Министерство здравоохранения 2276891 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 м е д и ц и н ск и х издели й Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Р у к о во д и те л я м 2 8 ЯНВ 2019 № O iU - г ^ Ч т е р р и то р и ал ь н ы х На No от о р га н о в Р о е зд р а в н а д зо р а
П М ед и ц и н ск и м о р ган и зац и я м Об отзыве медицинского изделия
О р га н а м у п р авл ен и я зд р авоохр ан ен и ем субъ ектов Р о с с и й с к о й Ф е д е р ац и и

Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н ад зо р у в сф е р е зд р а в о о х р а н е н и я п о инф орм ации, п олучен н ой о т у п о л н о м о ч е н н о го п р ед стави те л я п р о и зв о д и те л я О О О « Б и о в и т р у м » м ед и ц и н ски х и зд ел и й : «Д и с к и и п о л о ск и для о п р е д е л е н и я с в о й с т в м и к р о о р га н и зм о в для in vitro д и а гн о с т и к и , с п р и н ад л е ж н о стя м и : Ц е ф а зо л и н K Z 3 0 3 0 м г (C E P H A Z O L IN K Z 3 0 m g , 5 x 5 0 d is c s ) С Т 0 0 1 1 В » , с е р и я /л о т 2 1 9 9 3 0 0 , п р о и зв о д с т в а « O x o id L im ite d » , В ели кобри тани я, р е ги с т р а ц и о н н о е у д о сто в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 5 5 6 о т 1 8 .0 4 .2 0 1 1 (д ал ее - М ед и ц и н ск о е и зд е л и е), с о о б щ а е т об о т зы в е М ед и ц и н ск о го и зд ел и я (см . п р и л ож ен и е).
П ри чи н а о т зы в а : и н ф о р м ац и о н н о е п и сь м о Р о е зд р а в н а д зо р а о т 0 7 .1 2 .2 0 1 8 № 0 1 И -2 9 1 8 /1 8 « О н ед о б р о к а ч е ст в е н н о м м ед и ц и н ск о м и зд е л и и ».
Д ля п ол уч ен и я д о п о л н и те л ьн о й и н ф о р м ац и и следует обращ аться к у п о л н о м о ч ен н о м у п р е д с т а в и т е л ю п р о и зв о д и те л я О О О « Б и о в и т р у м » п о ад р есу Р осси я, 19 9 1 0 6 , С а н к т -П е т е р б у р г, Б о л ь ш о й пр. В .О . 68 л и т А , те л + 7 (8 1 2 ) 3 0 5 -0 6 -0 6 .

М .А . М у р аш к о  «шора от 2 8 ЯНВ 2019 № о ' { и - 9 ^ ?^Ч / у!а

ifrum С у б ъ е кта м о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х и зд ели й

Руководителям те р р и то р и ал ьн ы х о р ган о в Росздр авнадзор а

М е д и ц и н с к и м ор ганизациям

И сх. N s l ^ W o T IА- Информационное письмо
Н астоящ им п и сьм о м О О О Биовитрум , со о б щ ае т о б отзы ве сл е д ую щ е й продукции:

« Д и с к и и п о л о с к и д л я о п р е д е л е н и я с в о й с т в м и к р о о р г а н и з м о в д л я in v it r o д и а г н о с т и к и , с п р и н а д л е ж н о с т я м и ; Ц е ф а з о л и н K Z 3 0 3 0 м г {C E P H A Z O L IN K Z 3 0 3 0 m g , 5 x 5 0 d is c s ) С Т 0 0 1 1 В » , с е р и я / л о т 2 1 9 9 3 0 0 , п р о и з в о д с т в а " O x o i d L im it e d ", В е л и к о б р и т а н и я , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 1 / 0 9 5 5 6 о т 1 8 . 0 4 .2 0 1 1 .

П р и ч и н а о тзы в а : И н ф о р м а ц и о н н о е п и с ь м о Р о с з д р а в н а д з о р а № 0 1 и -2 9 1 8 / 1 8 о т 0 7 .1 2 .2 0 1 8
О О О "Б и о в и т р у м " п р о си т всех субъ ектов о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й провести п р оверку н ал и чи я д а н н о й п а р ти и в ы ш е у к а з а н н о го и зд ели я.

В случае обнаруж ения:

1) С о о б щ и т ь в О О О "б и о в и т р у м " о кол и че стве в ы я в л е н н ы х и зд е л и й и их м е с то н а х о ж д е н и е 2) Н е за м е д л и те л ь н о и зъ ять из о б о р о та 3) О сущ естви ть в о зв р а т д а н н о й п р о д укц и и в а д р е с О О О "Б и о в и т р у м "

ООО Биовитрум гар анти р ует ком пенсацию затрат по возврату д а н н о й продукции. По всем д ополни тельны м вопросам просьба обращ аться по адресу Россия, 199106, С а н к т -П е т е р б у р г , Б о л ь ш о й п р. В . 0 . 6 8 л и т А, т е л + 7 (8 1 2 ) 3 0 5 - 0 6 - 0 6 .

П р и н о с и м с во и и зв и н е н и я за д о с т а в л е н н ы е н еуд об ства.

Генеральны й д и р е к то р О О О "Б и о в и т р у м "
Ц и м б е р г В.В.

ООО «Биовитрум» I Россия, 199106. Санхт-Петербург, большой пр. ВО.. д.68, лит. А | тел./фахс: (612) 305-06-06; tnfo@biovitrum.ru

Министерство здравоохранения 2276891 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИ aici Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 28 ANB 209 м 01%-234/19 АЛЬ На № от органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Биовитрум» медицинских изделий: «Диски и полоски для определения свойств микроорганизмов для in vitro диагностики, с принадлежностями: Цефазолин KZ30 30 мг (CEPHAZOLIN KZ 30 mg, 5x50 discs) CT0011B», серия/лот 2199300, производства «Oxoid Limited», Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09556 от 18.04.2011(далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2918/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Биовитрум» по адресу Россия, 199106, Санкт-Петербург, Большой пр. В.О. 68 лит А, тел +7 (812) 305-06-06.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко