho BioVue. При обработке
Ref. CL2020-255a Рабе 1 из 2 результатов алгоритм ом системы обработки и зображ ений O rtho AutoVue (IPS) только в системе O rtho AutoVue, агглютинаты могут быть неправильно интерпретированы как см еш анная реакция (MF) (Изображение 1). Это не истинные паттерны MF, поскольку нет двойной популяции агглютинатов. Д ополнительное тестирование показы вает, что агглютинаты могут присутствовать в супернатанте, од н ако интерпретация с помош,ью системы визуализации кам еры (CIMS) интерпретирует степень реакции как 4+. Агглютинаты такж е видны при ручном м ето д е BioVue и интерпретирую тся операторам и как 4+. Обратите вним ание, что на системы ORTHO VISION эта п роб л ем а не распространяется.
Изображение 1: агглютинаты в супернатанте колонки 1, Изображение 2: образец с истинной Смешанной содержащем анти-А BioVue реагент. Реакцией
Влияние на результаты Влияние на пациента м ож ет зависеть от конкретных правил страны, касаюш,ихся ручного ред актирования результатов, на которых отображ ается флаг MF. Согласно ORTHO AutoVue® Innova /О бучаю щ ее руководство и справочны е м атериалы , в главе 7: «Р едактирование результатов тестов и результатов оценки колонки (оценка -115)» клиенты могут интерпретировать и ред актировать результаты вручную. С ледовательно, это не влияет на результаты пациента.
В настоящ ее врем я эта проб л ем а затрагивает ТОЛЬКО реагенты anti-A и Anti-A,B, а отметка MF ограничена только ан ализаторам и ORTHO AutoVue.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Пожалуйста, следуйте п риведенном у выше р азд ел у справочного руководства и Стандартным рабочим процедурам ваш ей лаборатории, чтобы вручную интерпретировать результаты с д вой н ой популяцией.
примечание; Орто рекомендует изменять результаты е соответствии с вашими лабораторными стандартами и после соответствующего исследования противоречивых результатов.
Заполните прилагаемую ф орм у подтверж дения получения не позд н ее 30 октября 2020 г.
Отправьте это у вед о м л ен и е всем, кому были перенаправлены затронутые продукты, за п р ед ел ам и ваш ей организации.
Расследование Ведется рассл ед ован и е первопричин. Как только основная причина будет о п р е д ел е н а , будет выпущ ено д о п ол н и тел ьн ое уведом ление.
Контактная информация Мы приносим извинения за неудобства, которые могут быть доставлены вашей лаборатории.
Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технической поддержки Орто: 8-800-555-01-81, orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com .
приложение: Список затронутых лотов (Ref. CL2020-255a_AffectedLots) Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ Юкоммуникации: 2020-255 Дата выхода: 2020-10-08
СРОЧНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Потенциально лож ны е Смеш анные Реакции (M F - M ixed Field) при оценке результатов с использованием Кассет системы ORTHO BioVue Пожалуйста, верните эту заполненную форму по элентронной почте в отсканированном виде: ЗО-ОСТ-2020 Кому:: Орто Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostlcs.com
Ваше имя и адрес_______________________________________________________
проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, за п о л н и те э т о т раздел, если какая-либо из э т о й информации изменилась Учреждение/
Контактное лицо:
Адрес Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон Факс:
e-Mail:
Я получил Важное уведомление о корректирующих действиях относительно Потенциально ложных Смешанных Пожалуйста Реакциях (MF - Mixed Field) при оценке результатов с использованием Кассет системы ORTHO BioVue, вызванных подтвердите небольшими агглютинатами, присутствующими в супернатанте колонок Anti-A и Anti-A, В.
Я понимаю, что можно продолжать использовать затронутые партии (CL2020-255a_AffectedLots) кассет системы ORTHO BioVue с предоставленной инструкцией, уже содержащейся в Справочном руководстве по управлению результатами смешанного поля.
Пожалуйста, выберите из следующего:
□ Моя лаборатория не получала ни одной из затронутых лотов кассет системы BioVue и не подвержена этой проблеме.
□ Моя лаборатория использует кассеты системы BioVue, но в запасах не осталось ни одной из затронутых лотов.
