РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2341/18 от 02.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2341/18 от 02.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний
Производитель: "БИО-РАД"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07574 от 28.06.2016
Письмо № 01И-2341/18 от 02.10.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07574
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний», производства ’’БИО-РАД", Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2010/07574, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний», производства ’’БИО-РАД", Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2010/07574, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2252137 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ ОТ
Медицинским организациям Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2010/07574
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний», производства ’’БИО-РАД", Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2010/07574, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Г05064 г UX'KOJ. Нижн*1и С/саль»»ыи пер *5A ООО Био-Рад /г?
/г. . ГР1- Ы 04 ^ZU 0 if» Лаборатории Фж ^7тЗ} 721 14 12 Г пкШ 7'to rus.sw«fvr; rjoc'Of.'i
От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон:-^7 (495) 721 14 04 Исх. №425/11 от 31.08.2018
Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное срочное уведомление об эксплуатационной безопасности № 10-18 IDD в отношении следующих изделий производства компании “Био-Рад*/Вю-Ка<1, Франция:
Наименование изделия Номер по каталогу Номер серии 64160551 ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС 61607 64175493 (PASTOREX MENINGITIS) 64169521
Просим Вас:
- ознакомиться с уведомлением , - принять описанные в нем меры, - заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение I Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами clientdep@bio-rad.ni до 10.09.2018.
Если у Вас появились какие-либо вопросы, прюсим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag_support_rcis@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.
С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного р>егулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И,
Приложение:
Уведомление об эксплуатационной безопасности № 10-18IDD B loR ad 3. boulevafd Raymond Poincard BIO-RAD Lebontorf0S 92430 Mamas-ia-Coquatta, Franca TMphona: *33 (0) 147 95 60 00 Tdtacopia: *33 (0) 147 41 91 33
Марн-ля-Кокетт, 22 августа 2018 года
Q )0 4 Hoe уведомление об эксплуатационной безопасности № 10-18 ШО
Д а н и я я информация предназначена для конечного пользователя данного изделия.
Если вы не являетесь конечным пользователем, перешлите, пожалуйста, данную информацию соответствующему сотруднику лаборатории.
Иадолие: ПАСЮРЕКС МЕНИНШТИС (PASTOREX MENINGITIS) Номер по каталогу: 61607
Уважаемый клиент!
Вы являетесь пользователем изделия ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС (Pastorex Meningitis), и мы благодарим вас за это.
Полученные недавно жалобы от пользователей, касающиеся необычайно высоких показателей положительной агглютинации с латексным реагентом R4. Streptococcus pneumoniae, неподтвержденных с помощью другого метода, вызвали у нас озабоченность в отношении изделия. Проведенные тесты по контролю качества показали, что реагент R4 проявляет неспецифическую агглютинацию со стерильньш физиологическим раствором. Это касается только реагента R4. Характеристики других реагентов из набора соответствуют спецификациям.
По первым результатам проведенных исследований определены серии изделия, которых касается указанная ситуация (приведены ниже):
ПАСТОРЕКС 64160551 22.01.2019 61607 МЕНИНГИТИС 64175493 22.01.2019 (Pastorex Meningitis) 64169521 16.03.2019
Исследования продолжаются, чтобы определить основную причину возникновения дефекта.
Если не проводить контроль качества со стерильным физиологическим раствором, дефект можно и не обнаружить. Следовательно, агглютинация клинических образцов с реагентом R4 может быть ошибочно истолкована как положительный результат.
Поэтому мы просим вас:
В отношении оставшихся в запасе соответствующих изделий провести контроль качества по реагенту R4 (латексный. Streptococcus pneumoniae, флакон с зеленой крышкой) с использованием стерильного физиологического раствора, как описано в Инструкции по применению изделия • Если агглютинации нет, набор можно использовать как обычно.
• Если наблюдается неспецифическая агглютинация, реагент R4 использовать нельзя.
Предварительную диагностику менингита, юзможно вызванного S.pneumoniae, необходимо проводить с использованием другой серии изделия Pastorex Meningitis и/или с помощью другого метода исследования.
Остальные реагенты изделия можно использовать как обычно.
SAS ши capital da 25в 975 043 Euros, 789 947 322 RCS Nantarra • N* TVA IntracommunaUaira FR 58 789947322 - Sir« 789 947 322 00010 Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincari Labontorlas 92430 Mames-la-Coquette, Ргагке Ш р Ь о п а : *33 (0) 147950000 T4l4cof3ie: +33 (0) 147 419133
Если вам нужна помощь, обращайтесь в вашу местную службу технической поддержки Био-Рад fl)iag $цррсп RClS@biQ-rad.CQm).
Данное сообщение было отправлено в европейские компетентные органы с целью уведомления.
