РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2348/18 от 02.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2348/18 от 02.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Наборы для эпидуральной анестезии «Перификс» (Perifix) c принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
Производитель: "Б. Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010
Письмо № 01И-2348/18 от 02.10.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для постоянной эпидуральной анестезии (на упаковке допущена ошибка в названии «Набор для постоянной змидуальной анестезии»), Periflx® ONE 401 Filter set, 1,3x80 mm, 18Gx3 1/4", Ø 0,85x1000 mm (20 G)», REF 4514017C, LOT 17M08A8701, дата производства 2017-11, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для постоянной эпидуральной анестезии (на упаковке допущена ошибка в названии «Набор для постоянной змидуальной анестезии»), Periflx® ONE 401 Filter set, 1,3x80 mm, 18Gx3 1/4", Ø 0,85x1000 mm (20 G)», REF 4514017C, LOT 17M08A8701, дата производства 2017-11, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2252148 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора №О ^ и - A f На № от Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для постоянной эпидуральной анестезии (на упаковке допущена ошибка в названии «Набор для постоянной змидуальной анестезии»), Periflx® ONE 401 Filter set, 1,3x80 mm, 18Gx3!/4", 0 0,85x1000 mm (20 G)», REF 4514017C, LOT 17M08A8701, дата производства 2017-11, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от O ' / ^ 3 V f / ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2010/07963 от _________ 30.09.2010)_________
Наименование Наборы для эпидуральной Маркировка групповой анестезии «Перификс» (Perifix) упаковки:
с принадлежностями: Набор для постоянной II. Наборы с фильтром для змидуальной анестезии эпидуральной анестезии Perifix ® ONE 401 Filter Set, «Перификс» (Perifix Filter Sets), Tuohy 1,3x80 mm, 18G x V/a \
варианты исполнений: 0 0,85 X 1000 mm (20 G) 8. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс» ONE 401», «Перификс ONE 402» (Perifix ONE 401 Filter Set, Perifix ONE 402 Filter Set): Маркировка индивидуальной - Игла эпидуральная Перикан упаковки:
типа Туохи со стилетом. Набор для постоянной - Эпидуральный катетер змидуальной анестезии Перификс ONE. Perifix ® ONE 401 Filter Set, - Защелкивающийся коннектор Tuohy 1,3x80 mm, 18G x У/2\
Перификс типа Снэп-лок для 0 0,85 X 1000 mm (20 G) эпидурального катетера Перификс.
- Наклейка для эпидурального катетера Перификс.
- Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления.
- Фильтр антибактериальный Перификс.___________________
Адрес организации- Германия, Маркировка индивидуальной производителя Carl-Braun-Str.l, 34212 упаковки:
Melsungen, Germany Carl-Braun-Str.l, 4212 Melsungen, Germany________
Маркировка Маркировка потребительской Сведения отсутствуют.
тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:
- о недопустимости применения в случае нарушения целостности ____ потребительской тары_____
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора №О ^ и - A f На № от Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для постоянной эпидуральной анестезии (на упаковке допущена ошибка в названии «Набор для постоянной змидуальной анестезии»), Periflx® ONE 401 Filter set, 1,3x80 mm, 18Gx3!/4", 0 0,85x1000 mm (20 G)», REF 4514017C, LOT 17M08A8701, дата производства 2017-11, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от O ' / ^ 3 V f / ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2010/07963 от _________ 30.09.2010)_________
Наименование Наборы для эпидуральной Маркировка групповой анестезии «Перификс» (Perifix) упаковки:
с принадлежностями: Набор для постоянной II. Наборы с фильтром для змидуальной анестезии эпидуральной анестезии Perifix ® ONE 401 Filter Set, «Перификс» (Perifix Filter Sets), Tuohy 1,3x80 mm, 18G x V/a \
варианты исполнений: 0 0,85 X 1000 mm (20 G) 8. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс» ONE 401», «Перификс ONE 402» (Perifix ONE 401 Filter Set, Perifix ONE 402 Filter Set): Маркировка индивидуальной - Игла эпидуральная Перикан упаковки:
типа Туохи со стилетом. Набор для постоянной - Эпидуральный катетер змидуальной анестезии Перификс ONE. Perifix ® ONE 401 Filter Set, - Защелкивающийся коннектор Tuohy 1,3x80 mm, 18G x У/2\
Перификс типа Снэп-лок для 0 0,85 X 1000 mm (20 G) эпидурального катетера Перификс.
- Наклейка для эпидурального катетера Перификс.
- Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления.
- Фильтр антибактериальный Перификс.___________________
Адрес организации- Германия, Маркировка индивидуальной производителя Carl-Braun-Str.l, 34212 упаковки:
Melsungen, Germany Carl-Braun-Str.l, 4212 Melsungen, Germany________
Маркировка Маркировка потребительской Сведения отсутствуют.
тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:
- о недопустимости применения в случае нарушения целостности ____ потребительской тары_____
2252148
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ==
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Oh 1O.MYS % Of - АР / 1b Ha No oT Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для постоянной эпидуральной анестезии (на упаковке допущена ошибка в названии «Набор для постоянной змидуальной анестезии»), Perifix® ONE 401 Filter set, 1,3х80 mm, 18Gx3%", @ 0,85х1000 mm (20 G)», REF 4514017C, LOT 17M08A8701, дата производства 2017-11, производства «b. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ==
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Oh 1O.MYS % Of - АР / 1b Ha No oT Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для постоянной эпидуральной анестезии (на упаковке допущена ошибка в названии «Набор для постоянной змидуальной анестезии»), Perifix® ONE 401 Filter set, 1,3х80 mm, 18Gx3%", @ 0,85х1000 mm (20 G)», REF 4514017C, LOT 17M08A8701, дата производства 2017-11, производства «b. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2348/18 от 02.10.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
