Министерство здравоохранения 2252146 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения П ( РО СЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных т JO - оС / 'f f органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Предметные стекла для микроскопов CITOGLAS MICROSCOPE SLIDES, размеры 75x25 мм, толщина 1,8-2,0 мм», сведения о производителе отсутствуют, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
 Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от 0< 7^.У О . < W '/f № 0 -/< ^ f - /■/:{>■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Сведения из К Р Д к Р У Образцы выявленного сведен ия/п арам етры М ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011 м едицинского изделия

Наименование Изделия медицинские для Предметные стекла для изделия лабораторных микроскопов.
исследований C1TOGLAS.
стеклянные «АРЕХЕАВ» MICROSCOPE SLIDES (см. Приложение):
16. Стекло предметное, покровное, часовое Наименование и «Янченг Хуида Медикл Информация отсутствует адрес Инструменте Ко., Лтд.», Китай, организации- Yancheng Huida Medical производителя Instruments Со., Ltd., West Industrial Park, Yandong, Jiangsu, China Наименование и Citotest Labware Manufacturing Информация отсутствует адрес Co., Ltd., 48 Xinxiu Road, организации- Haimen City, Jiangsu 226100, изготовителя China (место производства) Срок годности 24 месяца Информация не представлена Фотографические изображения выявленных образцов изделия

® Ц 1С €
CITOGLAS.
C A T .N O . 1A 0838 P/N 0381>0002 (неш лиф ованны е кр ая )

П Р Е Д М Е Т Н Ы Е С Т Е К Л А Д Л Я М И К Р О С К О П О В
■50ШТ IРазмеры 75Х25ММ |Топщина1.3>2.0ММ РУ Ф СЗ 2011/10371 от 18 аьгуста 2011года

7 5 X 2 5 ММ “TorwixwvKaA .B-2L.0MM Фотографическое изображение 3. Маркировка образца изделия

IS: шттштг^

Фотографическое изображение 4. Образец изделия :^-'v■:'■•(.

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
OA.10 2018 № О - 346 /IE органов Росздравнадзора На № от О незарегистрированном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю незарегистрированного медицинского изделия:

«Предметные стекла для микроскопов CITOGLAS MICROSCOPE SLIDES, размеры 75х25 мм, толщина 1,8-2,0 мм», сведения о производителе отсутствуют, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).