□ Моя лаборатория продолжит использовать кассеты системы BioVue, следуя инструкциям, приведенным в этом уведомлении.
Подпись:
04|КМГ«Ам<о: Ваш* ПОДПИСЬ подтоерждост, что • ы по поипАи гто ФИО:
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
ФИО;
Номер телефона:
Возможные ложные оценки Смешанной Реакции (Mixed Field) с использованием кассет системы ORTHO BioVue* ЗАТРОНУТЫЕ ЛОТЫ З атронуты е Затронуты е п р о д у кт ы С р ок год но сти лоты ABE083F 5-Март-21 ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-А/анти- ABE084F ЗО-Март-21 В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-CDE (анти-КН1,2,3) ABEOSSF 10-Май-21 (Каталожный номер 707150/707190) ABE086F ЗО-Май-21 ABE087F 18-Июнь-21 ABF019H 2-Апрель-21 Ortho BioVue® System ABD/Reverse Grouping Cassette* ABF020F 19- Апрель -21 (Каталожный номер 6986736) ABF021H 18-Май-21 *-не зарегистрирована в РФ A8F022J З-Июнь-21 ABF023F 13-Июнь-21 ABP031F 27-Февраль-21 Кассета для новорожденных (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D АВР032Н 15-Март-21 (антИ'ВН1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти ABP033F 5-Апрель-21 lgG)(Kaтaлoжный номер 6901906) ABP034F 2б-Апрель-21 ABP035F 20-Май-21 ABR192H 11-Февраль-21 ABR193H 26- Февраль -21 ABR194J 26- Ф еврал ь-21 ABR196J 1 1 -М арт -21 ABR195F 12- М а р т -21 ABR197J 1 8 -М арт -21 ABR198H 29- М арт -21 ABR199J 9- Апрель -21 ABR200H 11- Апрель -21 ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной ABR201H 15- Апрель -21 реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (Anti- ABR203H 22- Апрель -21 ВН1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции) ABR202H 27- Апрель -21 (Каталожный номер 707155/707100) ABR204J 30- Апрель -21 ABR20SH 1- М ай -21 ABR206J 7- М ай -21 ABR207J 12- М ай -21 ABR209J 18- М ай -21 ABR208H 2 0 - М а й -21 ABR210H 2 5 - М а й -21 ABR211J 29- М ай -21 ABR212J З-Июнь-21 АСС081Н 19- М арт -21 Кассета для подтверждения ABD (анти-А/анти-В/анти-D (анти- ACC082F 6- М ай -21 RHl)) ACC083F 1 4 -М а й -21 (Каталожный номер 707135) ACC084F 4 Июнь -21 ACC085J 1 7 -И ю н ь -21 BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти- ADD062F 4- М ай -21 А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-D (анти-RHl) / ADD063F 28- М а й -21
Контроль) (Каталожный номер 707119) ADD064J 2 3 - И ю н ь -21 ADK048J 15- А п р е л ь -21 Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-D (aHTH-RHl)/aHTH-D (анти-RHl) ADK049F 15- А п р е л ь -21 / анти-К (анти-К1) Контроль) ADK050F 27-Мау-21 (Каталожный номер 707270) ADK05U 22- И ю н ь -21 NDC025J 14- Апрель -21 Кассета для подтверждения ABD (анти-А/анти-В/анти-D (анти- NDC026F 3- М ай -21 RHl)) NDC027F 27- М ай -21 (Каталожный номер 6904485). NDC028J 25- И ю н ь -21
A
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Суб ъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ? ты я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ыы.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора 16 ДЕК 7070 м 2 - озер На № де Медицинским организациям Г. О новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2009/04556 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал — Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто- Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., г. Одинцово, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).
Приложение: на 9 л. в | экз.
и Ра / г re (LA / fi (L Ks / es tal А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Суб ъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ? ты я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ыы.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора 16 ДЕК 7070 м 2 - озер На № де Медицинским организациям Г. О новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2009/04556 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал — Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто- Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., г. Одинцово, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).
Приложение: на 9 л. в | экз.
и Ра / г re (LA / fi (L Ks / es tal А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2361/20 от 16.12.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