Приносим свои извинения за неудобства в связи с этой проблемой.
Пожалуйста, перешлите данное сообщение всем, кого оно может касаться.
С уважением, Сильвия ФЕРНЭ Руководитель по вопросам нормативного регулирования
Bloated SA8 aucapitalda2 S6 975 043 Euroa. 789 947 322 RCS Naniarra -N* 7VA Intraoommunautalra FR 58 789947322 -Sirat789 947 322 00010 BIO"Rad 3, boulevard Raymond Poincarb BIO-RAD L abontories 92430 Mamas-la-CoQuette. France TMphona: «-33 (0) 147 95 6000 Tiiecopie . +33 (0) 1 47 41 91 33
Б л а н к ДЖЯ о тв е та зю н ечН Ы Х П Р Д М Р М гед еЙ
Тип уведомления: Уведошкяие об эксплуатационной беаопас1ЮСГи Номер Уведомления об эксплуатационной безопасности: 10>18 IDD Отдел Bio-Rad: IDD (Отдел Инфекционных заболеваний)
ИЗДЕЛИЕ Наименование изделия: ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС (Pastorex Meningitis) Номер по каталогу 61607 Номер серии/ Лот Годен до
ИНФОРМАЦИЯ О КОНЕЧНОМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ Название пользователя:
Ф.И.О. руководителя, поставившего подпись:
А;фес (с указанием страны):
Телефон / Факс:
Номер пользователя: -
ЗАЯВЛЕНИЕ:
□ Я не получал серии изделия, к которым относится данное уведомление □ Я осведомлен об информации, изложенной в Уведомлении о качестве/ Корректирующих действиях относительно вышеупомянутых изделий, и действовал согласно инструкциям, предоставленным Bio-Rad.
Количество задействованньпс изделий:
Дата: Подпись и печать пользователя
П джаяуйста, заполняге, п сд п и ш т е и нащ яваде данную фсфму в Вашу службу по работе с клиентами компании «Био-Рад Лаборатории» (cliaitdep@bio-nKira) до 10 сенгабря 2018 года
Bio-RMl SAS au capital da 256 975 043 Euroa. 789 947 322 PCS Nantafra - N* TVA Intracommunautaira FR 58 789947322 - Siral 789 947 322 00010
Медицинским организациям Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2010/07574
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний», производства ’’БИО-РАД", Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2010/07574, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Г05064 г UX'KOJ. Нижн*1и С/саль»»ыи пер *5A ООО Био-Рад /г?
/г. . ГР1- Ы 04 ^ZU 0 if» Лаборатории Фж ^7тЗ} 721 14 12 Г пкШ 7'to rus.sw«fvr; rjoc'Of.'i
От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон:-^7 (495) 721 14 04 Исх. №425/11 от 31.08.2018
Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное срочное уведомление об эксплуатационной безопасности № 10-18 IDD в отношении следующих изделий производства компании “Био-Рад*/Вю-Ка<1, Франция:
Наименование изделия Номер по каталогу Номер серии 64160551 ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС 61607 64175493 (PASTOREX MENINGITIS) 64169521
Просим Вас:
- ознакомиться с уведомлением , - принять описанные в нем меры, - заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение I Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами clientdep@bio-rad.ni до 10.09.2018.
Если у Вас появились какие-либо вопросы, прюсим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag_support_rcis@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.
С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного р>егулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И,
Приложение:
Уведомление об эксплуатационной безопасности № 10-18IDD B loR ad 3. boulevafd Raymond Poincard BIO-RAD Lebontorf0S 92430 Mamas-ia-Coquatta, Franca TMphona: *33 (0) 147 95 60 00 Tdtacopia: *33 (0) 147 41 91 33
Марн-ля-Кокетт, 22 августа 2018 года
Q )0 4 Hoe уведомление об эксплуатационной безопасности № 10-18 ШО
Д а н и я я информация предназначена для конечного пользователя данного изделия.
Если вы не являетесь конечным пользователем, перешлите, пожалуйста, данную информацию соответствующему сотруднику лаборатории.
Иадолие: ПАСЮРЕКС МЕНИНШТИС (PASTOREX MENINGITIS) Номер по каталогу: 61607
Уважаемый клиент!
Вы являетесь пользователем изделия ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС (Pastorex Meningitis), и мы благодарим вас за это.
Полученные недавно жалобы от пользователей, касающиеся необычайно высоких показателей положительной агглютинации с латексным реагентом R4. Streptococcus pneumoniae, неподтвержденных с помощью другого метода, вызвали у нас озабоченность в отношении изделия. Проведенные тесты по контролю качества показали, что реагент R4 проявляет неспецифическую агглютинацию со стерильньш физиологическим раствором. Это касается только реагента R4. Характеристики других реагентов из набора соответствуют спецификациям.
