Министерство здравоохранения 2252337 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О У с / - '^ 3 6 6 органов Росздравнадзора На № ОТ

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия 1
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО ТПМП «Ларикс-Плюс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Комплект одежды защитной хирургической разового пользования стерильный ТУ 9398-030-27221798-2010 (Фартук, ламинированный дл. 140 см, пл. 55 г/м2 - 1 шт.)», сопровождаемого сведениями о производителе ООО ТПМП «Ларикс-Плюс», (347810, Россия, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, д.53) и регистрационным удостоверением № ФСР 2011/11011 от 16.06.2011, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.05.2018 № 01 И-1278/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО ТПМП «Ларикс-Плюс» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  П р и л о ж ен и е 9% к письм у Р о с з д р а в н а д з ^ /
I 60 b .j7 i L A R I X - /7 / W S от
юргово-производствениое медицинское предпри­ Субъектам обращениу! медицинских изделий ятие ООО ТПМП «Ларикс-Плюс» 347810 Россия^ г.Каменск-Шахтинский Ростовской обл. ул.Ленина 53 тел(факс) (86365)70833, тел.73312 e->nail: Iarix5@mail rn исх.№ 269 от 6.06.2018 г.

ООО ТПМП «Ларикс-Плюс» сообщает следующее: в ходе плановой выездной проверки Росздравна:юра в отношении ТОГБУЗ «ГЬ №2 г. Мичуринска» выявлено медицинское изде-^
лие: «Комплект одежды защитной хирургической разовою цользопания стерильный ТУ 9398-030-27221798-2010 (Фартук ламинированный дл. 140см, пл. 55г/м2 ’1шт»Ь> партия №11313, дата изготовления: декабрь 2016г, использовать .до: декабрь 2021, производства ^
ООО ТПМП «Ларикс-Плюс», Россия, выявлено несоответствие требованиям технической документации производителя по поверхностной плотности, с р о к у годности и внешнему виду j j изделия, т.с. изделие невозможно идентифицировать материалам КРД к РУ №ФСР 2011/11011 от 16.06.201 ТВ связи с этим сообщаем, что на вышеука:}анное медицинское изде­ лие не распространяется действие РУ №ФСР 2011/11011 от 16.06.2011.и данные изделия подлежат утилизации.^
Субъектам о^ащения медицинских изделий предлагаем произвести проверку на на­ личие указанного ^е}!^цинского изделия «Комплект оаежлы защитой хирургической па­ зового пользовании стерильный ГУ 9398-03D-27221798-201Q (Фартук ламинированный дл. 140см., пл. 55г1м2 -1шт,У» партия №113В, дата изготовления; декабрь 2016г, исполь­ зовать до: декабрь 2021, производства ООО ТДМП «Ларикс-Плюс», Россия и сообщить ООО ТПМП «Ларикс-Плюс» о кол-вах данных изделий на телефонам (86365) 7-08-33, 7-33- 12, а также по e-mail: larix5@mail.ru- ответственные лица: менеджер - Горева Л. В

Генеральный директор ООО ТПМП «Ларикс-Плюс»

Министерство здравоохранения [ОАО р др р 2252337
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ = rll В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) mi медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ООО № OF каб [ll рритор
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского етих | ens р a Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя OOO ТИМП «Ларикс-Плюс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Комплект одежды защитной хирургической разового пользования стерильный ТУ 9398-030-27221798-2010 (Фартук, ламинированный дл. 140 см, пл. 55 г/м2 - 1 шт.)», сопровождаемого сведениями о производителе OOO ТИМП «Ларикс-Плюс», (347810, Россия, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, д.53) и регистрационным удостоверением № OCP 2011/1101] от 16.06.2011, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.05.2018 № 01И-1278/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю OOO ТИМП «Ларикс-Плюс» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель | М.А. Мурашко
МАКИ