2324381 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора M № 0'fu-На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата 250 г медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 100% хлопок, ГОСТ 5556-81», дата изготовления: 2013 г., производства ООО «ЭЛИОТ», 144001, Россия, Московская обл., г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35 А, регистрационное удостоверение от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметре^ и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к nncbw Росздравнад^ра от М .09. Ш ? №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметр документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098, срок действия не ограничен) Массовая доля не более 2,4 % А: 13.5%;
плотных В: 13,3%;
нерасчесаниых С; 12,9%;
скоплений волокон- D: 12,7%;
узелков Е: 11,8%.
Содержание не допускается на образцах присутствуют посторонних щепочки, нитки и другие примесей: иголочек, посторонние примеси щепочек и др.
Поглотительная не менее 20 г А: 13,4г;
способность В: 14,4г;
С: 12,8г;
D: 14,1г;
Е: 14,3 г.
Капиллярность не менее 70 мм А: 22 мм;
В: 26 мм;
С: 17 мм;
D: 18 мм;
Е; 16 мм.
Структура Вата должна быть хорошо Образцы плохо прочесаны и прочесанной, сохраняющей связь плохо расслаиваются на между волокнами и легко параллельные слои расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины Маркировка Должна иметь: Отсутствует наименования предприятия- изготовителя и его товарного знака;
- номер партии.
Масса (250±10)г А: 233 г;
В: 274 г;
С: 238 г;
D: 268 г;
Е: 213 г.
Длина пачки (16±2) см А: 22,1 см;
В: 22,2 см;
С: 21,7 см;
 D: 21,8 см;
Е: 22,4 см.
Рулоны ваты Рулоны ваты нестерильной Образцы нестерильной ваты упакованы в полиэтиленовую упакованы в оберточную бумагу.
пленку.

2324381
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. C7oBenTM oo paliens |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 4 y 2 ? LO. о № oe) dp AZ lp | 7 4 органов Росздравнадзора аль Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата 250 г медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 100% хлопок, ГОСТ 5556-81», дата изготовления: 2013 г., производства ООО «ЭЛИОТ», 144001, Россия, Московская обл., г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35 A, регистрационное удостоверение от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметроя и характеристик на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко