РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2355/16 от 24.11.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2355/16 от 24.11.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Стерильные пункционные канюли (игла Сельдингера), Seldinger. Игла Сельдингера, 16G x 100mm»,
Производитель: «M.Schilling GmbH Medical Products»,
Письмо № 01И-2355/16 от 24.11.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — стерильных пункционных канюль (игла Сельдингера), производства компании «M.Schilling GmbH Medical Products», Германия. Данное изделие не соответствует регистрационному удостоверению, выданному на другие иглы, что делает его обращение незаконным.
Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие этого изделия в обращении и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства в области здравоохранения.
Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие этого изделия в обращении и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства в области здравоохранения.
f Министерство здравоохранения 2110035 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) незарегистрированного медицинского изделия «Стерильные пункционные канюли (игла Сельдингера), Seldinger. Игла Сельдингера, 16G х 100mm», производства «М. Schilling GmbH Medical Products», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014.
В связи с несоотве1;ствием наименования и длины изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные для анестезии: спинальная, эпидуральная, Сельдингера», производства «М. Schilling GmbH Medical Products», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке пррвести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05:04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах, охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) незарегистрированного медицинского изделия «Стерильные пункционные канюли (игла Сельдингера), Seldinger. Игла Сельдингера, 16G х 100mm», производства «М. Schilling GmbH Medical Products», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014.
В связи с несоотве1;ствием наименования и длины изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные для анестезии: спинальная, эпидуральная, Сельдингера», производства «М. Schilling GmbH Medical Products», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке пррвести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05:04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах, охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Руководитель М.А. Мурашко
С ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУ - В СФЕРЕ я ПРАНОбТОНЕНИ ony Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных LY 77 ROLE № @070/-25858 5 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
[ О незарегистрированном медицинском изделии |
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) незарегистрированного медицинского изделия «Стерильные пункционные канюли (игла Сельдингера), Seldinger. Игла Сельдингера, 16G x 100mm», производства «M.Schilling GmbH Medical Products», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014.
В связи с несоответствием наименования и длины изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные для анестезии: ‘спинальная, эпидуральная, Сельдингера», производства «M.Schilling GmbH Medical Products», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05:04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах ‘охраны здоровья граждан в Российской
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУ - В СФЕРЕ я ПРАНОбТОНЕНИ ony Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных LY 77 ROLE № @070/-25858 5 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
[ О незарегистрированном медицинском изделии |
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) незарегистрированного медицинского изделия «Стерильные пункционные канюли (игла Сельдингера), Seldinger. Игла Сельдингера, 16G x 100mm», производства «M.Schilling GmbH Medical Products», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014.
В связи с несоответствием наименования и длины изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные для анестезии: ‘спинальная, эпидуральная, Сельдингера», производства «M.Schilling GmbH Medical Products», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05:04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах ‘охраны здоровья граждан в Российской
Скачать документ: Письмо 01И-2355/16 от 24.11.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
