РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2353/20 от 16.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2353/20 от 16.12.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные и двухдетальные стерильные ШИ-«Прогресс» по ТУ 9398-093-43892776-2005
Производитель: АО Ракетно-космический центр "Прогресс"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08648 от 11.08.2015
Письмо № 01И-2353/20 от 16.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный 10Б/10 ml «Луер» ШИ-«Прогресс» ТУ 9398-093-43892776-2005», партия 238, годен до: 09.22, производства АО Ракетно-космический центр «Прогресс», Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный 10Б/10 ml «Луер» ШИ-«Прогресс» ТУ 9398-093-43892776-2005», партия 238, годен до: 09.22, производства АО Ракетно-космический центр «Прогресс», Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям .1 6 ДЕК 2020 № территориальных На№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения дв)осдетальный, стерильный 10Б/10 ml «Луер» ШИ-«Прогресс» ТУ 9398- 093-43892776-2005», партия 238, годен до: 09.22, производства АО Ракетно- космический центр «Прогресс», Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
Приложение к письму Росздравнадзора от Дг '021)
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен) Плавность Шток-поршень должен плавно Требование не выполняется.
перемещения шток- перемещаться по всей При передвижении поршня к градуированной длине цилиндра наконечнику шприца обнаружен поршня без заеданий и рывков. рывок в районе линии градуировки цилиндра с отметкой 1,5 ml
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения дв)осдетальный, стерильный 10Б/10 ml «Луер» ШИ-«Прогресс» ТУ 9398- 093-43892776-2005», партия 238, годен до: 09.22, производства АО Ракетно- космический центр «Прогресс», Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
Приложение к письму Росздравнадзора от Дг '021)
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен) Плавность Шток-поршень должен плавно Требование не выполняется.
перемещения шток- перемещаться по всей При передвижении поршня к градуированной длине цилиндра наконечнику шприца обнаружен поршня без заеданий и рывков. рывок в районе линии градуировки цилиндра с отметкой 1,5 ml
Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 , Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 6 ДЕК 2026 № Of- 6458 территориальных На № м органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный 106/10 ml «Луер» ШИ-«Прогресс» ТУ 9398- 093-43892776-2005», партия 238, годен до: 09.22, производства АО Ракетно- космический центр «Прогресс», Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.
; —
/ aa
/
— vs 1 J/iC¢ С°” / AB, Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 , Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 6 ДЕК 2026 № Of- 6458 территориальных На № м органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный 106/10 ml «Луер» ШИ-«Прогресс» ТУ 9398- 093-43892776-2005», партия 238, годен до: 09.22, производства АО Ракетно- космический центр «Прогресс», Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.
; —
/ aa
/
— vs 1 J/iC¢ С°” / AB, Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2353/20 от 16.12.2020
Партия: 238
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
