240775-4 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ — Субъектам обращения медицинских^
В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Славянская нл. 4, стр. I, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 1 6 ДЕК 2020 № О/и - Медицинским организациям Н а N9 от Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о безопасности м ед и ц и н ск о го и здел и я

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG (VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», лот 0190, производства «Орто-Клиникал Диагностике», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 07.07.2020 № РЗН 2020/11206, срок действия ДО01.01.2021.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностике» ( 143026, Россия, Московская область. Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. (499) 951 26 12).

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к информационному письму Росздравнадзора о т __________

Субъектам обращсння медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «05» октябри 2020 года Ис1 . № 0510/07 Уважаемые I оспода!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диап<остикс» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике» Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал корреюирующие деиезвие под номером 2020-246 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод оритнального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.

Обращаем внимание, что в РФ из перечисленных лотов медицинских изделий зарегистрировано и было введено в обращение только одно медици|{ское изделия:

Калибратор VITKOS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG (VITROS And-SARS-CoV-2 IgG Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммуноднагностическом определении иммуноглобулинов класса G к коронавнрусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесиенцин на анализаторах серии VITROS, лот 0190, заре1 испрированное от 07 июля 2020 года под номером № РЗН 2020/11206, со сроком действия регистрационного удостоверения до 01 января 2021 года с на.значением «для калибровки анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600, VI I'ROS X T 7600) при качественном определении иммуноглобулинов класса G к коронавнрусу SARS-CoV-2 в человеческой сыворотке».

Производи т'ель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма полтвержления получения уведомления от дистрибьюторов на I л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на I л.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко (Подпись)

Limited LiatHtty Company O rtho-O inlal Diagnostics Обикстео c ограниченной о тм тстм н и о сш о «Орто-Клинмал Диагностнко 100 bid, Litera A, A., Novaya str, Scolkovo, 143026, РФ, Мосхоааая область, г. О диниок, лер. Скожово, Odntiovo town, HosoDw region, ИЭ026, Russia ул. Нмая, дон. 100, лит. А,А USRLf 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 603201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tei. *7 (499) 9S1 26 12 Тел, +7(499)951 26 12  0 2 О ктяб ря 2020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Иммунодиагностические продукты VITROS Antl-SARS-CoV-2 IgG повышение результатов сигаала выше уровня среза для образца и понижение контрольных значений вследствие нестабильности некоторых лотов калибратора и контроля.
Дорогой дистрибьютор, Орто-Клиникал Диагностик подтверждает повышение результатов сигнала выше уровня среза для образца во время использования восьми (8) лотов иммунодиагностических продуктов Anti-SARS- CoV~2 IgG Калибратор и уменьшение значений сигнала в одном (1) лоте иммунодиагностические продукты VITROS* Anti-SARS-CoV-2 IgG Контроль. Наши данные показывают, что вам был отправлен затронутый лот продукта.
Код продукта Название затронутого продукта Номер лота Срок годности (U n iq u e Id e n tifie r )
0165 24-НОЯ-20 0180 19-НОЯ-20 Калибратор 0185 i 27-НОЯ-20 VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG 6199920 0190 21-НОЯ-20 (VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Calibrator) (10758750033362) 0200 23-НОЯ-20 0205 27-НОЯ-20 0220 03-ДЕК>20 1 0230 ОЗ-ДЕК-20 Назначение: предназначен для калибровки анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600, VITROS XT 7600) при качественном определении иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в человеческой сыворотке
К од прод укта Н азва ни е за тр о н уто го п р о д у кта Н о м е р лота С р о к го д н о сти (U n iq u e Id e n tifie r)
Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG 6199921 (VITROS Anti SARS-CoV-2 IgG Controls) (10758750033355) оно 25-NOV-20

Назначение: предназначен для контроля производительности анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600, VITROS XT 7600), используемых для определения иммуноглобулинов класса G к SARS- CoV-2
Описание проблемы Орто подтверждает проблему стабильности с некоторыми лотами калибраторов VITROS Anti- SARS-CoV-2 IgG, перечисленных выше. Потеря сигнала может произойти в течение срока годности этих партий калибраторов.
Никакие другие партии калибраторов или контроля Vn'ROS Antl-SARS-CoV2 IgG не затронуты этой проблемой

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕИаВИЯ • Отправить письмо пользователя всем клиентам в зоне вашей ответственности, кому были отправлены затронутые лоты.
 • Орто заменит упаковки на аналогичный лот или предоставит кредит для оставшихся запасов затронутых лотов.
• Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не 09 октября 2020 года.
Укажите количество оставшихся запасов, подлежащих замене или компенсации.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.

