РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1101/19 от 23.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1101/19 от 23.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009
Письмо № 01И-1101/19 от 23.04.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Elecsys and cobas е analyzers Troponin Т hs STAT. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом», REF 05092728190, LOT 26765403, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009, выданного на медицинское изделие «Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Elecsys and cobas е analyzers Troponin Т hs STAT. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом», REF 05092728190, LOT 26765403, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009, выданного на медицинское изделие «Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2292626 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от _________________ Медицинским организациям I О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccj)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Elecsys and cobas е analyzers Troponin Т hs STAT. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом», REF 05092728190, LOT 26765403, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009, вьщанного на медицинское изделие «Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медижнекого изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Г приложение к письму Pocз^2D^нaдзopa от 2 3 Afip i m № /У //’
7 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Nq ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009, срок действия не __________ ограничен)__________
Сост ав Микрочастицы, покрытие На маркеровке:
стрептавидином (прозрачная крышка), 1 флакон, 12 мл:
Микрочастицы, покрытые 6.5 mL стрептавидином, 0,72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-тропонин Т- аЬ~биотин Вml (серая крышка), 1 флакон, 14 мл:
биотинилированные моноклональные анти- кардиальные анти-тропонин Т антитела (мыши) 2,5 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 6,0; консервант, ингибиторы.
R2 Анти-тропонин Т-аЬ- Ru(bpy)2+3 (черная крышка), 1 флакон, 14 мл: Моноклональные анти- кардиальные анти-тропонин Т антитела (мыши), меченные комплексом рутения, 2,5 мг/л;
фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 6,0; консервант.___________________
Упаковка М аркировка на внешней упаковке Отсутствует (потребительской таре) должна дополнительно содержать адрес авторизованного представителя изготовителя.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия JU
Elecsys and IcontektI ^ 0 0
cobas е analyzers M 65 m l [Щ 05082728190 R1 BftL ■Шимним^
R2 8mL
COBAS.COBAS Е andELECSYSam iTKJemartisol Roche.
.. Л CHagnoslics GmbH I m Samtiotar Stf. ГШ СС 4 ^ 2 - b -c O-6B305 Warv^wn Ostribglon in USAtjy:
'* Roche Oidonoshcs.
I IfKStanapdts.iN Ш {)509г7га19й i MadetnOetmany 001 rtf!6;.>-brtxtocrcd>»Cffwf
'^-:-чЖЛ'М-
Славянская пл. 4. стр, I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от _________________ Медицинским организациям I О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccj)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Elecsys and cobas е analyzers Troponin Т hs STAT. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом», REF 05092728190, LOT 26765403, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009, вьщанного на медицинское изделие «Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медижнекого изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Г приложение к письму Pocз^2D^нaдзopa от 2 3 Afip i m № /У //’
7 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Nq ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009, срок действия не __________ ограничен)__________
Сост ав Микрочастицы, покрытие На маркеровке:
стрептавидином (прозрачная крышка), 1 флакон, 12 мл:
Микрочастицы, покрытые 6.5 mL стрептавидином, 0,72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-тропонин Т- аЬ~биотин Вml (серая крышка), 1 флакон, 14 мл:
биотинилированные моноклональные анти- кардиальные анти-тропонин Т антитела (мыши) 2,5 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 6,0; консервант, ингибиторы.
R2 Анти-тропонин Т-аЬ- Ru(bpy)2+3 (черная крышка), 1 флакон, 14 мл: Моноклональные анти- кардиальные анти-тропонин Т антитела (мыши), меченные комплексом рутения, 2,5 мг/л;
фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 6,0; консервант.___________________
Упаковка М аркировка на внешней упаковке Отсутствует (потребительской таре) должна дополнительно содержать адрес авторизованного представителя изготовителя.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия JU
Elecsys and IcontektI ^ 0 0
cobas е analyzers M 65 m l [Щ 05082728190 R1 BftL ■Шимним^
R2 8mL
COBAS.COBAS Е andELECSYSam iTKJemartisol Roche.
.. Л CHagnoslics GmbH I m Samtiotar Stf. ГШ СС 4 ^ 2 - b -c O-6B305 Warv^wn Ostribglon in USAtjy:
'* Roche Oidonoshcs.
I IfKStanapdts.iN Ш {)509г7га19й i MadetnOetmany 001 rtf!6;.>-brtxtocrcd>»Cffwf
'^-:-чЖЛ'М-
ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ьектам о H В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у Gpaie ="
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Гелефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных 99 y й их g № 12/9 ИЯ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Е. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Elecsys and cobas е analyzers Troponin T hs STAT. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом», КЕЕ 05092728190, ГОТ 26765403, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009, выданного на медицинское изделие «Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель (
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ьектам о H В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у Gpaie ="
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Гелефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных 99 y й их g № 12/9 ИЯ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Е. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Elecsys and cobas е analyzers Troponin T hs STAT. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом», КЕЕ 05092728190, ГОТ 26765403, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009, выданного на медицинское изделие «Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель (
Скачать документ: Письмо 01И-1101/19 от 23.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
