Министерство здравоохранения 227689-4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я Славянская пл, 4, стр. 1. Москва. 109074 м е д и ц и н ск и х и зд ели й Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

2 8 flH B 2 D 1 9 № QiU- г З бНЗ Р у к о во д и те л я м территориальны х Н а№ от о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а
М ед и ц и н ск и м о р га н и за ц и я м Об отзыве медицинского изделия
О р га н а м у п р авл ен и я зд р авоохр ан ен и ем субъ ектов Р о с с и й с к о й Ф е д е р ац и и

Ф е д е р ал ь н а я с л у ж б а по н ад зо р у в сф е р е зд р а в о о х р а н е н и я п о и н ф ор м ац и и , п ол уч ен н ой от ООО «М К В И Т А -П У Л », у п о л н о м о ч е н н о го п р е д став и те л я п р о и зво д и тел я м ед и ц и н ск о го и здели я «С тер и л и зато р го р и зо н т а л ь н о г о ти п а L a u te n sc h la g e r Z en fracert 7 2 0 0 (н аи м е н о в ан и е п о п а с п о р т у м ед и ц и н ск о го и здели я).
L a u te n sc h la g e r H O R IZ O N T A L S T E R I L I Z E R Z en fracert 7 2 0 0 (н а т аб л и ч к е и зд е л и я )», сери й н ы й № 2 6 2 4 , п р о и зв о д с т в а « L a u te n sc h la g e r G m b H & С о . K G .» , Г ер м ан и я , р е ги стр ац и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 0 8 /0 1 0 4 2 о т 1 2 .0 2 .2 0 0 8 (д ал ее - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е), с о о б щ а е т об о т зы в е М ед и ц и н ск о го и здели я (см .
п ри л ож ен и е).
П ри чи н а о т зы в а : и н ф о р м ац и о н н о е п и сь м о Р о с зд р а в н а д зо р а от 2 0 .0 2 .2 0 1 8 № 0 1 И -4 1 1 /1 8 « О н ед о б р о к ач е ств е н н о м м ед и ц и н ск о м и зд е л и и ».
Д ля п ол уч ен и я д о п о л н и те л ьн о й и н ф о р м ац и и следует обращ аться к у п о л н о м о ч е н н о м у п р е д с т а в и т е л ю п р о и зв о д и те л я О О О « М К В И Т А - П У Л » по тел:
(4 9 5 )5 1 4 - 1 9 - 0 7 .

М .А . М ураш ко приложение к писыиу Росздравнадзора от 2 8 ЯНВ 2019_______ ъ^/49
М Е Д И Ц И Н С К А Я К О М П А Н И Я В И Т А -П У Л V IT A - P O O L M E D I C A L C O M P A N Y комплексное оснащение лечебно-профилактических учреждений оборудовонием и расходными материалами для дезинфекции, очистки и стерилизации
Субъектам обращения медицинского изделия «Стерилизатор паровой «Zentracert» с принадлежностями

И сх.№ 186 от 10.12.2018 г.

П исьмо'уведомление
Настоящим письмом ООО «М К ВИТА-ПУЛ», дистрибьютор компании F. & М. Lautenshlager GmbH & Co.KG, Germany (Ф. и М. Лаутеншлэгер Гм бХ & Ко. КГ, Германия) на территории РФ, являющейся производителем медицинского изделия Стерилизатор паровой «Zentracert» с принадлежностями» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01042 от 12.02.2008 г, срок действия не ограничен), сообщает, что относительно отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-17-832Э-027 от 19 декабря 2017 г от завода-производителя Ф. и М. Лаутеншлэгер Гм бХ & Ко. КГ, Германия получено следующее разъяснение: з а п е р и о д с 2 0 0 8 п о 2 0 1 8 г о д з а в о д о м -и з г о т о в и т е л е м бы л и в н е се н ы и з м е н е н и я х а р а к т е р и с т и к ( г а б а р и т н ы е р а з м е р ы ,
м а с с а и д р .) м е д и ц и н с к о г о и здел и я б е з в н е с е н и я и з м е н е н и й в н а зв а н и я м о д е л е й .

Также сообщаем, что разработанная ООО «МК ВИТА-ПУЛ» Программа устранений нарушений от 01.06.2018 г выполнена.
Приказом Росздравнадзора от 30.11.2018 г № 8175 по результатам проверки документов и данных, а также по результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, внесены изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия Стерилизатор паровой «Zentracert» с принадлежностями», производства Ф. и М. Лаутеншлэгер Гм бХ & Ко. КГ, Германия, регистрационное досье 10.12.2015 № РД-9470/60099 (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01042 от 12.02.2008 г).
ООО «М К ВИТА-ПУЛ» изъяло из обращения недоброкачественное медицинское изделие (см. Письмо Росздравнадзора «О недоброкачественном медицинском изделии», исх. № 01И-411/18 от 20.02.2018 г.) и заменило его на изделие, соответствующее требованиям технической документации, содержащейся регистрационном досье.

С уважением, Генеральный директор ООО «М К ВИТА-ПУЛ» /А.Е. Конев/

О О О «МК ВИТА-ПУЛ. 1252J2, Москжз, ул. Вмборгско*, дом 16, строение 1. Тел.: |495) 514-1900, 514-1907. Фокс: (495)514.1901. E-mail: info®vilopool-ru. Intemel; v^Aw.vtapool.fu МК VITA.POOl Со., lid . 1 6/1 Vyborg»ltoyo SIT., M o kow , 125212, RUSSIA. Tel: (495)514-1900, 514 -1 9 07 . Fox: (495) 514-1901. £-moll: lnfo®vilopool.ru. Internet: www.vilopoolfu

2276894
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 28 ЯНВ 2019 м 014-236/149 Руководителям
территориальных
На № от —— органов Росздравнадзора
г т
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ООО «МК ВИТА-ПУЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стерилизатор горизонтального типа Lautenschlager Zenfracert 7200 (наименование по паспорту медицинского изделия).
Lautenschlager HORIZONTAL STERILIZER Zenfracert 7200 (на табличке изделия)», серийный № 2624, производства «Lautenschlager GmbH & Со. KG.», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01042 от 12.02.2008 (далее —
Медицинское изделие), сообщает 0б отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-411/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МК ВИТА-ПУЛ» по тел:
(495) 514-19-07.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель |.

М.А. Мурашко