2 -4 0 7 7 5 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора Ь дьн 2020 На№ от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2007/01001

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто- Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., г. Одинцово, д. Сколково, ул.
Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзор от_______ _________

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «23» октября 2020 года Исх.№ 2310/01 У важ аем ы е Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2020-243 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинское изделие зарегистрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01001 от 20.07.2020 г. «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)»:
III.2 Контроль II
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разьяснения.

Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 1 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 3 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1л.

С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко одпись)

Limited Lability Company Ortho-Clinical Diagnostics Общеаво c ограниченной ответавенноаью «Орто-Клиникал Диагностике» 100 bU, Lhera A, A., Novaya str, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область, г. Одинцово, дер. Сколково, Odintsovo town, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7(499)951 26 12 Тел. +7(499)951 26 12  Ortho Clinical Diagnostics
Октябрь 16, 2020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Потенциальное отрицательного смещения значений Щелочной фосфатазы - Alkaline Phosphatase (ALKP), полученных с помощью VITROS Контроль II (VITROS Chemistry Products Performance Verifier II), Лот Q7692, при хранении в закрытом виде, в температурном режиме холодильника.
Уважаемый дистрибьютор, Орто-Клиникал Диагностике определила, что условия хранения в закрытом виде в холодильнике для VITROS Контроль II, Лот Q7692 (только) не могут поддерживаться для использования с аналитом Щелочная Фосфатаза (только) и, следовательно, требуют пересмотра.
Код продукта Номер лота Затронутый продукт (Уникальный (С р о к г о д н о с т и ) идентификатор No)
8231474 Лот Q7692 VITROS К о н т р о л ь II (10758750004577) (0 1 -Н О Я Б Р Ь -2 0 2 1 )

Поскольку эта проблема возникает только в VITROS Контроль II, Лот Q7692, когда запасы хранятся в холодильнике (а не в замороженном состоянии), вы можете продолжить распределение затронутой партии.

НЕОБХОДИМЫЕ Д Е и а в и я Отправьте приложенное Оповещение пользователя, которым были отправлены отправившим VITROS Контроль II, Лот Q7692.
Заполните и отправьте форму подтверждения получения не позднее Ноябрь 03. 2020.

Контактная информация Мы приносим извинения за неудобства, которые могут быть доставлены вашей лаборатории.
Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технической поддержки Орто: 8-800-555-01-81, orthocare-ru@orthoclinlcaldiagnostics.com .

Проиложение:
Письмо пользователю и Форма подтверждения получения (Ref. CL2020-243a)  Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации: CL2020-243a Дата: 2020-10-16
СРОЧНОЕ УВЕД О М Л ЕН И Е О КО РРЕКТИ РУЮ Щ И Х Д ЕЙ СТВИ ЯХ Потенциальное отрицательного смещения значений Щелочной фосфатазы - Alkaline Phosphatase (ALKP), полученных с помощью VITROS Контроль II (VITROS Chemistry Products Performance Verifier II), Лот Q7692, при хранении в закрытом виде, в температурном режиме холодильника.
Пожалуйста, верните эту заполненную форму по электронной почте в отсканированном виде: 03-11-2020 Кому: Орто Адрес Э Л .п о ч т ы : orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

Учреждение /
Контактное лицо:
Адрес Город: Государство Почтовый индекс: _________________________ 1 Телефон Факс:
e-Mail:

я получил срочное уведомление о корректирующих действиях (Ref. DL2020-243) для изделия VITROS Контроль Пожалуйста Лот Q7692. Я вышлю приложенные коммуникации для клиентов всем получателям VITROS Контроль II, лот подтвердите Q7692.

Я понимаю, что подписывая данную форму получения и отправляя ее в Орто, я подтверждаю, что понял содержание письма и сделать отправку всем клиентам, получившим данное изделие.

Подпись:
Обязательно:
подпись подгвержд*ет, что вы по поняли фТО ФИО: сообщение

Номер телефона: Дата:

Ваши комментарии:
 Октябрь 16, 2020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ ДЕЙСТВИЯХ Потенциальное отрицательного смещ ения значений Щ елочной фосфатазы - Alkaline Phosphatase (ALKP), полученных с помощ ью VITROS Контроль II (VITROS Chemistry Products Perform ance V erifier II), Лот Q7692, при хранении в закрытом виде, в температурном реж име холодильника.

У важаемый пользователь,
Орто-Клиникал Диагностике о п ред ел и л а, что условия хранения в закры том виде в холодильнике д л я VITROS Контроль II, Лот Q7692 (только) не могут поддерж иваться для использования с аналитом Щ елочная Фосфатаза (только) и, следовательн о, требуют пересм отра.

