Министерство здравоохранения 2252244 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Об.
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве отдельных партий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Полимерные изделия» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Контейнер для биопроб 120 мл полимерный стерильный ТУ 9398-070-44942795-2013», партия № 9, дата производства 09.15, использовать до 09.20, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1294 от 16.06.2014.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1353/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Полимерные изделия» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  к письму Росздравнадзора /
от ЛГУ/ № o / J - 2 3 s s / ^ /
О бщ ество с огран и ченн ой о тв е тс тв е н н о с ть ю П О Л И М Е РН Ы Е И З А Е Л И Я
№ 2Д5 от «2^» июля 2018 г.

Субъектам обращении медицинских изделии

Информационное письмо
В связи с опубликованием на официальном сайте Росздравнадзора информационного письма «О недоброкачественном медицинском изделии» от 29.05.2018 01И-1353/18, которое касалось медицинского изделия «Контейнер для биопроб 120 мл полимерный стерильный» ТУ 9398-070- 44942795-2013, партия № 9, дата производства 09.15, использовать до 09.20, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, сообщаем следующее.
Согласно направленному в адрес ООО «Полимерные изделия» заключению 13/ГЗ-18-018Э-027 от 12 февраля 2018 года по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Контейнер для бионроб 120 мл полимерный стерильны й» ТУ 9398-070- 44942795-2013, партия JVs 9, дата производства 09,15, использовать до 09.20, производства ООО «Полимерные изделия», России, pci исграционное удостоверение № РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, проведенной ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, безопасность данного медицинского изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью граждан при его применении отсутствует.
ООО «Полимерные изделия» просит всех субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанной партии товара и в случае выявления обратиться к созрудникам ООО «Полимерные изделия» по контактному телефону (843) 278-23-05, 278-22-77, факсу (843) 293-25-03 или e-mail: info@polimizd.ru для осуществления мероприятий по возврату с целью проведения перемаркировки наименования контейнера на упаковке.
ООО «Полимерные изделия» устранило все замечания, указанные в информационном письме от 29.05.2018 № 01И-1353/18 в рамках внесения изменений в комплект регистрационной документации к РУ № 2014/1294 09.11,2016, внесены изменения в нормативный документ через Извещение № 1 и № 2 в требования к маркировке медицинского изделия и основных и габаритных размеров.
Изменения, внесенные в технические условия и инструкцию по применению, не поменяли ни назначение, ни принцип действия контейнеров.
20.03.2018 20.03.2018 года ООО «Полимерные изделия» получило уведомление от Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения 20.03.2018 № 04-11851/18 «О внесении из.менений в регистрационные документы», а именно: к регистрационному досье от 09.11.2016 № РЗН 2014/1294 приобщен комплект документов.

/

Г Ахмадуллин Р.А,

X:,

Р/с № 40 702 810 500 000 001 187 в АКБ “Энергобанк’ (ПАО), БИК 049205770, к/с 30 101 810 300 000 000 770 ИНН 1659041811, КПП 165901001, ОКОНХ 19320, ОКНО 44942795 ООО “Полимерные изделия", 420021, г, Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, т/ф (843) 278-23-05,293-25-03

Министерство здравоохранения
2252244 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям иальных ОО. L018 % OFLU - «3.59 [VE территориал
органов Росздравнадзора На № от
-
Об отзыве отдельных партий | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Полимерные изделия» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Контейнер для биопроб 120 мл полимерный стерильный ТУ 9398-070-44942795-2013», партия № 9, дата производства 09.15, использовать до 09.20, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1294 от 16.06.2014.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1353/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Полимерные изделия» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко