РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2344/18 от 02.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2344/18 от 02.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/01001 от 02.10.2017
Письмо № 01И-2344/18 от 02.10.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: возможно завышение результатов проб при использовании реагентов для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) Натрий- Sodium (Na +) форма выпуска на слайдах определенных генераций (GEN: 8,13,14,16,17,18).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: возможно завышение результатов проб при использовании реагентов для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) Натрий- Sodium (Na +) форма выпуска на слайдах определенных генераций (GEN: 8,13,14,16,17,18).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2252139 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: возможно завышение результатов проб при использовании реагентов для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) Натрий- Sodium (Na +) форма выпуска на слайдах определенных генераций (GEN: 8,13,14,16,17,18).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул.
Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муоашко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «О рто-К линикал Диагностике»
«23 » августа 2018 года Исх.№ 2308/01
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Инк., США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель уведомляет об инициировании добровольного отзыва медицинского изделия из-за возможного завышения результатов проб при использовании реагентов для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (VIFROS) Натрий - Sodium (Na +) форма выпуска на слайдах определенных генераций (GEN: 8, 13, 14, 16, 17, 18).
Медицинское изделие «Н атрий - Sodium (Na+)» зарегистрировано на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01001 от 02 октября 2017 года, см. Раздел I «Реагенты», позиция 50.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложение: Важное уведомление Дистрибьюторам на 1 л.
Форма подтверждения от Дистрибьюторов на 1 л.
Важное уведомление Пользователям на 5 л.
Форма подтверждения от Пользователей на 1 л.
Г ен ер ал ь н ы й д и р ек т о р О О О « О р т о -К л и н и к а л Д и а гн о ст и к е» В .К . С ер геен к о
(Подпись)
Limited Liability Company Ortbo-OlnicalDiagnostics Общество c ограниченной ответственностью «Орто-КлиникалДиагностикс» 100 bid, LiteraA, A., Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область. Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. +7 (499) 951 26 12 Ortho Clinical Diagnostics
23 Августа, 2018
ВАЖ Н ОЕ УВЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКЦИИ П РОДУКТА ДЛЯ Д И СТРИ БЬЮ ТО РА Потенциальное завышение результатов при использовании VITROS® Chemistry Products Na* Slides Уважаемый дистрибьютор, Цель этого уведомления состоит в том, чтобы сообщить вам следующее - Ortho Clinical Diagnostics определила, что могут возникать завышенные результаты при использовании продукта Na + Sides VITROS (VI1FROS слайды для определения натрия).
Название продукта Даты Код Затронутые о || Даты истечения (Уникальный кщентификационный распростране продукта Генерации (GENs) срока действия No.) ния yrTROS** Chemistry Products Na^ 8379034 GENs: 8,13,14,16, 01-ноября-2018 до 04-мая-2017 до Slides (10758750004812) 17,18* 01-ноября-2019 текущей даты Метод VITROS Na -f Slide выполняется c использованием VITROS Na * Slides и VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 на VITROS 2SO/3SO, 5,1 FS и 4600 биохимических системах и интегрированном анализаторе VITROS 5600.
* На GEN 15 не влияет, поскольку а поставках нет партий, срок действия которых истекает.
Описание проблемы Это уведомление о корректирующих действиях по продукту было инициировано из-за возможного завышения результата проб при использовании лотов VITROS Na + Slides, перечисленных выше.
Результаты для образцов сыворотки/плазмы и мочи, полученные с использованием VITROS Na + слайды, перечисленных выше, могут быть завышенными, а жидкости контроля качества могут быть за пределами ожидаемых диапазонов. Величина смещения в методе VITROS Na + зависит от множества факторов.
ТРЕБУЕМ ЫЕ д е й с т в и я Немедленно прекратите распространять и отбракуйте GENS 8 ,1 3 ,1 4 ,1 6 ,1 7 и 18.
Отправьте письмо всем клиентам, которые были отправлены пострадавшим GEN VITROS Na + Slides или клиентам с системой VITROS, способной использовать VITROS Na + Slides (то есть системы VITROS 250/350, 4600, 5600 и 5,1 FS).
Заполните и пришлите прилагаемую форму подтверждения не позднее Августа 31,2018.
Направьте это уведомление, если вы распространили данные реагенты за пределами своей зоны ответственности.
Решение В результате проведенного исследования было установлено, что нормальные значение Na + получаются при использовании VITROS Na + Slides GEN 19 и выше, это подтверждается сравнением с эталонным методом. Исследование причин возникших проблем продолжается; при необходимости будут внесены дополнительные корректировки.
Контактная информация Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге™ по номеру 8-800-555-01-81.
П рилож ение;
Письмо клиентам (R e f. CL2018-123a) Форма подтверж дения получения (R e f D L2018-123a)
Ref. DL2018-123a Page 1 of 1 Confirmation of Receipt - Response Required
Ortho Clinical Diagnostics
U r g e n t D is t r ib u t o r P r o d u c t C o r r e c t io n N o t if ic a t io n Potential for Positively Biased Results using VITROS* Chem istry Products Na* Slides
Please return completed form by fax o r scan to PDF and em ail so that we can com plete our records no la te r than: 31-August-2018 B arb o ra e-Mall Ssndto; W yrw olova Address; orthoexport@orthoclinicalcliagnostics.coin Fax: -*-420 24 6 03 1 341
PI r* Я * received the Urgent Product Correction Notification regarding biased results that may occur when using VITROS riease Lonnrm ,^3*51,^35 ^3 ^4 and/or is.
I understand that I must immediately discontinue distributing and discard all remaining inventory of GENs 8 ,1 3 ,1 4 , 16 ,17 and/or 18.
I must also send the enclosed letter to all customers who were shipped any of the affected GENs from my facility or customers with a system capable of utilizing VITROS Na* Slides (i.e ., VITROS 250/350,4600, 5600 and 5,1 FS Systems).
Please choose from the follow ing:
Q My facility distributes VITROS Na^ Slides but no longer has any of the affected GENs remaining in my inventory.
О My facility has affected GENs of VITROS Na~^Slides. 1have discontinued distributing and discarded all remaining inventory of GENs 8 ,1 3 ,1 4 , 16,17 and 18. NOTE: Ortho will credit your account for all sales units Indicated as discarded below:
Product Name / GEN Quantity of ;ALES UNIISIsO E E VITROS Na^ Slides/GEN 8 VITROS Na^ Slides/GEN 13 VITROS Na^ Slides / GEN 14 VITROS N a^ iides/G EN 16 VITROS Na* Slides / GEN 17 VITROS Na^ Slides/G EN 18 One Sales Unit for VITROS Na<- Slides (Product Code 8379034) = One BOX of S cartridges containing 50 sfides each (250 sikies)
Your signature provides confirmation that you have received and understand this notification.
Signature:
Your Name: Rtguirtd
Phone Number:
D ate:___________
Your Comments:
Your Name and Address Verify your name and mailing address:
Mease complete this section If any o f d}ls Information has changed Institution/
Contact Name: ________________________________________________
Address: ________________________________________________
City: ______________________________ State/Prov; Zip/Postal Code:
Phone: ______________________________ Fax:
eM ail:
Com m unication ID : 2018-123 Page 1 o f 1 Ortho Clinical Diagnostics
Августа 23, 2018
ВА Ж Н О Е УВЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКЦИИ П РОДУКТА Потенциальное завышение результатов при использовании VITROS*^ Chemistry Products Na*^ Slides
Уважаемый пользователь.
Цель этого уведомления состоит в том, чтобы сообщить вам следующее - Ortho Clinical Diagnostics определила, что могут возникать завышенные результаты при использовании изделия VITROS Na + Sides (VITROS слайды для определения натрия).
Название продукта Даты Код Даты истечения (Уникальны й идентификационный распростране продукта Генерации (GENs) срока действия N 0.) ния 04-Мая-2017 VITROS® Chem istry Products 01-Ноября-2018 GENs: 8 ,1 3 ,1 4 , ДО Na^ Slides 8379034 ДО 1 6 ,1 7 ,1 8 * сегодняшнего (10758750004812) 01-Ноября-2019 дня Метод определения натрия выполняется с использованием VITROS Na Slides и VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 на VITROS 250/350, 5,1 FS и 4600 биохимических системах и интергрированном анализаторе VITROS 5600.
* На GEN15 не влияет, поскольку в поаавках нет партий, срок действия которых иаекает.
Описание проблемы Это корректирующее уведомление было инициировано из-за возможного завышения результатов проб при использовании лотов VITROS Na + слайдов, перечисленных выше. Результаты для образцов сыворотки/плазмы и мочи, полученные с использованием VITROS Na ■¥слайды, перечисленных выше, могут быть завышенными, а результаты контроля качества могут быть за пределами ожидаемых диапазонов. Величина смещения в методе VITROS Na + зависит от множества факторов. Были идентифицированы две отдельные проблемы:
• VrTROS Slides, GENs 8 & 13: Завышение результатов проб мочи
• VITROS Na*^Slides, GENs 1 3 ,1 4 ,1 6 ,1 7 & 18: Завышение результатов проб сыворотки или плазмы
Это уведомление содержит информацию о влиянии смещения на результаты тестирования образцов пациентов, результаты контроля качества и рассчитанные или полученные тесты, такие как Осмоляльный интервал, Осмоляльность и Анионный интервал.
Свои данные Ortho получил с использованием репрезентативных слайдов из перечисленных выше GENs. Вы можете наблюдать различные величины смещения в ваших системах VITROS.
Влияние на результаты проб мочи с использованием GENs 8 и 13 В приведенной ниже таблице показано смещение, которое наблюдалось при исследовании образцов, испытанных в промежутке концентраций 25 - 175 ммоль/л.
Ref. CL2018-123a Page 1 of 5 Наблюдаемое смещения по сравнению с эталонным методом для образцов мочи с использованием VITROS Na
Влияние на результаты образцов СЫВОРОТКИ/ПЛАЗМЫ с использованием GENs 13,14,16,17 и 18 Общее среднее смещение, наблюдаемое в исследовании для образцов, испытанных в промежутке концентраций 125 -155 ммоль/л, показано ниже:
Наблюдаемое смещение по сравнению с эталонным методом для образцов сыворотки с использованием VITROS Na + Slides. GENs 13.
14,1б ,17и 18 Интервал Наблюдаемое среднее смещение концентраций 125 -135 1.6 ммоль/л 136 -145 2.9 ммоль/л 146 -155 4.6 ммоль/л Наши испытания подтвердили, что образцы сыворотки и плазмы также подвержены влиянию.
Наличие завышения (позитивной погрешности) анализа может привести к увеличению среднего значения результатов пациентов, а так же повысить количество результатов пациентов выходящих за референсный интервал, уаановленный в вашей лаборатории.
Влияние на расчеты осмоляльности, осмоляльного интервала и анионного интервала
Если произойдет положительное смещение, будут также затронуты расчеты Осмоляльности.
Осмоляльного интервала и Анионного интервала.
VITROS Рввулыат Влияние на расчет • Завышенный результат осмоляльности, Завышенный результат сыворотки приводящий к занижению результатов +Na Осмоляльного интервала • Завышение Анионного интервала Системы VITROS вычисляют Осмоляльность по следующему уравнению, показанному в условных единицах для BUN и GLU (м г/дл), как указано VITROS MicroSlide Assay Summary:
(Na-h X 1.86) * (GLU/18) * (BUN /2.8) = OSMO
При использовании этой формулы завышенный результат Na + сыворотки будет умножен на 1,86 и включен в расчетную осмоляльность. Поэтому любое смещение будет увеличено в расчетной осмоляльности по сравнению с измеренной осмоляльностью.
Существует множество различных формул, используемых для расчета Осмоляльности;
некоторые могут не включать результат Na +. Эффект положительно смещенного результата Na + будет зависеть от множителя, используемого при расчете. Осмоляльный интервал расчитывается по формуле:
Ref. CL2018-123a Page 2 o f 5 Измеренная осмоляльность - расчетная осмоляльность =
осмоляльный интервал
ТРЕБУЕМЫЕ д ей с т в и я Для VITROS Na^ Slides, GENs 8 & 13:
о Прекратить использование и отбракуйте все оставшиеся запасы VITROS Na ■ <-Slides, GENs 8 и 13, независимо от типа образца, используемого для тестирования. Просьба указать запрошенную замену в прилагаемой форме подтверждения, о Допустимо продолжать использовать GENs 8 и 13 до тех пор, пока ваш заказ на замещение не поступит, при условии, что ваши результаты контроля качества приемлемы.
Для VITROS Na* Slides. GENs 14.16.17 & 18:
о Допустимо продолжать использовать оставшиеся слайды при условии соблюдения следующих обоих критериев:
1. Калибровка прошла успешно, и результаты контроля качества находятся в допуаим ы х пределах.
2. Распределение нормальных результатов для образцов сыворотки или плазмы сосредоточено в пределах установленного контрольного интервала для вашей лаборатории.
о Замена продукта предоставляется по запросу. Укажите запрашиваемую замену в форму подтверждения.
ТРЕБУЕМЫЕ д ей с т в и я , продолжение Пля VITROS Na* Slides, все GENs:
о Обсудите любые проблемы, которые могут возникнуть в отношении ранее сообщенных результатов Na +, с вашим руководителем лаборатории или с запрашивающим врачом.
о Заполните и пришлите прилагаемую форму подтверждения не позднее Августа 31,2018.
Ortho заменит ваш оставшийся реагент.
В некоторых случаях на реагенты может быть выписана кредит-нота, а не предоставлена заменена.
о Отправьте это уведомление каждому пользователю VITROS.
о Направить это уведомление, если продукт был распространен вне вашей компании.
Решение В результате проведенного исследования было установлено, что нормальные значение Na + получаются при использовании VITROS Na + Slides GEN 19 и выше, это подтверждается сравнением с эталонным методом. Исследование причин возникших проблем продолжается; при необходимости будут внесены дополнительные корректировки.
Контактная информация ___________________
Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге” * по номеру 8-800-555-01-81.
Ref. CL2018-123a Page 3 of 5 Вопросы и ответы
1. Каким образом завышение результата VITROS Na + Slide повлияет на расчет осмоляльности?
Завышенный результат Na + сыворотки привел бы к положительно рассчитанной осмоляльности и приводил бы к занижению осмоляльного интервала, что могло бы потенциально задержать диагностику алкогольной интоксикации (т.е. метанола, этиленгликоля, изопропанола, этанола).
Однако обычно проводятся другие лабораторные исследования. Лабораторные тесты вместе с историей пациента, клиническими признаками и симптомами используются для диагностики.
2. Были ли ранее сообщены результаты с использованием VITROS Na + Slides?
Наличие завышения (позитивной погрешности) анализа может привести к увеличению среднего значения результатов пациентов, а так же повысить количество результатов пациентов выходящих за референсный интервал, установленный в вашей лаборатории. Затронутые GENs VITROS Na + Slides могут генерировать завышенные результаты Na +, которые обычно используются в сочетании с историей пациента, клиническими признаками и симптомами, физическим осмотром и результатами других анализов электролитов. Легкая или умеренная гипонатриемия, особенно в хронической обстановке, не может быть симптоматичной и не может быть диагностирована другими способами.
Обсудите любые проблемы, которые могут возникнуть в отношении ранее сообщенных результатов Na -ь, с вашим руководителем лаборатории или запрашивающим врачом.
3. Будет ли эта проблема обнаружена при проверке контроля качества?
Эта проблема может быть легко обнаружена при проведении контроля качества. Результаты контроля качества Na + могут быть приемлемыми, даже если результаты пациентов выше, чем ожидалось. Производительность продукта приемлема, если распределение обычных результатов для образцов сыворотки или плазмы центрировано в пределах установленного контрольного интервала для вашей лаборатории.
4. Как я могу определить GEN для VITROS Na + Slides?
Используйте пример ниже, чтобы определить GEN на упаковке продукта:
5. Если в настоящее время я использую указанный GEN VITROS Na + Slides, могу ли я получить замену на оставшиеся реагенты?
Для GENs 8 и 13: Если у вас есть слайды из GENs 8 или 13, Ortho заменит их.
Для GENs 1 4 ,1 6 ,1 7 и 18: Допустимо продолжать использовать оставшиеся реагенты этих GEN, обеспечивая выполнение следующих критериев;
Ref. CL2018-123a Page 4 of 5 1. Калибровка прошла успешно, и результаты контроля качества находятся в допустимых пределах.
2. Распределение нормальных результатов для образцов сыворотки или плазмы сосредоточено в пределах установленного контрольного интервала для вашей лаборатории.
Мы добавили дополнительные производственные события для VITROS Na + Slides к нашему графику производства, и мы будем продолжать делать это до тех пор, пока не будут выполнены все заказы. Для обеспечения продукта для всех клиентов может потребоваться распределение продукта (то есть частичные отгрузки).
6. Почему я получил это письмо, если у меня нет каких-либо затронутых GENs?
Были исследованы все партии по датам иаечения срока годности. Эти проблемы можно наблюдать с помощью VITROS Na + Slides, GENs 8 ,1 3 ,1 4 ,1 6 ,1 7 и 18. VITROS Na + Slides, GENs 5 - 12, проводились приемлемо во время нашего исследования. Ожидается, что все клиенты будут наблюдать сдвиг в работе Na -ь при переходе на GEN 19 и выше. Клиенты, не подверженные влиянию GEN, могут наблюдать меньший сдвиг в производительности.
7. Каково изменение результатов мочи Na +, которое я могу наблюдать при переходе к GEN 19 и выше?
Максимальное среднее смещение, наблюдаемое в разных диапазонах концентраций в нашем исследовании для GENs 8 и 13, показано ниже. При переходе к GENs 19 и выше из этих GENs, вы можете наблюдать занижение результатов.
GEN 8 + 6.7 ммоль/л +13.8 ммоль/л GEN 13 + 6.1 ммоль/л +12.0 ммоль/л
Для GENs 5 -7,10-12 ,14,16-1 8: При переходе на GEN 19 и выше вы можете наблюдать занижение результатов на -2,4 ммоль/л в диапазоне концентраций 40 - 210 ммоль/л.
8. Какое изменение в сыворотке Na + приводит к том у, что я могу наблюдать при переходе на GEN 19 и выше?
При переходе к GENs 19 и выше после GENs 1 3 ,1 4 ,1 6 ,1 7 ,1 8 вы можете наблюдать занижение результатов для образцов сыворотки. Среднее изменение производительности показано ниже:
125-135 1 -1.6 ммоль/л 136-145 -2.9 ммоль/л 146 -155 -4.6 ммоль/л
Для GENs 5 -1 2 : среднее смещение, наблюдаемое в нашем исследовании в диапазоне концентраций 140-150 ммоль/л, составляет + 1,5 ммоль/л. При переходе на GEN 19 и выше вы можете наблюдать отрицательный сдвиг.
9. Что делает Ortho для смягчения изменчивости результатов Na ч-?
Ortho активно разрабатывает решения для обеспечения более стабильной работы Na +.
Ref. CL2018-123a Page 5 o f 5 Confirmation of Receipt - Response Required Communication ID: 2018-123 Date of Issue: 2018-06-13
U r g e n t P r o d u c t C o r r e c t io n N o t if ic a t io n Potential for Poaltively Biased Results using VITROS* Chem istry Products Na* Siides Please return completed form by fa x or scon to /W and email so that we can complete our records no later than: 31-August-2018 BartK>ra e-Mail o fth o e x p o rtfto fth o c lln ic a ld ia g n o stic s.c o tn Send to : W yrw o lo va Address: Fax: 4 4 2 0 24 6 0 3 1 341
I received the Urgent Product Correction Notification regarding biased results that ntay occur when using VITROS Na* Please Confirm Slides GENs 8 ,1 3 ,1 4 ,1 6 ,1 7 and 1 8 .1understand that GENs 8 and 13 may produce positively biased results for urine samples and that GENS 1 3 ,1 4 ,1 6 ,1 7 and 18 may produce positively biased results for serum/olasma samples.
Please choose from th e follow ing:
П My laboratory uses VITROS Na^ Slides but does not have any of the affected GENs in our inventory.
Q My laboratory has VITROS Na~^Slides GENs 8 and/or 13 and w ill Immediately discard all remaining inventory upon receipt of replacement product regardless of sample type used for testing.
Q My laboratory has VITROS Na^ Slides GENs 1 4 ,1 6 ,1 7 and/or 1 8 .1understand that we may continue using these GENS if calibration is successfui, quality control results are within acceptable lim its, and the distribution of normal results for serum or plasma samples are centered within the established reference interval for our laboratory.
Credits and replacem ents:
If you have affected GENs of VITROS Na^ Slides to be discarded, piease indicate the quantity below. Upon receiving your Confirmation of Receipt form . Ortho w ill credit your account and/ or expedite a replacement order for the discarded product.
Q We are requesting credit only and have discarded the quantity listed below.
О I have discarded the quantity listed below. Please send replacement product for the selections below. Ortho w ill also send one sales unit of VITROS Calibrator Kit 2 with your replacem ent order.
NOTE; Partial sales units Ondividual cartridges) can only be aed ited not replaced.
VITROS Na^ Siides/GEN 8 VITROS Na^ Slides / GEN 13 VITROS Na^ Siides/GEN 14 VITROS Na^ Slides/GEN 16 VITROS Na* Slides/GEN 17 VITROS Na^ Slides/GEN 18 ________________
И И 1 ^ И И И 1 И З И И 1 !^ Ш И В 1 Я И И И !!!^ ^ ^ ^ ^ ^ И Н Я Я Я Я Я с а г 1 н д к е 5 ( fu II and РагааНИНЖВНЯ VITROS Na Slides/GEN 8 VITROS Na^ Siides/GEN 13 VITROS Na^ Slides/GEN 14 VITROS Na^ Slides/GEN 16 VITROS Na* Slides/GEN 17 VITROS Na* Slides/GEN 18 One Sales Unit for VITROS Na* Slides (Product Code 8379034) = One BOX of S cartridges contabiirig 50 siides each (250 slides)
Your sign atu re provides confirm ation th a t you have received and urtderstand this notification .
Signature;
Your Name: Raquirad
Phone Number: Date:
Your Comments:
Your Name and Address Verify your name and maiiirtg address:
Please complete this section If any o f this Information has changed Institution/
Contact Name: ____________________________________________
Address: _______________________________________________
City: _______________________________ State/Prov; Zip/Postai Code:
Phone: _______________________________ Fax:
e-MaU:
Com m unication ID : 2018-123 Page 1 o f 1
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: возможно завышение результатов проб при использовании реагентов для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) Натрий- Sodium (Na +) форма выпуска на слайдах определенных генераций (GEN: 8,13,14,16,17,18).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул.
Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муоашко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «О рто-К линикал Диагностике»
«23 » августа 2018 года Исх.№ 2308/01
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Инк., США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель уведомляет об инициировании добровольного отзыва медицинского изделия из-за возможного завышения результатов проб при использовании реагентов для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (VIFROS) Натрий - Sodium (Na +) форма выпуска на слайдах определенных генераций (GEN: 8, 13, 14, 16, 17, 18).
Медицинское изделие «Н атрий - Sodium (Na+)» зарегистрировано на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01001 от 02 октября 2017 года, см. Раздел I «Реагенты», позиция 50.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложение: Важное уведомление Дистрибьюторам на 1 л.
Форма подтверждения от Дистрибьюторов на 1 л.
Важное уведомление Пользователям на 5 л.
Форма подтверждения от Пользователей на 1 л.
Г ен ер ал ь н ы й д и р ек т о р О О О « О р т о -К л и н и к а л Д и а гн о ст и к е» В .К . С ер геен к о
(Подпись)
Limited Liability Company Ortbo-OlnicalDiagnostics Общество c ограниченной ответственностью «Орто-КлиникалДиагностикс» 100 bid, LiteraA, A., Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область. Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. +7 (499) 951 26 12 Ortho Clinical Diagnostics
23 Августа, 2018
ВАЖ Н ОЕ УВЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКЦИИ П РОДУКТА ДЛЯ Д И СТРИ БЬЮ ТО РА Потенциальное завышение результатов при использовании VITROS® Chemistry Products Na* Slides Уважаемый дистрибьютор, Цель этого уведомления состоит в том, чтобы сообщить вам следующее - Ortho Clinical Diagnostics определила, что могут возникать завышенные результаты при использовании продукта Na + Sides VITROS (VI1FROS слайды для определения натрия).
Название продукта Даты Код Затронутые о || Даты истечения (Уникальный кщентификационный распростране продукта Генерации (GENs) срока действия No.) ния yrTROS** Chemistry Products Na^ 8379034 GENs: 8,13,14,16, 01-ноября-2018 до 04-мая-2017 до Slides (10758750004812) 17,18* 01-ноября-2019 текущей даты Метод VITROS Na -f Slide выполняется c использованием VITROS Na * Slides и VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 на VITROS 2SO/3SO, 5,1 FS и 4600 биохимических системах и интегрированном анализаторе VITROS 5600.
* На GEN 15 не влияет, поскольку а поставках нет партий, срок действия которых истекает.
Описание проблемы Это уведомление о корректирующих действиях по продукту было инициировано из-за возможного завышения результата проб при использовании лотов VITROS Na + Slides, перечисленных выше.
Результаты для образцов сыворотки/плазмы и мочи, полученные с использованием VITROS Na + слайды, перечисленных выше, могут быть завышенными, а жидкости контроля качества могут быть за пределами ожидаемых диапазонов. Величина смещения в методе VITROS Na + зависит от множества факторов.
ТРЕБУЕМ ЫЕ д е й с т в и я Немедленно прекратите распространять и отбракуйте GENS 8 ,1 3 ,1 4 ,1 6 ,1 7 и 18.
Отправьте письмо всем клиентам, которые были отправлены пострадавшим GEN VITROS Na + Slides или клиентам с системой VITROS, способной использовать VITROS Na + Slides (то есть системы VITROS 250/350, 4600, 5600 и 5,1 FS).
Заполните и пришлите прилагаемую форму подтверждения не позднее Августа 31,2018.
Направьте это уведомление, если вы распространили данные реагенты за пределами своей зоны ответственности.
Решение В результате проведенного исследования было установлено, что нормальные значение Na + получаются при использовании VITROS Na + Slides GEN 19 и выше, это подтверждается сравнением с эталонным методом. Исследование причин возникших проблем продолжается; при необходимости будут внесены дополнительные корректировки.
Контактная информация Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге™ по номеру 8-800-555-01-81.
П рилож ение;
Письмо клиентам (R e f. CL2018-123a) Форма подтверж дения получения (R e f D L2018-123a)
Ref. DL2018-123a Page 1 of 1 Confirmation of Receipt - Response Required
Ortho Clinical Diagnostics
U r g e n t D is t r ib u t o r P r o d u c t C o r r e c t io n N o t if ic a t io n Potential for Positively Biased Results using VITROS* Chem istry Products Na* Slides
Please return completed form by fax o r scan to PDF and em ail so that we can com plete our records no la te r than: 31-August-2018 B arb o ra e-Mall Ssndto; W yrw olova Address; orthoexport@orthoclinicalcliagnostics.coin Fax: -*-420 24 6 03 1 341
PI r* Я * received the Urgent Product Correction Notification regarding biased results that may occur when using VITROS riease Lonnrm ,^3*51,^35 ^3 ^4 and/or is.
I understand that I must immediately discontinue distributing and discard all remaining inventory of GENs 8 ,1 3 ,1 4 , 16 ,17 and/or 18.
I must also send the enclosed letter to all customers who were shipped any of the affected GENs from my facility or customers with a system capable of utilizing VITROS Na* Slides (i.e ., VITROS 250/350,4600, 5600 and 5,1 FS Systems).
Please choose from the follow ing:
Q My facility distributes VITROS Na^ Slides but no longer has any of the affected GENs remaining in my inventory.
О My facility has affected GENs of VITROS Na~^Slides. 1have discontinued distributing and discarded all remaining inventory of GENs 8 ,1 3 ,1 4 , 16,17 and 18. NOTE: Ortho will credit your account for all sales units Indicated as discarded below:
Product Name / GEN Quantity of ;ALES UNIISIsO E E VITROS Na^ Slides/GEN 8 VITROS Na^ Slides/GEN 13 VITROS Na^ Slides / GEN 14 VITROS N a^ iides/G EN 16 VITROS Na* Slides / GEN 17 VITROS Na^ Slides/G EN 18 One Sales Unit for VITROS Na<- Slides (Product Code 8379034) = One BOX of S cartridges containing 50 sfides each (250 sikies)
Your signature provides confirmation that you have received and understand this notification.
Signature:
Your Name: Rtguirtd
Phone Number:
D ate:___________
Your Comments:
Your Name and Address Verify your name and mailing address:
Mease complete this section If any o f d}ls Information has changed Institution/
Contact Name: ________________________________________________
Address: ________________________________________________
City: ______________________________ State/Prov; Zip/Postal Code:
Phone: ______________________________ Fax:
eM ail:
Com m unication ID : 2018-123 Page 1 o f 1 Ortho Clinical Diagnostics
Августа 23, 2018
ВА Ж Н О Е УВЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКЦИИ П РОДУКТА Потенциальное завышение результатов при использовании VITROS*^ Chemistry Products Na*^ Slides
Уважаемый пользователь.
Цель этого уведомления состоит в том, чтобы сообщить вам следующее - Ortho Clinical Diagnostics определила, что могут возникать завышенные результаты при использовании изделия VITROS Na + Sides (VITROS слайды для определения натрия).
Название продукта Даты Код Даты истечения (Уникальны й идентификационный распростране продукта Генерации (GENs) срока действия N 0.) ния 04-Мая-2017 VITROS® Chem istry Products 01-Ноября-2018 GENs: 8 ,1 3 ,1 4 , ДО Na^ Slides 8379034 ДО 1 6 ,1 7 ,1 8 * сегодняшнего (10758750004812) 01-Ноября-2019 дня Метод определения натрия выполняется с использованием VITROS Na Slides и VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 на VITROS 250/350, 5,1 FS и 4600 биохимических системах и интергрированном анализаторе VITROS 5600.
* На GEN15 не влияет, поскольку в поаавках нет партий, срок действия которых иаекает.
Описание проблемы Это корректирующее уведомление было инициировано из-за возможного завышения результатов проб при использовании лотов VITROS Na + слайдов, перечисленных выше. Результаты для образцов сыворотки/плазмы и мочи, полученные с использованием VITROS Na ■¥слайды, перечисленных выше, могут быть завышенными, а результаты контроля качества могут быть за пределами ожидаемых диапазонов. Величина смещения в методе VITROS Na + зависит от множества факторов. Были идентифицированы две отдельные проблемы:
• VrTROS Slides, GENs 8 & 13: Завышение результатов проб мочи
• VITROS Na*^Slides, GENs 1 3 ,1 4 ,1 6 ,1 7 & 18: Завышение результатов проб сыворотки или плазмы
Это уведомление содержит информацию о влиянии смещения на результаты тестирования образцов пациентов, результаты контроля качества и рассчитанные или полученные тесты, такие как Осмоляльный интервал, Осмоляльность и Анионный интервал.
Свои данные Ortho получил с использованием репрезентативных слайдов из перечисленных выше GENs. Вы можете наблюдать различные величины смещения в ваших системах VITROS.
Влияние на результаты проб мочи с использованием GENs 8 и 13 В приведенной ниже таблице показано смещение, которое наблюдалось при исследовании образцов, испытанных в промежутке концентраций 25 - 175 ммоль/л.
Ref. CL2018-123a Page 1 of 5 Наблюдаемое смещения по сравнению с эталонным методом для образцов мочи с использованием VITROS Na
Влияние на результаты образцов СЫВОРОТКИ/ПЛАЗМЫ с использованием GENs 13,14,16,17 и 18 Общее среднее смещение, наблюдаемое в исследовании для образцов, испытанных в промежутке концентраций 125 -155 ммоль/л, показано ниже:
Наблюдаемое смещение по сравнению с эталонным методом для образцов сыворотки с использованием VITROS Na + Slides. GENs 13.
14,1б ,17и 18 Интервал Наблюдаемое среднее смещение концентраций 125 -135 1.6 ммоль/л 136 -145 2.9 ммоль/л 146 -155 4.6 ммоль/л Наши испытания подтвердили, что образцы сыворотки и плазмы также подвержены влиянию.
Наличие завышения (позитивной погрешности) анализа может привести к увеличению среднего значения результатов пациентов, а так же повысить количество результатов пациентов выходящих за референсный интервал, уаановленный в вашей лаборатории.
Влияние на расчеты осмоляльности, осмоляльного интервала и анионного интервала
Если произойдет положительное смещение, будут также затронуты расчеты Осмоляльности.
Осмоляльного интервала и Анионного интервала.
VITROS Рввулыат Влияние на расчет • Завышенный результат осмоляльности, Завышенный результат сыворотки приводящий к занижению результатов +Na Осмоляльного интервала • Завышение Анионного интервала Системы VITROS вычисляют Осмоляльность по следующему уравнению, показанному в условных единицах для BUN и GLU (м г/дл), как указано VITROS MicroSlide Assay Summary:
(Na-h X 1.86) * (GLU/18) * (BUN /2.8) = OSMO
При использовании этой формулы завышенный результат Na + сыворотки будет умножен на 1,86 и включен в расчетную осмоляльность. Поэтому любое смещение будет увеличено в расчетной осмоляльности по сравнению с измеренной осмоляльностью.
Существует множество различных формул, используемых для расчета Осмоляльности;
некоторые могут не включать результат Na +. Эффект положительно смещенного результата Na + будет зависеть от множителя, используемого при расчете. Осмоляльный интервал расчитывается по формуле:
Ref. CL2018-123a Page 2 o f 5 Измеренная осмоляльность - расчетная осмоляльность =
осмоляльный интервал
ТРЕБУЕМЫЕ д ей с т в и я Для VITROS Na^ Slides, GENs 8 & 13:
о Прекратить использование и отбракуйте все оставшиеся запасы VITROS Na ■ <-Slides, GENs 8 и 13, независимо от типа образца, используемого для тестирования. Просьба указать запрошенную замену в прилагаемой форме подтверждения, о Допустимо продолжать использовать GENs 8 и 13 до тех пор, пока ваш заказ на замещение не поступит, при условии, что ваши результаты контроля качества приемлемы.
Для VITROS Na* Slides. GENs 14.16.17 & 18:
о Допустимо продолжать использовать оставшиеся слайды при условии соблюдения следующих обоих критериев:
1. Калибровка прошла успешно, и результаты контроля качества находятся в допуаим ы х пределах.
2. Распределение нормальных результатов для образцов сыворотки или плазмы сосредоточено в пределах установленного контрольного интервала для вашей лаборатории.
о Замена продукта предоставляется по запросу. Укажите запрашиваемую замену в форму подтверждения.
ТРЕБУЕМЫЕ д ей с т в и я , продолжение Пля VITROS Na* Slides, все GENs:
о Обсудите любые проблемы, которые могут возникнуть в отношении ранее сообщенных результатов Na +, с вашим руководителем лаборатории или с запрашивающим врачом.
о Заполните и пришлите прилагаемую форму подтверждения не позднее Августа 31,2018.
Ortho заменит ваш оставшийся реагент.
В некоторых случаях на реагенты может быть выписана кредит-нота, а не предоставлена заменена.
о Отправьте это уведомление каждому пользователю VITROS.
о Направить это уведомление, если продукт был распространен вне вашей компании.
Решение В результате проведенного исследования было установлено, что нормальные значение Na + получаются при использовании VITROS Na + Slides GEN 19 и выше, это подтверждается сравнением с эталонным методом. Исследование причин возникших проблем продолжается; при необходимости будут внесены дополнительные корректировки.
Контактная информация ___________________
Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге” * по номеру 8-800-555-01-81.
Ref. CL2018-123a Page 3 of 5 Вопросы и ответы
1. Каким образом завышение результата VITROS Na + Slide повлияет на расчет осмоляльности?
Завышенный результат Na + сыворотки привел бы к положительно рассчитанной осмоляльности и приводил бы к занижению осмоляльного интервала, что могло бы потенциально задержать диагностику алкогольной интоксикации (т.е. метанола, этиленгликоля, изопропанола, этанола).
Однако обычно проводятся другие лабораторные исследования. Лабораторные тесты вместе с историей пациента, клиническими признаками и симптомами используются для диагностики.
2. Были ли ранее сообщены результаты с использованием VITROS Na + Slides?
Наличие завышения (позитивной погрешности) анализа может привести к увеличению среднего значения результатов пациентов, а так же повысить количество результатов пациентов выходящих за референсный интервал, установленный в вашей лаборатории. Затронутые GENs VITROS Na + Slides могут генерировать завышенные результаты Na +, которые обычно используются в сочетании с историей пациента, клиническими признаками и симптомами, физическим осмотром и результатами других анализов электролитов. Легкая или умеренная гипонатриемия, особенно в хронической обстановке, не может быть симптоматичной и не может быть диагностирована другими способами.
Обсудите любые проблемы, которые могут возникнуть в отношении ранее сообщенных результатов Na -ь, с вашим руководителем лаборатории или запрашивающим врачом.
3. Будет ли эта проблема обнаружена при проверке контроля качества?
Эта проблема может быть легко обнаружена при проведении контроля качества. Результаты контроля качества Na + могут быть приемлемыми, даже если результаты пациентов выше, чем ожидалось. Производительность продукта приемлема, если распределение обычных результатов для образцов сыворотки или плазмы центрировано в пределах установленного контрольного интервала для вашей лаборатории.
4. Как я могу определить GEN для VITROS Na + Slides?
Используйте пример ниже, чтобы определить GEN на упаковке продукта:
5. Если в настоящее время я использую указанный GEN VITROS Na + Slides, могу ли я получить замену на оставшиеся реагенты?
Для GENs 8 и 13: Если у вас есть слайды из GENs 8 или 13, Ortho заменит их.
Для GENs 1 4 ,1 6 ,1 7 и 18: Допустимо продолжать использовать оставшиеся реагенты этих GEN, обеспечивая выполнение следующих критериев;
Ref. CL2018-123a Page 4 of 5 1. Калибровка прошла успешно, и результаты контроля качества находятся в допустимых пределах.
2. Распределение нормальных результатов для образцов сыворотки или плазмы сосредоточено в пределах установленного контрольного интервала для вашей лаборатории.
Мы добавили дополнительные производственные события для VITROS Na + Slides к нашему графику производства, и мы будем продолжать делать это до тех пор, пока не будут выполнены все заказы. Для обеспечения продукта для всех клиентов может потребоваться распределение продукта (то есть частичные отгрузки).
6. Почему я получил это письмо, если у меня нет каких-либо затронутых GENs?
Были исследованы все партии по датам иаечения срока годности. Эти проблемы можно наблюдать с помощью VITROS Na + Slides, GENs 8 ,1 3 ,1 4 ,1 6 ,1 7 и 18. VITROS Na + Slides, GENs 5 - 12, проводились приемлемо во время нашего исследования. Ожидается, что все клиенты будут наблюдать сдвиг в работе Na -ь при переходе на GEN 19 и выше. Клиенты, не подверженные влиянию GEN, могут наблюдать меньший сдвиг в производительности.
7. Каково изменение результатов мочи Na +, которое я могу наблюдать при переходе к GEN 19 и выше?
Максимальное среднее смещение, наблюдаемое в разных диапазонах концентраций в нашем исследовании для GENs 8 и 13, показано ниже. При переходе к GENs 19 и выше из этих GENs, вы можете наблюдать занижение результатов.