Продукт влияния Код продукта VITROS Биохимические продукты 1053180 Щелочная фосфатаза - Alkaline Phosphatase (ALKP). 6802009(Япония) VITROS® XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides (ALKP only)* 6844296 *He зарегистрировано в РФ
Расследование В инструкции по прим енению (IFU) указано, что неоткрытые VITROS Контроли качества м ож но хранить в зам орож ен н ом виде д о истечения срока годности или в холодильнике в течение <6 м есяц ев (см. Выдержку из IFU ниже).

Реагент Хранение Стабильность Зам орож ен н ы е <-18 С (<0 F) До истечения срока Закры ты й годности О хл ож д ен н ы е 2-8 ^(36-46 < 6 м есяц ев Хранить плотно Восстановленный О хлаж денны е 2-8 ^(36-46 закрытым {См. Лист Анализа) Наши испытания стабильности показали, что неоткрытые ф лаконы для Лота Q7692 не соответствуют ож и д аем ы м характеристикам продукта при хранении в холодильнике в течение 6 м есяцев. Пока неизвестно, когда характеристики нераспечатанны х ф лаконов, хранящихся в холодильнике, начинаю т ухудшаться. В настоящ ее врем я проблем а п од тверж ден а только для VITROS Контроль II, лотЦ 7692. Расследование все ещ е продолж ается.
Продукт, который хранился исключительно в замороженном виде, не подвержен этой проблеме и работает в соответствии с маркировкой. Клиенты могут продолжать использовать замороженный продукт до истечения срока его годности, если он хранится только в надлежащих замороженных условиях.
Изменение требований к хранению влияет только на лот Q7692, если он используется для проверки производительности Слайдов VITROS ALKP. Никакие другие аналиты не затронуты.

Влияние на результаты Д анны е компании Орто-Клиникал Диагностике показываю т, что результаты контроля качества, полученные с помощ ью Слайдов VITROS ALKP, могут иметь отрицательное см ещ ение д о -65 U/L д л я неоткрытых ф лаконов, хранящихся в холодильнике д о 6 м есяцев.

Если д л я проверки калибровки используется хранящ ийся в холодильнике VITROS Контроль качества Лот Q7692, возм ож но, что ош ибочно будет принята неоптим альная калибровка, как п ри ем л ем ая. VITROS Контроль качества I пом ож ет оп ред ели ть неоптим альную калибровку.

Если хранящ ийся в холодильнике VITROS Контроль качества Лот Q7692 используется в качестве еж едн евного контроля качества (КК) д л я Слайдов VITROS ALKP, проблем а д ол ж н а быть идентиф ицирована как отклонение от нормы контроля качества.
О бзор ран ее опубликованных результатов пациента не требуется, поскольку проблем а не долж на влиять на результаты пациентов.

Разрешение В результате этой проблем ы неоткрытые флаконы VITROS Контроль II, Лот Q7692 больш е нельзя хранить в холодильнике, если они используются для проверки эффективности Слайдов VITROS ALKP.

ПРИМЕЧАНИЕ: компания Орто-Клиникал Диагностике зам енит или предоставит кредит на продукт, который вы вы бросили из-за этой проблем ы , (т. е. лот Q7692 в настоящ ее врем я хранится в холодильнике и используется для проверки работоспособности Слайдов VITROS ALKP).

Если вы не используете Лот No7692 для проверки производительности слайдов VITROS ALKP, вам не НУЖНО отказываться от хранения контроля в холодильнике.

НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Если ваша лаборатория использовала VITROS Контроль II Лот Q7692 для проверки производительности Слайдов VITROS ALKP и хранит запас неоткрытых Ф лаконов в холодильнике: Удалите все оставш иеся охлаж денны е запасы неоткрытых VITROS Контроль качества II Лот Q7692.
Если ваша лаборатория не хранит VITROS К о н т р о л ь II Лот Q7692 в холодильнике или не использует Лот Q7692 для проверки производительности VITROS ALKP слайдов: Никаких действий не требуется.
Чтобы проверить производительность Слайды VITROS ALKP, используйте зам орож енн ы е (никогда не охлаж даем ы е) запасы VITROS Контроль II Лот Q7692 или переклю читесь на другую партию VITROS Контроль II.
Орто-Клиникал Диагностике зам ен и т контроль качества, хранящ ийся в холодильнике, или пополнит ваш счет. Возможно только частичное возм ещ ение.
Сохраните это увед ом лен и е как подтверж дение обновленны х инструкций.
 • Заполните прилагаемую ф орму подтверж дения получения не п о зд н ее Ноябрь 03, 2020.
• Отправьте это увед ом лен и е всем, кому вы передали продукт за п ред ел ам и ваш ей организации.

Контактная информация Мы приносим извинения за неудобства, которые могут быть доставлены ваш ей лаборатории.
Если у вас есть д ополнительны е вопросы, пожалуйста, свяж итесь с Центром технической поддерж ки Орто: 8-800-555-01-81, orthocare-ru@ orthoclinicaldiagnostjcs.com .
приложение: Форма подтверждения получения.

Вопросы и ответы

1. Могу ли я продолжать использовать лот Q7692, хранящийся в холодильнике, для других аналитов?
Да, и зм ен ен и е требований к хранению затрагивает только VITROS Контроль II Лот Q7692, используемы й д л я проверки производительности Слайдов VITROS ALKP. Допустимо использование партии Q7692, хранящ ейся в холодильнике, д л я проверки эффективности других п оддерж иваем ы х анализов.

2. Обеспечит ли компания Орто замену/кредит на утилизированный продукт?
Если вы вы бросите лю бой неоткрытый продукт, который хранится в холодильнике. Орто зам енит или пополнит ваш счет, как указано в ваш ей ф орм е подтверж дения получения.
Поскольку это допустим о д л я дальнейш его использования, кредит не будет предоставлен для продуктов, хранящихся в зам о р о ж ен н о м виде.

3. Что делать, если в моем инвентаре нет альтернативной партии?
Если у вас нет альтернативного лота, допустимо продолж ать использовать продукт, хранящийся в холодильнике д о тех пор, пока не прибудет запасной продукт, при условии, что ваши результаты КК находятся в прием лем ы х пределах.

4. Допустимо ли хранить восстановленные (то есть открытые) флаконы в холодильнике?
Во врем я восстановления реком ендуется установить дату оператора и инициализировать флакон. Восстановленные (открытые) флаконы следует использовать н ем ед л ен н о или хранить в холодильнике, как описано в инструкции - влож ении VITROS Контроль II.
 Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации: CL2020-243a Дата; 2020-10-16
СРОЧНОЕ УВЕД О М Л ЕН И Е О КО РРЕКТИ РУЮ Щ И Х Д ЕЙ СТВИ ЯХ Потенциальное отрицательного смещ ения значений Щ елочной фосфатазы - Alkaline Phosphatase (ALKP), полученных с помощ ью VITROS Контроль II (VITROS Chemistry Products Perform ance V erifier II), Лот Q7692, при хранении в закры том виде, в температурном реж име холодильника.
Пожалуйста, верните эту заполненную форму по электронной почте в отсканированном виде: 03-11-2020 Кому: Орто Адрес Э Л .п о ч т ы : orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

ПошалуОсто. зап о л н и те э т о т раздел, если какая-либо из э т о й информации изменилась Учреждение /
Контактное лицо:
Адрес Город: Государстео Почтовый индекс:
Телефон Факс:
е-МзН:

Р1 ^ Я получил Важное уведомление о корректирующих действиях, касающееся пересмотра условий хранения ^ VITROS Контроль качества II при использовании со щелочной фосфатазой (ALKP).
подтвердите Пожапуйста, выберите из следующего:
Г~| Моя лаборатория использует VITROS Контроль качества II Лот Q7692 для Слайдов VITROS ALKP и храним их в холодильнике. Я прекратил использование и отказался от количества продукта, указанного в таблице ниже.
Г~| Моя лаборатория не использует VITROS Контроль качества II Лот Q7692 для Слайдов VITROS ALKP и, следовательно, не подвержена этой проблеме.
□ Моя лаборатория хранит невскрытые флаконы с VITROS Контроль качества II исключительно в морозильной камере. Таким образом, моя лаборатория не пострадала.
Пожалуйста, укажите ваш выбор кредита или замены:
О кредит на мой счет (Кредит будет выдаваться только для списанных единиц частичной продажи. Кредит также может быть выдан на списанные единицы продукта.) Г~| Отправьте заказ на замену для количества списанных полных единиц по указанному выше адресу. {Мы можем отправить только полные единицы продаж.)
Для справки: Одна коммерческая единица VITROS Контроль качества II (код продукта 8231474) = 12 флаконов с лиофилизированным контролем, 12 флаконов с разбавителем. ______________________________________________________________
Количество Количество флаконов, списанных полных оставшихся в Наименование продукта/ Код продукта / Лот частично единиц продуктов использованных (неоткрытых) (открытых) упаковках VITROS Контроль качеава II / 8231474 / Q7692
Подпись:
ООамтеАьно:
подпись подтоерядеег, что Шы по пондли sro ФИО: _________ сообщение Номер телефона: Дата:

Ваши комментарии:

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г “
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МеДЕНУНЕВНЫ ИЗДЕНИН (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 территориальных органов тие ep 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора ГО ДЕК 200 № руд Авер На № м Медицинским организациям [ О новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/01001 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «Орто-Клиникал — Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто- Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., г. Одинцово, д. Сколково, ул.
Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).

Приложение: на 7 л. в | экз.

ft. ctf ЕЕ?
( hoe — А.В. Самойлова
/
\