Министерство здравоохранения 2273330 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от
п Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Модульный массажный коврик «Орто», производитель ООО «ПластФактор», Россия, предназначенного для профилактики и коррекции нарушения стоп.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от J fW ff № CPYcJ- v V r y V ' g ’ .

Фотоизображения выявленного медицинского изделия  IWrTTF^VSrr

^ - ,О ^ГЧ T\
V i §
^ w _ S X I ¥ » Э cn ^
i I §* £f bI ^^ I'o s *: 5 5 £ ^ g J 2 I 'I I I JJ! . - b 1 § 1 1 s I i X | | | » | " 1 И s S ^
I s 2 1 ^ -S^ = ! s S " ^ 3 g i | 5 f . ^ O ^ i 1 I I 1 1 H ^
^s 1^
о 5 I I c a ?■
^ ;a ч7 :a r s 5 "■ S X' s I b>
X 3 3? c ^
-3r!S ?>t'* ,3‘ с е - > ч :
:a i г; 1 I I !
tk» ^ £ I I о >»

■■■* I
> i >
s** V ^ 1

V

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
2273330
=

Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 75 OL ACLI № OF ur- О A территориальных органов Росздравнадзора На № oT [ | Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Модульный массажный коврик «Орто», производитель ООО «ПластФактор», Россия, предназначенного для профилактики и коррекции нарушения стоп.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Руководитель ИС М.А. Мурашко
Mn