GEN 8 + 6.7 ммоль/л +13.8 ммоль/л GEN 13 + 6.1 ммоль/л +12.0 ммоль/л
Для GENs 5 -7,10-12 ,14,16-1 8: При переходе на GEN 19 и выше вы можете наблюдать занижение результатов на -2,4 ммоль/л в диапазоне концентраций 40 - 210 ммоль/л.
8. Какое изменение в сыворотке Na + приводит к том у, что я могу наблюдать при переходе на GEN 19 и выше?
При переходе к GENs 19 и выше после GENs 1 3 ,1 4 ,1 6 ,1 7 ,1 8 вы можете наблюдать занижение результатов для образцов сыворотки. Среднее изменение производительности показано ниже:
125-135 1 -1.6 ммоль/л 136-145 -2.9 ммоль/л 146 -155 -4.6 ммоль/л
Для GENs 5 -1 2 : среднее смещение, наблюдаемое в нашем исследовании в диапазоне концентраций 140-150 ммоль/л, составляет + 1,5 ммоль/л. При переходе на GEN 19 и выше вы можете наблюдать отрицательный сдвиг.
9. Что делает Ortho для смягчения изменчивости результатов Na ч-?
Ortho активно разрабатывает решения для обеспечения более стабильной работы Na +.
Ref. CL2018-123a Page 5 o f 5 Confirmation of Receipt - Response Required Communication ID: 2018-123 Date of Issue: 2018-06-13
U r g e n t P r o d u c t C o r r e c t io n N o t if ic a t io n Potential for Poaltively Biased Results using VITROS* Chem istry Products Na* Siides Please return completed form by fa x or scon to /W and email so that we can complete our records no later than: 31-August-2018 BartK>ra e-Mail o fth o e x p o rtfto fth o c lln ic a ld ia g n o stic s.c o tn Send to : W yrw o lo va Address: Fax: 4 4 2 0 24 6 0 3 1 341
I received the Urgent Product Correction Notification regarding biased results that ntay occur when using VITROS Na* Please Confirm Slides GENs 8 ,1 3 ,1 4 ,1 6 ,1 7 and 1 8 .1understand that GENs 8 and 13 may produce positively biased results for urine samples and that GENS 1 3 ,1 4 ,1 6 ,1 7 and 18 may produce positively biased results for serum/olasma samples.
Please choose from th e follow ing:
П My laboratory uses VITROS Na^ Slides but does not have any of the affected GENs in our inventory.
Q My laboratory has VITROS Na~^Slides GENs 8 and/or 13 and w ill Immediately discard all remaining inventory upon receipt of replacement product regardless of sample type used for testing.
Q My laboratory has VITROS Na^ Slides GENs 1 4 ,1 6 ,1 7 and/or 1 8 .1understand that we may continue using these GENS if calibration is successfui, quality control results are within acceptable lim its, and the distribution of normal results for serum or plasma samples are centered within the established reference interval for our laboratory.
Credits and replacem ents:
If you have affected GENs of VITROS Na^ Slides to be discarded, piease indicate the quantity below. Upon receiving your Confirmation of Receipt form . Ortho w ill credit your account and/ or expedite a replacement order for the discarded product.
Q We are requesting credit only and have discarded the quantity listed below.
О I have discarded the quantity listed below. Please send replacement product for the selections below. Ortho w ill also send one sales unit of VITROS Calibrator Kit 2 with your replacem ent order.
NOTE; Partial sales units Ondividual cartridges) can only be aed ited not replaced.
VITROS Na^ Siides/GEN 8 VITROS Na^ Slides / GEN 13 VITROS Na^ Siides/GEN 14 VITROS Na^ Slides/GEN 16 VITROS Na* Slides/GEN 17 VITROS Na^ Slides/GEN 18 ________________
И И 1 ^ И И И 1 И З И И 1 !^ Ш И В 1 Я И И И !!!^ ^ ^ ^ ^ ^ И Н Я Я Я Я Я с а г 1 н д к е 5 ( fu II and РагааНИНЖВНЯ VITROS Na Slides/GEN 8 VITROS Na^ Siides/GEN 13 VITROS Na^ Slides/GEN 14 VITROS Na^ Slides/GEN 16 VITROS Na* Slides/GEN 17 VITROS Na* Slides/GEN 18 One Sales Unit for VITROS Na* Slides (Product Code 8379034) = One BOX of S cartridges contabiirig 50 siides each (250 slides)
Your sign atu re provides confirm ation th a t you have received and urtderstand this notification .
Signature;
Your Name: Raquirad
Phone Number: Date:
Your Comments:
Your Name and Address Verify your name and maiiirtg address:
Please complete this section If any o f this Information has changed Institution/
Contact Name: ____________________________________________
Address: _______________________________________________
City: _______________________________ State/Prov; Zip/Postai Code:
Phone: _______________________________ Fax:
e-MaU:
Com m unication ID : 2018-123 Page 1 o f 1
инистерство здравоохранения MI
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Oh РОКА № Of 2944 И территориальных
На № OT
=
органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», — производства «Орто-Клиникал ОДиагностикс, Инк.», CILLA, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: возможно завышение результатов проб при использовании реагентов для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Уйго$) Натрий- Sodium (Na +) форма выпуска Ha слайдах определенных генераций (СЕМ: 8,13,14,16,17,18).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул.
Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в | экз.
Руковолитель M.A. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Oh РОКА № Of 2944 И территориальных
На № OT
=
органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», — производства «Орто-Клиникал ОДиагностикс, Инк.», CILLA, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: возможно завышение результатов проб при использовании реагентов для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Уйго$) Натрий- Sodium (Na +) форма выпуска Ha слайдах определенных генераций (СЕМ: 8,13,14,16,17,18).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул.
Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в | экз.
Руковолитель M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2344/18 от 02.10.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
