2 2 5 2 1 4 7 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения м ед и ц и н ски х изделий П (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 терри ториальн ы х органов Росздравнадзора № O '/и - 4..5L/9 / / f На № _______________ от ___________ М едицинским организациям
^ О недоброкачественном п О рганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер стерильный для сбора биоматериалов 120 мл», партия 1-С-032018, дата производства 03.2018, производства ОДО "Полиэфир", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5596 от 06.04.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от O ri. ■/О, № О '/ и - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия, (регистрационное удостоверение А, В, С, D, Е № РЗН 2017/5596 от Об. 04.2017, срок действия не ограничен)
Масса контейнера w=18±0,3 г Измеренная масса w А: 17,38 г; В: 17,58 г; С: 17,4 г; D: 17,61 г; Е: 17,43 г

Объем контейнера, Д ля невакуумных емкостей с Объем добавленной воды дополнительный номинальной вместимостью составляет:
объем жидкости больше чем 30 с м \ объем А-14%, В-15%, С-14%, D-14%, добавленной воды должен быть в Е-14%
пределах ±10% номиначьной вместимости при исследовании Упаковка Каждый контейнер стерильный для А -Е - первичная сбора биоматериалов упакован (индивидуальная) упаковка индивидуально в комбинированную отличается от упаковки, полимерно-бумажную упаковку указанной в требованиях Нормативно - технического документа.
Представленные образцы упакованы в полимерную пленку, бумага отсутствует Маркировка На индивидуальной упаковке На индивидуальной упаковке должны быть указаны: отсутствуют:
- знак «обратитесь к инструкции», - знак «обратитесь к - знак соответствия РСТ, инструкции», - знак «изделие для in vitro - знак соответствия РСТ, диагностики". - знак «изделие для in vitro диагностики".

LN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ы (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора СИТО. № © (1- 349 /0¢
На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер стерильный для сбора биоматериалов 120 мл», партия 1-С-032018, дата производства 03.2018, производства ОДО "Полиэфир", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5596 от 06.04.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз. /

Руководитель М.А. Мурашко