Министерство здравоохранения Российской Федерации 2252138
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № о /< -/ - Х Л У О / /c f органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________

Г О проведении коррекционных Медицинским организациям мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «БФА» медицинского изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП 2-01-«БФА» по ТУ 9452-037-17214768-2010», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08195 от 11.01.2017 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «БФА» по телефону 8 (495) 602-06-69.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от № (0 /< у -/< f

БИОФИЗИЧЕСКАЯ АППАРАТ 127591, г.М о ск в а ,у/ 1-Д убн ин ская, д . 7 9 Ь ,с тр . 2 .пом. 1-11.13-15. Телеф он: +7(-195)602-06-69, w w w .b ia p .ru . e-m ail: m arkeU'^biap.ru

Исх.№ 13/09-11 Субъектам обращения от 13 сентября 2018 медицинского изделия

Информационное письмо
В связи с проведением корректирующих мероприятий, с целью устранения выявленных нарушений в отношении медицинского изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП 2-01-«БФА» по ТУ 9452-037-17214768-2010, РУ № ФСР 2010/08195 от 11.01.2017 г., информируем о то.м, что в настоящее время жеплуатационная документация указанного медицинского изделия проходит процедуру согласования с комплектом регистрационной документации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Прошедшая согласование эксплуатационная документация будет направлена в адрес организаций ранее приобретавших произведенное Обществом с ограниченной ответственностью «Биофизическая аппаратура» ИНН 7713412779 (далее - Общество) указанное медицинское изделие. Но официальному запросу данная документация будет предоставлена основным потребителям.

Одновременно информируем о том, что с целью предотвращения причинения вреда здоровью, и дальнейшего использования медицинского изделия, в соответствии с п. 4 руководства по жеплуазации Иб2.997.001 РЭ квалифицированному персоналу иользовагеля необходимо произвесги замеры температуры воды в камере в установившемся режиме. При обработке результатов измерений следует учитывать, что произведенные измерения соответствуют понятию «многократные». Требуемая точность измеряемого значения составляет 37±1Ч/ и имеет в разряде только две значащие цифры: 36, 37, 38. Точность результатов измерений и точность вычислений при обрабо1 ке результатов измерений должны быть согласованы с требуемой точностью получаемой оценки измеряемой величины (ГОС Г Р 8.736-2011 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Измерения прямые многократные. Методы обработки результатов измерений. Основные положения»). В соответствии с этим же стандартом число цифр в промежуточных вычислениях при обработке результатов измерений должно быть на две больше, чем в окончазельном результате, а для оценки полученных результатов использую! правило округления чисел: сохраняемую значащую цж|)ру измеряе.мой величины при округлении увеличивают на единицу, если отбрасываемая цифра не указываемого младшего разряда больше либо равна пяти, и не изменягот, если она меньше пяти.

В случае отклонения измеренных значений от установленных, в соответствии с п. 4.3.5 руководства по эксплуатации И62.997.001 РЭ медицинское изделие, с оформленными в соответствии с п. 4.3.4 указанного руководства сведениями о ггроиеленном техническом обслуживании и контроле параметров в процессе техггического обслуживания, ггсобходимо отправить в адрес предприятия-

/Эррера В.Э./

Министерство здравоохранения | Ш |
2252138
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ОХ. ЧО. KOE № OL U4- A3YO /18 территориальных органов Росздравнадзора На № от | | Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя OOO — «БФА» медицинского — изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП 2-01-«БФА» по ТУ 9452-037-17214768-2010», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08195 от 11.01.2017 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «БФА» по телефону 8 (495) 602-06-69.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель ee M.A. Мурашко