Контактная информация Мы приносим извинения за неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Ortho Саге ™
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostlcs.com.
 Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID К о м м ун и ка ц и и : D L2020-246a Дата: 2020-OKT-02 Ср о ч н о е у в е д о м л е н и е о к о р р е к т и р у ю щ и х д е й с т в и я х Иммунодиагностические продукты VITROS* Anti-SARS-CoV-2 IgG повышение результатов сигнала выше уровня среза для образца и понижение контрольных значении вследствие нестабильности некоторых лотов калибратора и контроля Номер продукта. 6199920 Лоты 0165, 0180, 0185,0190, 0200, 0205,0220, 0230 Номер продукта. 6199921 Л от ОНО Гк)Ж €ш уйст а. вк>рн1« т е зт у за п о л и ^ *ш ую ф о р м у п о ф аксу и д и от снанируйп»е в РОС и п о л д гд т р о п но о по чт е.
•тюбы м ы MPf/nt мпо/шить наши записи не пошднрп, чем- 0 9 -О К Т -2 0 2 0 Кому; Ortho Саге e-Mail: ontwcare-ruggotffidimcaMiMnPitfc».^ Fax: -

Ваш адрес и электронная почта Пожалуйста проверьте Ваш адрес и электронную гючту:

fioKOftyikma. мгпопншпе э т о т разФ?л, если тшт-либо из т ой инф ормации изменилось О рганм зацм /
Кежтактноелицо:
Адрес; _________________________________________________
Город: roq^AapcTBO Почтовый индекс:
Телефон: ^Nc:
e-M ail:

Я получил срочное уведомление о корректирующих действиях относительно стабильности некоторых партий Пожалуйста калибратора и контро/м IgG VTTROS Anti-SMS-CoV-2 IgG.
проверьте Я понимаю, что, подписывая эту форму о подтверждении получения и отпраеж1я ее в Орто, я заявляю, что понял это письмо и отправил его всем грузополучателям, указанных лотов.

Пожалуйста, выберите из нижеперенислеиного:
Q Б моей организации нет запасов указанных партий изделий: реагентов VITR0S SARS CoV-2 IgG, калибратора или контроля, и эта проблема не затрагивает нас.
Q В моей 01каниззции остались указанные упаковки реагентов VITR0S SARS-CoV‘2 IgG. калибратора или конт{юля Пожалуйста, отметьте ваш выбор хм ена изделия на аналогичный лот или получение нотпенсации:
Q Компенсация на мой счет.
О Отправьте замену моею заказа по указанному адресу выше.

Количество Название продукта/Код продукта/ЛОТ забракованных VITKOS SARS-CoV-2 IgG Реагент / 6199919 /
VITR05 SARS-CoV-2 IgG Калибратор / 6199920 /
VITROS SARS-CoV-2 IgG Контроль / 6199921 / 0110

Имя Подпись:
Оймагаякни Ваша печатными пойпкк подтавриимт, ч>ааипая)гамми буквами: М ИШ ato вааби|ти1
Номер Дата телефона;

Ваши комментарии:

