2252145 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м ед и ц и н ски х изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 терри ториальн ы х органов Росздравн адзора О б./ О. ^ 8 / 8f На № от М едицинским организациям
Г О недоброкачественном О рганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры GentleCath (ДжентлКет) для самокатетеризации лубрицированные: типа Нелатон, мужские, с пакетиком- саше с водой», размер CH/Fr 14x40 cm, LOT 17187, производства «Оазис Медикал», Турция, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4292 от 20.06.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия, (регистрационное удостоверение А, В, С, D, Е No РЗН 2016/4292 от 20.06.2016, срок действия не ограничен)
Длина ползунка в 50 мм А - 42 мм;
скрученном и В - 41 мм;
раскрученном С - 43 мм;
состоянии D - 42 мм;
Е - 42 мм.

Расстояние от конца 23,5 мм к - 21 мм;
катетера до середины В - 26 мм;
второго дренажного С -2 1 мм;
отверстия D - 28 мм;
Е - 28 мм.

Расстояние от конца 9 мм А - 12 мм;
катетера до первого В -13 мм;
дренажного С -12 мм;
отверстия D - 12 мм;
Е - 13 мм.
Размеры групповой 60 X 200 X 350 мм Длина: 519 мм;
упаковки Ширина; 200 мм;
Высота; 60 мм.
Маркировка Маркировка потребительской тары А, В, С, D, Е потребительской изделий однократного применения Отсутствуют требования о упаковки должна содержать сведения о: нетоксичности внутри - нетоксичности внутри.

2252145
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ WHCKH зделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ОД ee SUS!
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Od 10.4018 № OFU-A3B5O /1Р
Ha Ne oT Медицинским организациям
Г. О недоброкачественном i” Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры GentleCath (ДжентлКет) для самокатетеризации лубрицированные: типа Нелатон, мужские, с пакетиком- calle с водой», размер CH/Fr 14x40 cm, ГОТ 17187, производства «Оазис Медикал», Турция, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4292 от 20.06.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко