РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-110/16 от 26.01.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-110/16 от 26.01.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Abacus Junior 30
Производитель: Diatron Messtechnik GmbH
Письмо № 01И-110/16 от 26.01.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Abacus Junior 30», произведенного компанией «Diatron Messtechnik GmbH». Это изделие сопровождается регистрационным удостоверением ФС № 2005/1414, выданным 30 сентября 2005 года, срок действия которого истек 30 сентября 2015 года.
Важно отметить, что наименование данного изделия не соответствует сведениям регистрационного досье, что означает отсутствие действия регистрационного удостоверения на «Abacus Junior 30». Указанное удостоверение распространяется только на медицинские изделия, такие как автоматические гематологические анализаторы моделей ABACUS, ABACUS Junior, ABACUS Junior B, ABACUS Junior 5 и их принадлежности.
Рекомендуем всем заинтересованным сторонам быть внимательными и проверять информацию о медицинских изделиях перед их использованием.
Важно отметить, что наименование данного изделия не соответствует сведениям регистрационного досье, что означает отсутствие действия регистрационного удостоверения на «Abacus Junior 30». Указанное удостоверение распространяется только на медицинские изделия, такие как автоматические гематологические анализаторы моделей ABACUS, ABACUS Junior, ABACUS Junior B, ABACUS Junior 5 и их принадлежности.
Рекомендуем всем заинтересованным сторонам быть внимательными и проверять информацию о медицинских изделиях перед их использованием.
ПН
Субъектам обращения | |
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ag (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям Территориальных 26, 04.2046» 0LU-AAD/A6 органов Росздравнадзора .
На № OT |
Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Abacus Junior 30», производства «Diatron Messtechnik GmbH», Ameisgasse 49 - 51/2a A-1140 Vienna, Austria, сопровождаемого регистрационным удостоверением ФС № 2005/1414 от 30.09.2005, срок действия до 30.09.2015 (срок действия истек).
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования указанного изделия сведениям регистрационного досье, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2005/1414 от 30.09.2005, срок действия до 30.09.2015 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Анализаторы гематологические автоматические ABACUS, модели: ABACUS, ABACUS Junior, ABACUS Junior В, ABACUS Junior 5 и принадлежности к ним», производства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения | |
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ag (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям Территориальных 26, 04.2046» 0LU-AAD/A6 органов Росздравнадзора .
На № OT |
Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Abacus Junior 30», производства «Diatron Messtechnik GmbH», Ameisgasse 49 - 51/2a A-1140 Vienna, Austria, сопровождаемого регистрационным удостоверением ФС № 2005/1414 от 30.09.2005, срок действия до 30.09.2015 (срок действия истек).
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования указанного изделия сведениям регистрационного досье, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2005/1414 от 30.09.2005, срок действия до 30.09.2015 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Анализаторы гематологические автоматические ABACUS, модели: ABACUS, ABACUS Junior, ABACUS Junior В, ABACUS Junior 5 и принадлежности к ним», производства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-110/16 от 26.01.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