;о:
 02 Октября 2020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Иммунодиатостичоскио продукты VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG повышение результатов сигнала выше уровня среза для образца, и понижение контрольных значений вследствие нестабильности некоторых лотов калибратора и контроля.
Уважаемый пользователь,
ОртО'Клиникал Диагностик подтверждает повышение результатов сигнала выше уровня среза для образца во время использования восьми (8) лотов иммунодиагносгических продуктов Anti-SARS- CoV-2 IgG Калибратор и уменьшение значений сигнала в одном (1) лоте иммунодиагностичесиие продукты VITROS* Anti'SARS>CoV‘ 2 IgG Контроль. Наши данные показывают, что вам был отправлен затронутый лот продукта.
Код продукта Название затронутого продукта Номер лота срок годности (Unique Identifier) 0165 2Ф4ЮЯ-20 0180 19-НОЯ-20 0185 27-НОЯ-20 Калибратор 6199920 0190 21-НОЯ-20 VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG (10758750033362) 0200 23-НОЯ-20 (VITROS Antl-SARS-CoV-2 IgG Calibrator) 0205 27-НОЯ-20 0220 ОЭ-ДЕК-20 0230 ОЗ-ДЕК-20 Назначение; предназначен для калибровки анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600, j VITROS XT 7600) при качественном определении иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в человеческой сыворотке
Код продукта Название затронутого продукта Номер лота Срок годности (Unique Identifier) Набор контролей 6199921 ОНО 25-NOV-20 VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG (10758750033355) (VITROS A n ti SARS-CoV-2 IgG Controls) Назначение: пре/^аэначен для контроля производительности анализаторов серии VITROS (VITROS ECi/EQQ, i \HTROS 3600, VITROS 5600, VITROS XT 7600), используемых для определения иммуноглобулинов класса G к SARS- CoV-2
Описание проблемы Орто подтверждает проблему стабильности с некоторыми лотами калибраторов VITROS Anti- SAR5-CoV-2 IgG, перечисленных выше. В течение срока годности этих партий калибраторов может произойти потеря сигнала, что может привести к сбоям калибровки или неоптимальным калибровкам, приводящим к ложно завышенным значениям сигнала выше уровня среза (s/o) для результата образца.
При использовании этих партий для квалификации единиц "высокого титра" в реконвалесцентной плазмотералии (РПТ) образец "низкого титра" может быть неправильно классифицирован, как образец "высокого титра". Повышенный s/c может быть в 3 раза больше фактического s/c и может завышать титр антител потенциального донора.
 Никакие другие партии калибраторов VITROS Anti-SARS-CoV2 IgG не затронуты этой проблемой.
Одна партия VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Контроль, перечисленная выше, также имеет проблему стабильности, что приводит к снижению результата (значения s/c), но при этом маловероятно, что данная проблема приведет к изменению контроля с реактивного на нереактивный.
Никакие другие лоты контроля VITROS Anti-SARS>CoV2 IgG не затронуты этой проблемой.

Влияние на результаты Сиенаоий 1 - При использовании качественной интерпретации результатов:
При использовании этого анализа в соответствии с инструкциями по применению (т. е. для качественного обнаружения IgG-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке крови человека) существует низкая вероятность того, что повышение s/c приведет к интерпретации нереактивного образца, как реактивного. В ходе исследования в лаборатории компании Орто смоделировала влияние наблюдаемой потери активноаи калибратора на популяцию из 407 отрицательных образцов.
Один образец был интерпретирован как реактивный, когда применялся эффект наблюдаемой потери активности калибратора. Это находится в пределах заявленного доверительного интервала специфичности 99,1% <100%

Сиенорий 2 - П р и использовании полуколичественной интерпретации для квалификации д о н о р о в как **высонотитро8ых" для РПТ:

Поскольку повышенный s/c может завышать титр антител потенциального донора, он может позволить классифицировать образец с "низким титром" как образец с "высоким тигром".

Сиенаоий 3 - Калибровка не пройдена:
• По мере старения калибраторов может увеличиваться вероятность сбоев калибровки, приводящих к появлению следующих кодов условий:
• Для систем VITROS 3600/5600/ХТ 7600: PW7-011 (индекс сигнала калибратора ниже предельного уровня %d) • Для систем VITROS ECi/EGQ: 542-037 (ошибка калибровки %sLot %s: индекс сигнала находился вне диапазона)
Обзор предыдущих результатов Сиенаоий 1 : Когда используется качественная интерпретация результатов:
Нет необходимости пересматривать ранее сообщенные качественные реактивные (положительные) или нереактивные (отрицательные) результаты испытаний, так как затронутые партии все еще отвечают требованиям специфичности.
Сиенаоий 2 : - Пои использовании полуколичественной интерпретации для квалификации доноров как "высокотитровых" для РПТ:
Проконсультируйтесь с вашим руководителем о необходимости переоценки предыдущих результатов для реконвалесцентных доноров, протестированных с затронутыми лотами, поскольку повышенные значения s/c могут быть использованы для оценки титра антител в плазме крови.

Решение Сиенаоий 1 : Если ваша лаборатория может успешно откалибровать анализ IgG VITROS Anti- SARS-CoV-2 и результаты контроля качества являются приемлемыми, вы можете продолжать использовать свои существующие запасы. Однако Орто заменит пострадавшие партии, если потребуется.
 Примечание: если вы продолжаете использовать существующие запасы, но не сможете откалибровать их в будущем, повторно отправьте форму подтверждения получения, с указанием количества, подлежащее замене.

Сиенаоий 2 : Орто предоставит замену вашим запасам. Проконсультируйтесь с вашим руководителем, чтобы определить, следует ли вам продолжать тестирование в ожидании замены продукта.
С ц е н а р и й 3 : е с л и вы н е м о ж е т е о т к а л и б р о в а т ь т е с т V IT R O S A n ti-S A R S -C o V -2 IgG , О р т о з а м е н и т ваши запасы затронутых лотов VITROS Anti'SARS-CoV-2 IgG Калибраторы и связанного реагента, (по возможности, имеющихся в каждой из стран)
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Контроль лот ОНО подходит для качественного использования.
Однако Орто заменит данную партию, если потребуется.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Сценарий 1 и З : если вы не можете откалибровать (сейчас или в будущем) используемые затронутые лоты VITROS Anti-SARS~CoV-2 IgG Калибратор Орто заменит оставшийся запас, как показано в форме подтверждения получения уведомления.
Примечание: если калибровка прошла успешно и результаты контроля качества приемлемы, ваша лаборатория может продолжать использовать затронутые лоты для качественного исследования IgG-антител к SARS-CoV-2.
• Сценарий 2 : если вы используете затронутый продукт для квалификации "высокого титра" для РПТ, проконсультируйтесь с вашим руководителем, чтобы определить, следует ли продолжать тестирование в ожидании замены продукта. Орто заменит или зачтет ваши оставшиеся запасы, как указано в форме о подтверждении получения.
• Сохраните данное уведомление с каждой системой, которая обрабатывает указанные лоты VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG калибратор или контроль.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 09 октября 2020 года. Укажите количество оаавшихся запасов, подлежащих замене или зачислению.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.

Расследование Наше внутреннее расследование выявило общую партию сырья, использованного для производава всех затронутых лотов, что вызвало проблему со стабильностью продукта. Это сырье больше не было использовано ни для какой другой партии затронутых продуктов.

Наше расследование показывает, что все остальные партии VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG калибратор и контроль работают долж ны м образом.

Контактная инф ормация _____________________________
Мы приносим извинения за неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Ortho Саге orthocare-ru@orthocllnicaldiagnostics.com.
 ВОПРОСЫ и ОТВЕТЫ
(только для США и стран Евросоюза) Маркировка для анализа IgC vnitOS Anti-SARS>€oV-2 не включает в себя заявку на полуколичественное определение или использование для идентификации доноров для реконвалесцентной плазмотералии. Почему зто предполагаемое использование/ указание для использования включено в данные указания?
О тд ел ен и е Ц е н тр а о ц е н к и иссл ед ований био л огически х преп ар ато в (СВЕЙ) уп рав л ен ия по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на экстренное использование (EUA), EUA-26382, COVtD Convalescent Plasma (ССР) в качестве терапии для госпитализированных пациентов. В этом EUA FDA инструктирует лаборатории использовать анализ IgG VITROS Anti-SARS-Cov-2 в качестве полуколичественного анализа в качестве обязательного этапа тестирования. Хотя маркировка Орто не предполагает полуколичественное использование или указание на использование для идентификации доноров, подходящих для донорства Реконвалесцентной плазмы. Орто считает, что в наилучших интересах наших клиентов предоставить информацию в связи с потенциальным использованием анализа VITROS, как указано в CBER EUA.
 Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ 10 Кдммуникации: CL2020-246a Дата: 2020 0ктД 2
Ср о ч н о е у в е д о м л е н и е о к о р р е к т и р у ю щ и х д е й с т в и я х И ямяуноянтю етимескмс продукты VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG повышение результатов сигнала выше уровня среза для образца и понижение контрольных значений вследствие н е с ^ и л ь н о с т и некоторых лотов калибратора и контроля Номер продукта. 6199920 Лоты 0165, 0180,0185,0190, 0200, 0205, 0220, 0230 Номер продукта. 6199921 Лот ОНО П ом алуО ст а. оерм ит е »т у за п о я и е т *ую форллу п о ф о кс у или от снам ируйт г в P D f и п о зт ^мт роиноб по чт е.
чтобы мы м о гли за п о лн и т ь т ш и записи на позднае. чем. 0 9 Ч Ж Т -2 0 2 0

Кому: Ortho Саге Эл.адрес: orthocare fufe>orthochnicaWtMg>05tK>.com Факс:

Ваше имя и адрес Промрьте ваше имя и адрес:

fkaeoAfOcmo. зопо/нпипе зт от раздал, если намиьлидо из зт ой инфврлюции изменилось Организация/
Контактное лицо:
Алрес: _________________________________________________
Город: Г о суд ар ав о Почтовый : _______индекс:
Телефон: _____________________________ факс: ______________________
e-Malh
я подбил срочное уведомление о корректирующих действиях относительно стабильности с некоторыми Пожалуйста партиями калибратора и контроля IgG VITROS Anti-SARS-CoV-Z IgG. Я понимаю, что а течение срока хранения атих подтвердите партий может произойти потеря сигнала, что повлияло на результаты калибровки и отбора проб.
Я понимаю, что, если калибровка пройдет успешно и контроль качества будет приемлемым, моя лаборатория может продолжать использовать затронутые партии для качественного выявления IgG-антител к SARS^V-2 в сыворотке крови человека.
Пожалуйста шыбарите один и$ пуннтоё ниже:
□ Моя лаборатория не получила затронутую партию калибратора или кон-фоля IgG VITROS Anti-SARS-CoV-2 и поэтому не затронута этой проблемой.
□ Моя лаборатория получила указанную партию калибратора или контроля IgG VfTROS Antl-SARS-CoV-2 IgG, но в запасах их не осталось.
□ Моя лаборатория будет продолжать шюльзовагь свои запасы калибратора или контроля IgG VITROS Antl-SARS-CoV-2 для качественной интерпретации.
□ Моя лаборатория имеет затронутые лоты изделия УП~Й05 Anti-SMS4)oV*2 IgG калибратор или контроль. Я прекратил использовать и утилизировал количество, указанное в таблице ниже.
Пожалуйста укажите Ваш аыбор замена изделия на аналогичный лот или получение компенсации:
□ Компенсация на мой счет {юмпенсация будет выдана только для частично отбракованных единиц продаж. Кредит также может быть вь(дан для отбракованных полных единиц продаж.) □ Отправьте заказ на замену количества отбракованных полных единиц продаж по адресу, указанному выше. (Мы можем отгрузить только полные единицы продаж.) Для сравнения: 0/р«в едмммца продаж У1Т1Ю$ Ai4i-SM tS-G)V-2 IgG Калибратор (Код продукта 6199920)« 2 Флакона Одна едииица продаж УЛ1Ю $ Antl-SAR$-CoV-2 IgG упаковка реагента (Код продукта 6199919) ■ 1 реагент в кассете (100 лунок) Одна единица продаж VITROS Antf'SARS-CoV-2 IgG Контроль (Код продукта 6199921) ■ 3 иабооа коитролвй 1 и 2 Количество Количество ф лаконов/лунок/
отбракованных полных наборы, оставшиеся в Название продукта /К о д продукта /ЛОТ единиц продаж (не частично использованных и:крь!тых; (открь 'ы х) единицах продаж VITROS Antl-SARS-CoV-2 IgG Калибратор/ 6199920 /
VITROS Antl-SARS-CoV-2 IgG Упаковки реагентов / 6199919 /
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Контроль / 6199921 / 0110 Имя Подпись:
ООюгам* Ван* печатными n w d 1иа11Ш 1и.
wwnenrwwe буквами: ___ ____ м н я т яо w b n iii Номер Дата телефона: ___________________

Ваш комментарий:

Коммуникация 10:2020-246 Стр1из1 I O C .W .
П7 .

ОИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ый
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
16 ДЕК 2020 № ФР - СААР Медицинским организациям
На№ о
Органам управления здравоохранением Г. | субъектов Российской Федерации
О безопасности медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Орто-Клиникал — Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG (VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении иммуноглобулинов класса С к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», лот 0190, производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 07.07.2020 № РЗН 2020/11206, срок действия до 01.01.2021.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» ( 143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. (499) 951 26 12).

Приложение: на 9 л. в | экз.

А.В. Самойлова
(Ha со) ^

(