По первым результатам проведенных исследований определены серии изделия, которых касается указанная ситуация (приведены ниже):
ПАСТОРЕКС 64160551 22.01.2019 61607 МЕНИНГИТИС 64175493 22.01.2019 (Pastorex Meningitis) 64169521 16.03.2019
Исследования продолжаются, чтобы определить основную причину возникновения дефекта.
Если не проводить контроль качества со стерильным физиологическим раствором, дефект можно и не обнаружить. Следовательно, агглютинация клинических образцов с реагентом R4 может быть ошибочно истолкована как положительный результат.
Поэтому мы просим вас:
В отношении оставшихся в запасе соответствующих изделий провести контроль качества по реагенту R4 (латексный. Streptococcus pneumoniae, флакон с зеленой крышкой) с использованием стерильного физиологического раствора, как описано в Инструкции по применению изделия • Если агглютинации нет, набор можно использовать как обычно.
• Если наблюдается неспецифическая агглютинация, реагент R4 использовать нельзя.
Предварительную диагностику менингита, юзможно вызванного S.pneumoniae, необходимо проводить с использованием другой серии изделия Pastorex Meningitis и/или с помощью другого метода исследования.
Остальные реагенты изделия можно использовать как обычно.
SAS ши capital da 25в 975 043 Euros, 789 947 322 RCS Nantarra • N* TVA IntracommunaUaira FR 58 789947322 - Sir« 789 947 322 00010 Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincari Labontorlas 92430 Mames-la-Coquette, Ргагке Ш р Ь о п а : *33 (0) 147950000 T4l4cof3ie: +33 (0) 147 419133
Если вам нужна помощь, обращайтесь в вашу местную службу технической поддержки Био-Рад fl)iag $цррсп RClS@biQ-rad.CQm).
Данное сообщение было отправлено в европейские компетентные органы с целью уведомления.
Приносим свои извинения за неудобства в связи с этой проблемой.
Пожалуйста, перешлите данное сообщение всем, кого оно может касаться.
С уважением, Сильвия ФЕРНЭ Руководитель по вопросам нормативного регулирования
Bloated SA8 aucapitalda2 S6 975 043 Euroa. 789 947 322 RCS Naniarra -N* 7VA Intraoommunautalra FR 58 789947322 -Sirat789 947 322 00010 BIO"Rad 3, boulevard Raymond Poincarb BIO-RAD L abontories 92430 Mamas-la-CoQuette. France TMphona: «-33 (0) 147 95 6000 Tiiecopie . +33 (0) 1 47 41 91 33
Б л а н к ДЖЯ о тв е та зю н ечН Ы Х П Р Д М Р М гед еЙ
Тип уведомления: Уведошкяие об эксплуатационной беаопас1ЮСГи Номер Уведомления об эксплуатационной безопасности: 10>18 IDD Отдел Bio-Rad: IDD (Отдел Инфекционных заболеваний)
ИЗДЕЛИЕ Наименование изделия: ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС (Pastorex Meningitis) Номер по каталогу 61607 Номер серии/ Лот Годен до
ИНФОРМАЦИЯ О КОНЕЧНОМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ Название пользователя:
Ф.И.О. руководителя, поставившего подпись:
А;фес (с указанием страны):
Телефон / Факс:
Номер пользователя: -
ЗАЯВЛЕНИЕ:
□ Я не получал серии изделия, к которым относится данное уведомление □ Я осведомлен об информации, изложенной в Уведомлении о качестве/ Корректирующих действиях относительно вышеупомянутых изделий, и действовал согласно инструкциям, предоставленным Bio-Rad.
Количество задействованньпс изделий:
Дата: Подпись и печать пользователя
П джаяуйста, заполняге, п сд п и ш т е и нащ яваде данную фсфму в Вашу службу по работе с клиентами компании «Био-Рад Лаборатории» (cliaitdep@bio-nKira) до 10 сенгабря 2018 года
Bio-RMl SAS au capital da 256 975 043 Euroa. 789 947 322 PCS Nantafra - N* TVA Intracommunautaira FR 58 789947322 - Siral 789 947 322 00010
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
Министерство здравоохранения | | ||
2252137
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям СО № ос, 9 И территориальных Ha N OpraHOB Росздравнадзора а № от
=
| Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение i 7 ° ФСЗ 2010/07574 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in
уго инфекционных — заболеваний», производства "БИО-РАД", — Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2010/07574, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель / М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения | | ||
2252137
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям СО № ос, 9 И территориальных Ha N OpraHOB Росздравнадзора а № от
=
| Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение i 7 ° ФСЗ 2010/07574 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in
уго инфекционных — заболеваний», производства "БИО-РАД", — Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2010/07574, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель / М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2341/18 от 02.10.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
