Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 6 5 6 7 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных j u e . o s . ^ d j № / / о с >
органов Росздравнадзора На№ от
Г П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.05.2021 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2;
тел.: +7(495) 229-69-99; факс: +7(495)229-62-64; e-mail: russia.lso@ roche.com).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму i^ocздpaвI от U , O S . I O ( U № ^

^Roche^

Для всех заинтересованных лиц, использующих модульную систему анализаторов cobas 8000
Исх.: 0204/0504/2021 Дата: 05.04.2021 г. Москва
Ref.; SBN-CPS-2020-013 V2 от 22.03.2021
Уведомление по безопасности касательно редких случаев изменений настроек конфигурации системы
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Платформа модульная 05641446001 ФСЗ 2012/12764 1. Roche Diagnostics International для биохимического и от 12.08.2020 Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 иммунохимического Rotkreuz, Switzerland. 2. Hitachi анализа "кобас 8000" High Technologies Corporation, (cobas 8000) в Naka Division 882, Ichige, различных Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312- конфигурациях, с 8504, Japan. 3. Flex Precision принадлежностями Plastics Solutions AG, Sonnhalde, Модуль обработки / 5607 Hagglingen, Switzerland. 4.
транспортировки Nypro Healthcare GmbH, образцов (cobas 8000 Pflegmuhleweg 61, 75438 Core) в составе Knittlingen, Germany. 5. Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Ink., 8365 Valley Pike, Middletown VA 22645 USA. 6. Nypro Plastic & Metal Products (Shenzhen) Co., Ltd., 1-4 Floor, No. 18 Longshan Industrial Zone, Nanling Village, Nanwan Community, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R China.
7. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 8.
Baida Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Stra?e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany._____
Инстру мент/С истема Модульная система анализаторов cobas 8000

О О О «Р ош Диагностика Р у с» Р оссия. 115114, Москва Тел.: -н7 (4 9 5 ) 229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ai Roche Diagnostics Rus LLC 2 Lelnikovskaya street, bid 3 TeL + 7(495)229 6999 Business Center "Vivaldi Pia/a" Fax + 7(49 5 )2 29 62 ti4 115114. Moscow Russia  Уважаемый пользователь,
В выпущенном ранее Уведом;генин но безопасности 1629/1412/2020 от 14.12.2020 мы уже информировали Вас о том, что компания Roche получила одну рекламацию касательно платформы модульных анализаторов cobas 8000, согласно которой из-за ограничений программного обеспечения (НО) система перестала считывать образцы со штрих-кодом с последующей потерей настроек системы.

/Данное Уведомление по безопасности предоставляет дополнительную информацию, которая выделена синим цветом. ,
Сообщаем Вам, что обновленная версия 110 для решения возникшей проблемы ютовшея к выпуску и будет реализована в ближайшие недели. Благодаря обновлению удалось устранить воз.можные ограничения 110; образцы со шгрих-кодом будуi обрабагываться без погери настроек системы.

Обновление будет доступно в соответствии со сроком, указанным в таблице ниже.

Система Версия ПО Запланированная дата выпуска Модульная система анализаторов cobas 8000 06-08 Июнь 2021
Обращаем Ваше внимание, что после установки соогветствующего обновления ПО соблюдать действия, указанные в Уведомлении по безопасности 1629/1412/2020 от 14 12.2020, не требуется.

Хотя результаты пациентов не были затронуты, внутреннее расследование показало, что для некоторых настроек при определенных условиях описанная ситуация может оставаться незамеченной и приводить к деактивации флагов обнаружения сгустков и образования пены. В случае ненадлежащего качества образцов противоречивые результаты измерения могут остаться незамеченными из-за отсутствия соответствующих флагов.

Анализ ПРИЧИНЫ возникновения
Изменение настроек системы (во вкладке Utility) на платформе модульных анализаторов cobas 8000 было вызвано ошибкой DB (Timeout) в SQL-сервере DB, который является частью операционной системы Windows.

Описанная проблема программного обеспечения может привести к изменению информации о параметрах системы в базе данных и, следовательно, к изменению соответствующих настроек системы (например, может быть отключена функция обнаружения сгустков на модулях cobas с, а на cobas е 801 может быть отключено обнаружение пены).

