РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1100/19 от 23.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1100/19 от 23.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009
Письмо № 01И-1100/19 от 23.04.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «05092728190 Troponin hs STAT Elecsys, cobas e. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом», REF 05092728190, LOT 26765403, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «05092728190 Troponin hs STAT Elecsys, cobas e. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом», REF 05092728190, LOT 26765403, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2292631 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Л м д №(?/а ^//PP/П I о недоброкачественном I Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИРГМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «05092728190 Troponin hs STAT Elecsys, cobas e. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом», REF 05092728190, LOT 26765403, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 0 0 АHD ошоПриложение к письму Росздравнадзора Z J АИР i m от 7 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009, срок действия не ограничен)
Состав М Микрочастицы, покрытие На маркировке:
стрептавидином (прозрачная крышка), 1 флакон, 12 мл: и 1п € б Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,72 мг/мл; м 8m l консервант, R1 Анти-тропонин Т- R2 8m l аЬ-биотин (серая крышка), 1 Из Инструкции на сайте флакон, 14 мл:
http://eladboc.
биотинилированные roche.com:
моноклональные анти- кардиальные М Микрочастицы, покрытие анти-тропонин Т антитела (мыши) 2,5 стрептавидином (прозрачная мг/л; фосфатный буфер 100 крышка), 1 флакон, 6,5 мл:
ммоль/л, pH 6,0; консервант, Микрочастицы, покрытые ингибиторы.
стрептавидином, 0,72 мг/мл;
R2 Анти-тропонин Т-аЬ- консервант.
Ru(bpy )^'^3 (черная крышка), 1 флакон, R1 Анти-hcTnT- антитела- 14 мл: Моноклональные анти- биотин (серая крышка), 1 кардиальные анти-тропонин Т флакон, 8 мл:
антитела (мыши), меченные Биотинилированные комплексом рутения, 2,5 мг/л;
моноклональные антитело фосфатный буфер 100 против сердечного тропонина ммоль/л, pH 6,0; консервант.
Т (мыши) 2,5 мг/л;
фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 6,0; консервант, ингибиторы.
R2 Анти-ЬсТпТ-антитела-аЬ- Ru(bpy)2+3 (черная крышка), 1флакон, 8 мл:
Моноклональные антитело против сердечного тропонина Т антитела (мыши), меченные рутениевым комплексом 2,5 мг/л;
фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 6,0;_____________
Маркировка Должна содержать, в том числе: Отсутствуют.
наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Л м д №(?/а ^//PP/
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИРГМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «05092728190 Troponin hs STAT Elecsys, cobas e. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом», REF 05092728190, LOT 26765403, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 0 0 АHD ошоПриложение к письму Росздравнадзора Z J АИР i m от 7 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009, срок действия не ограничен)
Состав М Микрочастицы, покрытие На маркировке:
стрептавидином (прозрачная крышка), 1 флакон, 12 мл: и 1п € б Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,72 мг/мл; м 8m l консервант, R1 Анти-тропонин Т- R2 8m l аЬ-биотин (серая крышка), 1 Из Инструкции на сайте флакон, 14 мл:
http://eladboc.
биотинилированные roche.com:
моноклональные анти- кардиальные М Микрочастицы, покрытие анти-тропонин Т антитела (мыши) 2,5 стрептавидином (прозрачная мг/л; фосфатный буфер 100 крышка), 1 флакон, 6,5 мл:
ммоль/л, pH 6,0; консервант, Микрочастицы, покрытые ингибиторы.
стрептавидином, 0,72 мг/мл;
R2 Анти-тропонин Т-аЬ- консервант.
Ru(bpy )^'^3 (черная крышка), 1 флакон, R1 Анти-hcTnT- антитела- 14 мл: Моноклональные анти- биотин (серая крышка), 1 кардиальные анти-тропонин Т флакон, 8 мл:
антитела (мыши), меченные Биотинилированные комплексом рутения, 2,5 мг/л;
моноклональные антитело фосфатный буфер 100 против сердечного тропонина ммоль/л, pH 6,0; консервант.
Т (мыши) 2,5 мг/л;
фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 6,0; консервант, ингибиторы.
R2 Анти-ЬсТпТ-антитела-аЬ- Ru(bpy)2+3 (черная крышка), 1флакон, 8 мл:
Моноклональные антитело против сердечного тропонина Т антитела (мыши), меченные рутениевым комплексом 2,5 мг/л;
фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 6,0;_____________
Маркировка Должна содержать, в том числе: Отсутствуют.
наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.
ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных л ; органов Росздравнадзора f eg, LS OY LUG № ИИС Ha No se Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «05092728190 Troponin hs STAT Несзуз, собаз е. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом», REF 05092728190, LOT 26765403, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных л ; органов Росздравнадзора f eg, LS OY LUG № ИИС Ha No se Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «05092728190 Troponin hs STAT Несзуз, собаз е. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом», REF 05092728190, LOT 26765403, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1100/19 от 23.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
