Министерство здравоохранения Российской Федерации 2315252
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Sn.03.<3J>/S N» (y f u - Л 3 5 3 /-/.'9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Аскина Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров/Askina® Soft I.V. steril», размер 8 x 6 см, производства Б.Браун Хоспикэа Лтд., Ирландия, производства Б. Браун Хоспикэа Лтд., Ирландия, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00406, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  9 ^ Приложение к письму Рост от № о7и-J(
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00406)
Экспертиза №1 Условия применения температура 5-25 °С 15-25 °С
Описание транспортной Потребительская упаковка; Каждое изделие упаковано и потребительской каждое изделие стерильно герметично в маркировки и упаковки упаковано в герметичный индивидуальный пакет из полиэтиленовый пакет. бумаги с полиэтиленовым покрытием.

Описание транспортной указаны стандарты, по которым Стандарты, по которым и потребительской изделие произведено. произведено маркировки и упаковки изделие не указаны на маркировке
Описание транспортной Дата изготовления. Дата изготовления на и потребительской маркировке индивидуальных маркировки и упаковки пакетов не указана
Описание транспортной апирогенность. Информация об и потребительской апирогенности изделия маркировки и упаковки отсутствует на маркировке
Санитарно-химические Содержание формальдегида, мг/л 0,15-0,16 мг/л показатели 0,100 ГО СТР 55227- 2012
Экспертиза №2 Санитарно-химические Содержание цинка 0,24-0,25 мг/л показатели 1,000 мг/л 0,25-0,26 мг/л ГО СТР 55227-2012 Условия применения температура 5-25 °С 15-25 °С Описание транспортной полиэтиленовый пакет. каждое изделие упаковано и потребительской герметично в маркировки и упаковки индивидуальный пакет из бумаги с полиэтшеновым покрытием |
Описание транспортной указаны стандарты, по которым Стандарты, по которым и потребительской изделие произведено. изготавливается изделие не маркировки и упаковки указаны в маркировке Описание транспортной этикетка которой содержит ту на групповую тару и потребительской же информацию, что и этикетка (картонную коробку) маркировки и упаковки на индивидуальной упаковке. наклеены две этикетки.
Этикетка № 1 полностью идентична этикетке, наклеенной на индивидуальную упаковку.
Наименование изделия в маркировке этикетки № 2 дополнено словами «с абсорбирующим тампоном для защиты места пункции», отсутствующими в маркировке на этикетке индивидуальной упаковки.
Условия хранения и Перед применением упакованное на маркировке представлен гарантийные сроки изделие хранить при температуре символ, указывающий 15 - 25°С температурный диапазон о т 5 °С д о 25°С

Министерство здравоохранения [АА ||
2315252
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных 80.09.9019 № OP t= 995$ / 7 органов Росздравнадзора На № от Г. 7 Медицинским организациям
О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Аскина Софт Т.У. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров/Азкта® Soft I.V. steril», размер 8 x 6 см, производства Б.Браун Хоспикэа Лтд., Ирландия, производства Б. Браун Хоспикэа Лтд., Ирландия, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00406, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

Руководитель у М.А. Мурашко