2407755 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г медицинских изделий |
(Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская ил. 4. стр. I. Москва. 109074 территориальных органов Телефон: (495) 69Х 45 Зй; (495) 698 15 74 Росздравнадзора 1 6 ДЕК ЖР №
На No от Медицинским организациям
о новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения №ФСЗ 2010/08318 Российской Федерации № ФСЗ 2007/00724

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01,2019 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен;
- «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто- Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., г. Одинцово, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«09» ноября 2020 года Исх.№ 0911/07
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2020-252 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов, в котором среди прочего перечислены медицинские изделия, не зарегистрированные на территории РФ.

Медицинские изделия, зарегистрированные в РФ и указанные в Уведомлении, имеют следующие регистрационные удостоверения:
РУ № ФСЗ 2010/08318 от28.01.2019 «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями» РУ № ФСЗ 2007/00724 от 28.01.2019 «Биохимический автоматический анализатор "Витрос"
(Vitros) с принадлежностями»
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на I л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 3 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1л.

С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко (|П И С Ь )

Limited Liability Company Ortho-Clinical Diagnostics Общество c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике* 100 bid, Utera A, A., Novaya str, Skolkovo, 143026, РФ, Московская облааь, г. Одинцово, дер. Сколково, Odintsovo town, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дон. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. +7(499) 951 26 12  ВАЖНО

О ктябрь 12, 2020
ВАЖ Н О Е УВЕД О М Л ЕН И Е О КО РРЕКТИ РУЮ Щ И Х Д ЕЙ С ТВ И Я Х Вследствие аномалий программного обеспечения наблюдается увеличение количества ложных кодов состояний измерения дозирования образца У важ аем ы й д и стр и б ью то р , Это у в е д о м л е н и е с о д е р ж и т и н ф о р м а ц и ю в отн ош ен и и п о тен ц и ал ьн о л о ж н ы х к о д о в состояния систем ы о д о зи р о в а н и и о б р а зц а на м и к р о с л а й д (ТЕ6-47Е и TE6-47J), ко то р ы е м огут возникнуть п осл е загрузки п р о гр а м м н о го о б е сп е ч ен и я VITROS верси и 3.6 на систем ах, п ер еч и сл ен н ы х ниж е.
Код продукта Н м в м и о в а н м » продукта (Unique Device Identifier No.) Программное обеспечение вер.3.6 для Биохимического автоматического анализатора 6842820 "Витрос" (Vitros) с принадлежностями. (10758750012367) VITROS® 4600 Программное обеспечение вер.3.6 для Анализатора диагностического модульного Vitros 6802864 5600 для проведения биохимических и {10758750009916}
иммунохимических исследований с принадлежностями.
Программное обеспечение вер.3.6 для 6900497 Биохимического анализатора VITROS® XT 3400* (10758750032808) *- не зарегистрирован в РФ Программное обеспечение вер.3.6 для 6900499 Интегрированного анализатора VITROS® XT 7600* (10758750032785) *- не зарегистрирован в РФ

ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я • О тправьте п р и л агаем у ю ком м ун и к ац и ю все к л и ен там , которы м бы ли отгруж енны а н а л и за т о р ы VITROS 4600/5600/Х Т 340 0 и /и л и XT 7600.
• Зап о л н и те и в е р н и т е ф о р м у о п о д тв ер ж д е н и и п олучения письм а не п о з д н е е Ноября 13,2020.

Контактная информация Мы п ри н оси м и зви н ен и я за в о зм о ж н ы е п р и ч и н ен н ы е н еуд обства. Если у вас есть д о п о л н и т е л ь н ы е воп росы , пож алуйста, свяж и тесь с Ц ентром технических р еш ен и й Орто: 8 -800-555-01-81, o rth o c a re -ru @ o rth o clin ic a ld ia g n o stics.c o m .

Приложение:
Письмо клиенту & Форма о подтверждении получении (Ref. CL2020-252a)  П одтверж ден ие получения - Требуется ответ юкоммуникации: 012020-2523 Дата; 2020-10-12
ВА Ж Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р Е К Т И Р У Ю Щ И Х Д ЕЙ С ТВ И Я Х Вследствие аномалий программного обеспечения наблюдается увеличение количества ложных кодов состояний измерения дозирования образца.

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по фоксу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 12- 11-2020 Кому: Орто e-M ail: orthocare-ru@ orthoclinicaldiagnostics.com

Ваше имя и адрес Пожалуйста проверьте Ваш адрес и электронную почту:

П ож алу й ста, з а п о л н и т е э т о т раздел, если какая-либо из э т о й инф ормации изменилась Организация/
Контактное лицо: _______________________________________________
Адрес: _______________________________________________
Город: Государство Почтовый ____________________________ ______ индекс:
Телефон; ____________________________ Факсх: _____________________
e-Mail:

я получил Важное уведомление о корректирующ их действиях в отнош ении возникновения ложны х кодов Пожалуйста состояния после загрузки программного обеспечения VITR0S версии 3.6.
подтвердите Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Клиникал Диагностике, я заявляю, что понял содержание этого письма и отправил его затронутым грузополучателям.