Оценка риска
Частота возникновения
Для модульной системы анализаторов cobas 8000 ошибка была зарегистрирована один раз с момента вывода продукта на рынок.

Вероятность обнаруж ения
Ненадежная.
Для затронутых инструментов можно наблюдать следующее;
• Для инструментов, которые запускаются в режиме считывания штрих-кодов: штрих-коды перестают считываться, так как настройка штрих-кода отключается сразу после возникновения проблемы.
• Для инструментов, работаюших с CLAS соединением (с транспортной линией);
соединение CLAS будет отключено при запуске следующей операции после возникновения проблемы. Поэтому загрузка штатива из CLAS больше невозможна.
• Дата больше не отображаются в ПО Control Unit - система показывает только время. То же самое наблюдается на экране Print History.

Более подробную информацию о вероятности обнаружения проблемы на модульной системе анализаторов cobas 8000 можно найти в приложении.

Серьезность последствий
cobas 8000 CU: Настройки системы заменены на настройки по умолчанию.
Проблема затрагивает важные настройки системы, такие, как обнаружение сгустков, пены, флаг истечения срока годности реагента и ограничения повтора измерения. Таким образом, проблема может привести к неверным результатам из-за нескольких затронутых параметров. Вызванное отклонение результатов непредсказуемо. Медицинский риск получения неверных результатов измерения зависит от совокупности таких факторов, как; степень отклонения затронутых результатов, вероятности обнаружения с помощью процедур Контроля Качества и других технических показателей, а также от клинической неправдоподобности, измеряемого показателя, состояния пациента и ситуации. Принятие решений, основанных на неверных результатах измерения, может вызвать неблагоприятные последствия для здоровья пациентов; медицинский риск не может быть исключен.

Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH (при необходимости)
Описанная проблема будет решена после установки гювой версии 110 для модульной системы анализаторов cobas 8000 (запланированная дата выхода новой версии указана в таблице выше) Обновление будет выпущено после завершения этапа проверки и подюговки соответст вующей документации
Обновление 110 на новую версию будег выполнено сервисными инженерами Компании.

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
До тех пор, пока не будет проведено обновление версии ПО зазронутых систем, регулярно проверяйте, отображается ли дата в программном обеспечении блока управления (Control Unit).
Подробные рекомендации были предегавлены в приложении Уведомления по безопасности 1629/1412/2020 от 14.12.2020
Описанные меры предосторожностп могут быть отменены после обповлепия версия ПО
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы: понедельник - пятница с 08:00 до 18:00 по Московскому времени e-mail: mssia.rcsc@roche.com

С уважением,
Менеджер по продукции Дина Чилингарова Digitally signed by Dina Тел: +7 (495) 229-69-99 Dina Chilingarova Chilingarova Электронная почта: dina.chilingarova@roche.com Date: 2021.04.05 10:42:05 +03'00'

Менеджер no медицинским вопросам Пётр Ершов Тел: +7 (495) 229-69-99 Digitally signed by Petr Ershov I C 11 L. I Ы IL r V Date: 2021.04.05 10:53:35 +03W Электронная почта: petr.ershov@roche.com  Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 0204/0504/2021 от 05.04.2021 г. к SBN-CPS-2020-013_V2 касательно редких случаев изменений настроек конфигурации системы.

Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Платформа модульная 05641446001 ФСЗ 2012/12764 1. Roche Diagnostics International для биохимического и от 12.08.2020 Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 иммунохимического Rotkreuz, Switzerland. 2. Hitachi анализа "кобас 8000" High Technologies Corporation, (cobas 8000) в Naka Division 882, Ichige, различных Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312- конфигурациях, с 8504, Japan. 3. Flex Precision принадлежностям и Plastics Solutions AG, Sonnhalde, Модуль обработки / 5607 Hagglingen, Switzerland. 4.
транспортировки Nypro Healthcare GmbH, образцов (cobas 8000 Pflegmuhleweg 61, 75438 Core)в составе Knittlingen, Germany. 5. Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Ink., 8365 Valley Pike, Middletown VA 22645 USA. 6. Nypro Plastic & Metal Products (Shenzhen) Co., Ltd., 1-4 Floor, No. 18 Longshan Industrial Zone, Nanling Village, Nanwan Community, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R China.
7. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Slrasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 8.
Baida Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Stra?e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany._____
Инструмеит/Система Модульная система анализаторов cobas 8000
ФИО:

Должность:
Организация;

Г о р о д : _______
Телефон
E-mail: _

Дата:___ Подпись:

Подписывая данное Подтверждение об уведомлении, я даю свое согласие на обработку персональных данных, указанных выше, как без использования средств автоматизации, так и с их использованием, свободно, по своей воле и в своих интересах на следующих условиях:
целью обработки персональных данных, в том числе с привлечением третьих лиц, является: предоставление Вам интересующей информации научного и образовательного характера; приглашение к участию в конференциях и исследованиях; оформление подписки на специализированные издания; осуществление рассылок информационного, маркетингового, уведомительного и иного характера на указанный выше email; регистрация на информационных интернет ресурсах, включая предоставление доступа в созданный на таком информационном интернет ресурсе личный кабинет с возможностью загрузки файлов; проведение консультаций, переговоров; проведение маркетинговых и иных исследований, опросов; осуществление замены медицинских изделий, отправки запчастей; мониторинг безопасности медицинских изделий;
- в перечень действий с персональными данными входит: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, передача (в том числе трегьим лицам и трансграничная), извлечение, использование, удаление;
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, является ООО «Проксима Рисерч», (Россия, Москва, Краснопресненская наб.. 12);
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Икспрактис» (121059, г. Москва, ул. Киевская, д.19, подвал ком. 20);
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является ОСЮ «Рош Диагностика Рус» (107031, Москва, Трубная пл., д. 2);
- срок хранения обработанных персональных данных соответствует сроку хранения архивных данных; конфиденциальность предоставляемых персональных данных соответствует условиям, укатанным в ФЗ No 152-ФЗ «О персональных данных».
- настоящее согласие действует со дня его подписания до ДШ1 отзыва в письменной форме.
Настоящим я признаю и подтверждаю, что в случае необходимости передачи моззх персональных данных для достижения вышеуказаных целей rpeibeMy липу, a равно как при принлемении зрезьих лиц к оказанию услуз в зынных целя.х, передаче ООО чПрокенма Рз1ссрч», ООО «Икспрактис», ООО «Рош Диагностика Рус» принадлежащих им функций и полномочий иному лицу, СЮО «Проксима Рисерч», ООО «Икспрактис». (ХЮ «Рош Диагностика Рус» вправе в необходимом объеме раскрывать для совершения вышеуказанных действий информацию обо мне лично (включая мои персональные данные) таким третьим лицам, их представителям и иным уполномоченным ими лицам, включая трансграни'шую передачу моих персональных данных в случаях, допустимых законодательством Российской Федерации, а также предоставлять таки.м лица.м соответствующие документы, содержащие такую информацию. Трансграничная передача в соотвегсгвии с настоящим Сог.тасие.м может осуществляться только на территории иностранных государств, являющихся сторонами Конвенции Совета Европы о тащите физичсских ;шц при автоматизированной обработке и е р с о н т и и х лаииых, а также иных ииострашгых госуддрега, обсеиечиааюишх адсквазную защшу субъектов персональных данных.
При моем несогласии с такой передачей, а также при отзыве данного согласия, обязуюсь незамедлительно уведомить об этом (ХЮ «Проксима Рисерч» и/или ООО «Икспрактис» и/или ООО «Poui Диагностика Рус» по электронной почте либо посредством почты. Правильность указанных мной сведений и согласие на внесение моих персональных данных в базу данных ООО «Проксима Рисерч». (ЮО «Икспрактис» н (ХЮ «Рош Диагностика Рус» для целей, названных выше, подтверждаю собственной подписью.

OCCHHCKOH е терации И | | | |
Р. i й Ф
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
46.08. ROK № Ofux~ 1700 /Ak7 территориальных
органов Росздравнадзора
Руководителям
На № от
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.05.2021 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2;
тел.: +7(495) 229-69-99; факс: +7(495)229-62-64; e-mail: russia.lso@roche.com).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.