Имя Подпись:
ОбА»т»льно: Ваша печатными пойлзсь лодтаерждавт, ^ 0 аы получили и буквами: поняли это сообшоние
Номер Дата телефона:

Ваши комментарии:
 ВАЖНО Ortho Clinical Diagnostics
Октябрь 12, 2020
ВАЖ НОЕ УВЕД О М Л ЕН И Е О КО РРЕКТИ РУЮ Щ И Х ДЕЙСТВИЯХ Вследствие ан ом али й п р огр ам м н о го обеспечения наблю дается увеличение количества л ож н ы х кодов состояний и зм ерен ия д ози рования образца.
Уважаемый пользователь, Это уведомление содержит информацию в отношении потенциально ложных кодов состояния системы о дозировании образца на микрослайд (ТЕ6-47Е и TE6-47J), которые могут возникнуть после загрузки программного обеспечения VITROS версии 3.6 на анализаторах, перечисленных ниже.

З а тр о н у т ы е п р о д у кты Код продукта (Уникальный идентификационный номер.)
П рограм м ное обеспечение вер.З.б для 6842820 Биохимического анализатора VITROS'^ 4600 (10758750012367)
П рограм м ное обеспечение вер.З.б для 6802864 Анализатора диагностического модульного (10758750009916) VITROS® 5600 П рограм м ное обеспечение вер.З.б для 6900497 Биохимического анализатора VITROS® XT 3400 (10758750032808)
П рограм м ное обеспечение вер.З.б для 6802864 Интегрированного анализатора VITROS® XT 7600 (10758750009916)
Код продукта В л и яет на а н а л и з а т о р VITROS (Уникальный идентификационный номер.)
6802445 Биохимический автоматический анализатор (10758750012343) "Витрос" (Vitros) с принадлеж ностями. 6900440 Биохимический анализатор VITROS® 4600 Рефабрииован.
(10758750033201) 6802413 Анализатор диагностический м одульны й Vitros (10758750002740) 5600 д л я проведения биохимических и иммунохимических исследований с 6802915 принадлеж ностями. Рефабрикован.
(10758750007110) Биохимический анализатор VITROS® XT 3400* 6844458 *- не зарегистрировано в РФ (10758750031986)
Интегрирований анализатор VITROS® XT 7600* 6844461 *• не зарегистрирован в РФ (10758750031610) Орто-Клиникал Диагностике стало известно о появлении следующих л о ж н ы х кодов состояния системы о дозировании образца на слайдЫ; который стали появляться после установки программного обеспечения V1TROS версии 3.6. на анализаторах VITROS 4600/5600/ХТ 3400 и XT 7600.

• ТЕ6-47Е: «No Fluid on slide during uS Dispense» Ошибка указывает на то, что возникли проблемы при дозировании образца на слайд • TE6-47J: «и$ METERING Slide Dispense ID: - no touch off, 2nd within a tip» Ошибка указывает на то, что возникли проблемы при раскапывании образца на слайд
П р и м е ч а н и е : Эта п р о б л е м а н е за т р а ги в а е т и м м у н о д и а гн о с т и ч е с к и й а н а л и з а т о р VITROS® 36 0 0 и н е за т р а г и в а е т р е зу л ь т а т ы п а ц и е н та .

В л и ян и е на р е зу л ь т а т ы ____________________________________________________________________________
Когда возникает код состояния системы ТЕ6-47Е, результат образца не будет выдан. Риск возникновения ошибочных результатов отсутствует, поэтому нет необходимости пересматривать ранее сообщенные результаты. Если в системе VITROS настроена повторная обработка, то образец для затронутых тестов будет повторен автоматически.

Если встречаются множественные коды состояний (TE6-47E/TE6-47J) для единственного образца или серии образцов, забор образцов может остановиться. В таком случае, оператору потребуется повторить инициализацию системы VITROS. Однако, затронутые тесты будут автоматически обработаны повторно, если система VITROS настроена таким образом.

Если функция повторной обработки на системе VITROS не настроена, и результат для любых тестов не выдан из-за влияния кода (кодов) состояния, образец нужно будет запрограммировать повторно вручную.

Если система VITROS настроена на повторный забор образца, но при этом образец для каких- либо тестов, затронутый кодом (кодами) состояния больше не находится в зоне загрузки образцов, он будет повторно обработан автоматически, когда вновь окажется в зоне загрузки образцов.*•

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ____________________________________________________________________________
• И м м у н о д и а гн о с т и ч е с к и й а н а л и з а т о р VITROS® 360 0 н е за т р а ги в а е т с я этой п р о б л е м о й и н е т р е б у е т к а к и х -л и б о д е й с т в и й .
• Если в вашей лаборатории еще не установлено программное обеспечение VITROS версии 3.6 на анализаторы VITROS 4600/5600/ХТ 3400 или XT 7600, н е у с т а н а в л и в а й т е его, о с т а в а й т е с ь н а те к у щ е й в е р с и и п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я VITROS.
• Если ваша лаборатория уже установила программное обеспечение VITROS версии 3.6 на системе VITROS при этом частота встречаемости ложных кодов состояния системы достаточно высока, обратитесь за помощью в Центр технических решений Ortho Саге • Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее Ноября 13.2020.
• Распространите это уведомление для каждого анализатора VITROS 4600/5600/ XT 3400/ХТ 7600 пока не будет установлено программное обеспечение VITROS версии 3.6.1 или выше.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.
Предварительное расследование Орто-Клиникал Диагностике выявило программную аномалию в программном обеспечении версии 3.6, приводящую к этим ложным кодам состояния системы. Другие ложные коды состояний не были идентифицированы.

Частота встречаемости Коды состоян и й ТЕ6-47Е и TE6-47J чащ е встречаю тся на систем ах VITROS по р а зл и ч н ы м п р и ч и н ам , вклю чая кач ество о б р а зц а или п р о б л е м ы с д о за т о р о м о б р а зц а д л я м и к р о с л а й д о в .

По данным 502 систем V1TROS с программным обеспечением VITROS версии 3.6, подключенных к eConnectivity:
о Частота встречаемости до установки программного обеспечения версии 3.6 - 1 код состояния системы на 4176 обработанных слайдов, о Частота встречаемости после установки программного обеспечения версии 3.6 - 1 код состояния на 1327 обработанных слайдов.

Коды состояния системы появляются преимущественно как коды «Attention» (внимания), которые не требуют вмешательства оператора. При такой аномалии система будет восстанавливаться без вмешательства оператора примерно в 97,5% случаев.

Решение____________________________________________________________________
• Если ваша лаборатория уже установила программное обеспечение VITROS версии 3.6 на систему VITROS и частота встречаемости этих ложных кодов состояния высокая, обратитесь за помощью в Центр технических решений Ortho Саге .
• Орто-Клиникал Диагностике разрабатывает новую версию программного обеспечения системы VITROS (3.6.1), которая, как ожидается, будет доступна уже в ноябре 2020 года.

Контактная информация_______________________________________________________
Мы приносим извинения за неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Орто: 8-800-555-01-81, orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
 П одтверж ден ие получения увед ом л ен и я - Требуется ответ Ю коммуникации; CL2020-252a Дата: 202010-12
ВАЖ Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р Е К Т И Р У Ю Щ И Х Д Е Й С ТВ И Я Х Вследствие ан ом ал и й п р о гр а м м н о го обеспечения наблю дается увеличение количества лож ны х кодов состояний и зм ерен ия дози рован ия образца.
Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, ^2 2020 чт о б ы м ы м о гл и за п о л н и т ь н а ш и з а п и с и н е позднее, чем :

Кому: Орто e-Mail: orthocare-ru@ orthoclinicaldiagnostics.com

Ваш е и м я и адрес Проверьте ваше имя и адрес:

П ож алу й ста, з а п о л н и т е э т о т раздел, если какая-либо из э т о й инф ормации изменилась Организация/
Контактное лицо: _________________________________________________
Адрес: _________________________________________________
Город: Государство: Почтовый ______ индекс:
Телефон: ____________________________ факс: ___________________
e-Mail:

я получил Важное уведомление о корректирующ их действиях в отношении потенциально ложны х кодов Пожалуйста состояния (ТЕ6-47Е and TE6-47J) после загрузки программного обеспечения VITR0S версии 3.6 на анализаторах подтвердите VITROS 4б00/5б00/>СТ 3400 и 7600.
Я понимаю , что если программное обеспечение VITROS версии 3.6 еще не была установлена, мне нужно оставить текущую версию программного обеспечения.
Если программное обеспечение VITROS версии 3.6 было установлено, и частота встречаемости кодов состояния ТЕ6-47Е и TE6-47J, я обращусь за помощ ью в центр технической поддержки O rtho Саге™.

Имя Подпись:
ООА^ательмо: Ваша печатными подпись подтверждает.
^ 0 вы получили и буквами: поняли это сообщение
Номер Дата телефона:

Ваши комментарии:

HMI
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. м В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора ТВ ДЕК 2000 м 0-5 Ир На № on Медицинским организациям Г. О новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационные удостоверения № ФСЗ 2010/08318 № ФСЗ 2007/00724
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал = Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен;

- «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто- Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., г. Одинцово, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).

Приложение: на 7 л. в | экз.

| А.В. Самойлова